对膳食成分试验 3 的个性化反应
研究概览
详细说明
设计选择：该研究是单臂机械干预研究。
研究人群：受试者必须已参加商业 ZOE 测试计划，才能申请参与 PREDICT 3 研究计划。
筛选评估：下面列出的研究资格标准与 ZOE 用户在注册商业计划之前同意的商业资格标准非常匹配。
研究持续时间：每位参与者将参加研究 6-14 天。
饮食干预：饮食干预将进行最多 6 天，可选择继续监测 14 天的总研究期。 第一天，参与者将被要求佩戴血糖监测仪。 在接下来的连续几天里，将指示每位参与者吃 2 顿标准餐。 参与者可以在任何其他时间随意吃任何他们想吃的东西。 标准化膳食将由研究团队通过邮寄方式提供给所有参与者。 这些膳食中包含的食物将是通常食用的食物，可以由美国超市出售的产品制成。 参与者将被要求食用标准化膳食指示的全部食物，并通过数字应用程序记录任何剩余的食物，在研究开始时将为其提供培训。 在标准化的用餐时间结束后，参与者可以随心所欲地吃喝，并将被要求在他们的数字应用程序上跟踪所有的膳食、零食和饮料。 还将建议参与者在研究过程中不要改变他们的身体活动模式。
在干预期间，将通过电话、他们的应用程序和短信与参与者定期联系，以鼓励他们遵守规定并回答任何疑问。
人体测量学：将指示参与者报告身高和体重。
饮食和生活方式：参与者将被要求在线完成一份基线调查问卷，以及一份饮食历史调查问卷，其中包含研究期间前一个月的份量。 他们将被要求每天记录他们的饮食、活动和心理数据（例如 饥饿）使用数字手机应用程序。 所有应用程序和设备的培训将通过书面和在线说明以及与研究支持人员的沟通进行。
数字设备：参与者将被要求使用数字应用程序记录日常饮食和活动信息，并使用可穿戴设备监控生活方式信息。 连续血糖监测仪（Freestyle Libre，CGM）提供长达 14 天的连续血糖曲线。 CGM 将在参与者开始饮食干预前一天插入上臂背面。 这将每 5 分钟测量一次皮下间质液葡萄糖浓度。 CGM 将在干预期结束时由参与者移除。 如果有任何疑问或出现任何问题，将向参与者提供联系电话。 将下载来自 CGM 的数据，并根据收集的数据评估葡萄糖概况。
膳食反应：作为产品使用者，参与者将在研究干预的额外一天食用标准化膳食。
血液样本：作为产品使用者，参与者将在第 1 天使用指尖采血法采集餐后血液。
粪便样本：作为产品使用者，参与者将在第 1 天收集粪便样本。
数字应用程序：作为产品用户，参与者将被要求下载专为本研究设计的应用程序，该应用程序提供与广泛使用的现有应用程序（如 MyFitnessPal）类似的饮食记录功能。
将要求参与者通过数字应用程序记录和监控以下信息：
- 他们食用的所有食物和饮料，包括份量和照片
- 睡眠和身体活动模式，包括锻炼
- 饥饿和警觉等级
- 精力和情绪的心理感受
- 处方药和非处方药消费
该应用程序将提供适用于 iOS 操作系统的版本。 该应用程序将通过加密和经过身份验证的 API 与后端数据库服务器进行远程同步，并在患者希望在没有网络覆盖的情况下记录条目时支持离线操作。 这种持续的后台同步意味着在研究结束时无需明确地从手机下载数据。
在 2020 年 COVID-19 大流行之后，参与者被要求使用 COVID-19 症状追踪器应用程序记录他们因 COVID-19 引起的身体健康症状或缺乏身体健康症状，以及人口统计和其他健康信息以追踪传播实时了解疾病，并可能揭示感染和严重疾病的危险因素。
子队列：将向参与者提供选择加入的后续研究，以根据他们的 PREDICT 3 结果遵循 ZOE 应用程序的饮食指导。 在前 4 周内，参与者将获得 ZOE 应用程序提供的饮食指导。 此后，在长达 12 个月的时间内，参与者将被要求定期（每月）报告结果测量。 将在 4 周之前、期间和之后报告结果测量，包括体重、布里斯托尔粪便图表、排便习惯、饥饿感、能量、对饮食建议的遵守情况和应用程序使用情况。
这些数据将用于测试 ZOE 饮食建议在促进减肥和改善整体健康方面的功效，并可能按年龄、性别、BMI、依从性和/或参与 PREDICT 3 研究的动机进行分层。
食物频率问卷验证：使用 ZOE 应用程序中最常记录的食物开发的食物频率问卷 (FFQ) 将根据应用程序中为期 4 天的食物记录以及常用的美国 DHQ3 FFQ 进行验证（目标入学人数；n=100）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meaghan Reardon
- 电话号码：866-771-7478
- 邮箱：meaghan@joinzoe.com
研究联系人备份
- 姓名：Dan Sleeper
- 电话号码：866-771-7478
- 邮箱：dan@joinzoe.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02494
- 招聘中
- Zoe US Inc.
