Индивидуальные ответы на испытание диетического состава 3

Выбор дизайна: исследование представляет собой механистическое вмешательство с одной группой.

Исследуемая группа: Субъект должен быть зарегистрирован в коммерческой программе тестирования ZOE, чтобы подать заявку на участие в исследовательской программе PREDICT 3.

Скрининговая оценка: Перечисленные ниже критерии приемлемости для участия в исследовании полностью соответствуют коммерческим критериям приемлемости, с которыми пользователи ZOE соглашаются перед регистрацией в коммерческой программе.

Продолжительность исследования: Каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение 6-14 дней.

Диетическое вмешательство: Диетическое вмешательство будет проводиться до 6 дней с возможностью продолжения мониторинга в течение всего периода исследования 14 дней. В первый день участников попросят установить глюкометр. В течение следующих последовательных дней каждому участнику будет предложено есть 2 стандартизированных приема пищи. Участники могут есть все, что пожелают, в любое другое время. Стандартизированное питание будет предоставлено всем участникам исследовательской группой по почте. Продукты, входящие в состав этих блюд, будут широко потребляемыми и могут быть приготовлены из продуктов, продаваемых в супермаркетах США. Участникам будет предложено потреблять все количество пищи, указанное для стандартизированного питания, и записывать любые остатки пищи с помощью цифрового приложения, для которого будет проведено обучение в начале исследования. После завершения стандартизированного периода приема пищи участники могут есть и пить все, что захотят, и им будет предложено отслеживать все приемы пищи, закуски и напитки в своем цифровом приложении. Участникам также будет рекомендовано не менять модели своей физической активности в ходе исследования.

С участниками будет поддерживаться регулярный контакт по телефону, их приложениям и текстовым сообщениям в течение периода вмешательства, чтобы поощрять соблюдение и отвечать на любые вопросы.

Антропометрия: участнику будет предложено указать рост и вес.

Диета и образ жизни: Участникам будет предложено заполнить базовый онлайн-анкету, а также анкету истории диеты с размерами порций примерно за месяц, предшествующий периоду их исследования. Им будет предложено ежедневно записывать свои данные о питании, активности и психологические данные (например, голод) с помощью цифрового приложения для мобильного телефона. Обучение работе со всеми приложениями и оборудованием будет проводиться с помощью письменных и онлайн-инструкций, а также путем общения с персоналом поддержки исследования.

Цифровые устройства: участников попросят записывать ежедневную информацию о питании и активности с помощью цифровых приложений, а информация об образе жизни будет отслеживаться с помощью носимого устройства. Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre, CGM) предоставляет непрерывные профили глюкозы до 14 дней. CGM будет вставлен на тыльную сторону плеча за день до того, как участники начнут диетическое вмешательство. Это позволит измерять концентрацию глюкозы в подкожной интерстициальной жидкости каждые 5 минут. CGM будет удален участником в конце периода вмешательства. Контактный номер будет предоставлен участникам для любых запросов или в случае возникновения каких-либо проблем. Будут загружены данные из CGM, и на основе собранных данных будут оцениваться профили глюкозы.

Реакция на питание: как пользователь продукта, участник будет потреблять стандартизированное питание в дополнительный день к исследовательскому вмешательству.

Образцы крови: как пользователь продукта, участник будет собирать постпрандиальную кровь в течение 1 дня, используя забор крови из пальца.

Образец стула: как пользователь продукта, участник должен собрать образец стула в течение 1 дня.

Цифровое приложение: участникам, как пользователям продукта, будет предложено загрузить приложение, разработанное специально для этого исследования, которое обеспечивает функциональность регистрации диеты, аналогичную широко используемым существующим приложениям, таким как MyFitnessPal.

Участникам будет предложено записывать и отслеживать следующую информацию через цифровое приложение:

• Вся еда и напитки, которые они потребляют, с размерами порций и фотографиями
• Модели сна и физической активности, включая физические упражнения
• Рейтинги голода и бдительности
• Психологическое ощущение энергии и настроения
• Рецептурное и безрецептурное потребление лекарств

Приложение будет доступно в версиях для операционных систем iOS. Приложение будет удаленно синхронизироваться с внутренними серверами баз данных через зашифрованный и аутентифицированный API и будет поддерживать работу в автономном режиме, когда пациенты хотят записать запись без покрытия сети. Эта непрерывная фоновая синхронизация означает, что не будет необходимости явно загружать данные с телефона в конце исследования.

После пандемии COVID-19 в 2020 году участников просят использовать приложение COVID-19 Symptom Tracker для записи симптомов физического здоровья или их отсутствия, связанных с COVID-19, а также демографической и другой медицинской информации для отслеживания распространения. заболеваний в режиме реального времени, а также для потенциального выявления факторов риска инфицирования и тяжелых заболеваний.

Подгруппа: участникам будет предложено пройти дополнительное исследование, чтобы они следовали рекомендациям по питанию из приложения ZOE на основе их результатов PREDICT 3. В течение первых 4 недель участникам будут даны рекомендации по питанию в приложении ZOE. После этого в течение периода до 12 месяцев участников попросят регулярно (ежемесячно) сообщать о показателях результатов. Показатели результатов будут сообщаться до, во время и после 4-недельного периода и включать вес, бристольскую таблицу стула, привычки кишечника, чувство голода, энергию, соблюдение рекомендаций по питанию и использование приложений.

Данные будут использоваться для проверки эффективности диетических рекомендаций ZOE в отношении снижения веса и улучшения общего состояния здоровья, и их можно стратифицировать по возрасту, полу, ИМТ, приверженности и/или мотивации для участия в исследовании PREDICT 3.

Валидация вопросника частоты приема пищи: опросник частоты приема пищи (FFQ), разработанный с использованием наиболее часто регистрируемых продуктов питания в приложении ZOE, будет проверяться на основе 4-дневного периода регистрации продуктов питания в приложении, а также широко используемого в США DHQ3 FFQ. (целевой охват; n=100).