-
接触：
- Brad Reardon
- 电话号码：+1866-771-7478
- 邮箱：hello@joinzoe.com
-
-
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- King's College London
-
接触：
- Inbar Linenberg
- 邮箱：inbar@joinzoe.com
-
接触：
- Sarah Berry
- 邮箱：sarah.e.berry@kcl.ac.uk
-
接触：
- Sarah E Berry, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加商业 ZOE 测试计划
- 任何性别
- 年满 18 岁（根据州法律，阿拉巴马州和内布拉斯加州年满 19 岁）
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 16.5 kg/m2。
- 居住在纽约以外的美国大陆各州（由于无法访问 Quest 提供的干血斑服务，因此也被排除在 ZOE 测试产品之外），或居住在英国
- 能够并愿意遵守研究方案并提供知情同意。
- 正在接受慢性疾病（包括饮食失调、1 型糖尿病、2 型糖尿病）的治疗，并确认他们已经与他们的初级保健医生核实过这项研究对他们是安全的（仅限美国队列）
排除标准：
- 不能安全地食用含有标准美国成分的预制测试餐，例如 由于过敏或近期胃肠道手术，或不愿意食用这些食物。
- 怀孕了。
- 在过去两个月内有过心脏病发作（心肌梗塞）、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 或大手术。
- 无法用英语读写，因为 ZOE 应用程序仅提供英语版本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食干预
使用标准化测试餐进行饮食干预，然后测量餐后代谢反应。
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使用标准化测试餐进行饮食干预，测量参与者对膳食的餐后反应，并用于预测他们对其他食物的餐后反应，以及包括代谢特征、人体测量学、睡眠和运动在内的输入变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：6-14天
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连续血糖监测仪测量血糖（mmol/L）
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6-14天
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肠道微生物组物种丰富度
大体时间：1天
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粪便样本中的物种计数（作为 ZOE 测试计划的一部分）
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1天
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血脂
大体时间：1天
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通过干血样测量基线和 6 小时餐后甘油三酯 (mmol/L)（作为 ZOE 测试程序的一部分）
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1天
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饥饿和食欲评估
大体时间：6-14天
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关于能量水平的自我报告应用内问题（分类）（作为 ZOE 测试计划的一部分）
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6-14天
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葡萄糖和 HbA1c
大体时间：2天
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通过干血样测量基线葡萄糖 (mmol/L) 和 HbA1c (%)（作为 ZOE 测试程序的一部分）
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食评估
大体时间：6-14天
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称重食物日志
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6-14天
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人体测量学
大体时间：1天
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重量（kg）（作为 ZOE 测试程序的一部分）
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1天
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人体测量学
大体时间：1天
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身高（厘米）（作为 ZOE 测试计划的一部分）
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1天
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膳食评估
大体时间：1个月
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前一个月的饮食史和份量问卷（作为 ZOE 测试计划的一部分）
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1个月
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大便类型和习惯
大体时间：6-14天
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通过布里斯托尔粪便图表和问卷进行测量（作为 ZOE 测试程序的一部分）
|
6-14天
|
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感知能量评估
大体时间：6-14天
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关于能量水平的自我报告应用内问题（分类）（作为 ZOE 测试计划的一部分）
|
6-14天
|
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Covid-19 症状评估
大体时间：6个月
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每天报告自我报告的人口统计和身体健康症状或缺乏这些症状（作为 ZOE 测试计划的一部分）
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每周（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
关于每日遵守频率的自我报告的应用程序内问题（分类）
|
时间范围：12 个月：基线、每周（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
|
饥饿（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
关于饥饿程度的自我报告应用内问题（分类）
|
时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
|
体重（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每周（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
体重（公斤）
|
时间范围：12 个月：基线、每周（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
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布里斯托尔凳类别（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
自我报告的应用程序内布里斯托尔大便图表问题（分类）
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时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
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排便频率（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
关于排便频率的自我报告应用内问题
|
时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
|
能源（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
关于能量水平的自我报告的应用程序内问题（分类）
|
时间范围：12 个月：基线、每日（0 至 4 周）、每月（5 至 52 周）
|
|
腰围（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线，每月（4 至 52 周）
|
关于腰围的自我报告应用内问题
|
时间范围：12 个月：基线，每月（4 至 52 周）
|
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臀围（子队列）
大体时间：时间范围：12 个月：基线，每月（4 至 52 周）
|
关于臀围的自我报告应用内问题
|
时间范围：12 个月：基线，每月（4 至 52 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Spector, PhD、Zoe Global Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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