Respuestas personalizadas al ensayo de composición dietética 3

Elección del diseño: El estudio es un estudio de intervención mecanicista de un solo brazo.

Población de estudio: el sujeto debe haberse inscrito en el programa comercial de pruebas ZOE para poder solicitar la participación en el programa de investigación PREDICT 3.

Evaluación de detección: los criterios de elegibilidad del estudio que se enumeran a continuación coinciden estrechamente con los criterios de elegibilidad comercial, que los usuarios de ZOE aceptan antes de inscribirse en el programa comercial.

Duración del estudio: cada participante participará en el estudio durante 6-14 días.

Intervención dietética: La intervención dietética se llevará a cabo hasta 6 días con la opción de continuar con el seguimiento durante un período total de estudio de 14 días. El primer día, se les pedirá a los participantes que coloquen un monitor de glucosa. Durante los siguientes días consecutivos, a cada participante se le indicará que coma 2 comidas estandarizadas. Los participantes son libres de comer lo que deseen en cualquier otro momento. El equipo de estudio proporcionará las comidas estandarizadas a todos los participantes por correo. Los alimentos incluidos como parte de estas comidas serán alimentos que se consumen comúnmente y se pueden preparar con productos que se venden en los supermercados de EE. UU. Se les pedirá a los participantes que consuman la cantidad total de alimentos indicada para las comidas estandarizadas y que registren cualquier alimento sobrante a través de una aplicación digital para la cual se brindará capacitación al comienzo del estudio. Después de completar el período de comida estandarizado, los participantes pueden comer y beber lo que deseen y se les pedirá que realicen un seguimiento de todas las comidas, refrigerios y bebidas en su aplicación digital. También se aconsejará a los participantes que no cambien sus patrones de actividad física durante el curso del estudio.

Se mantendrá un contacto periódico con los participantes a través del teléfono, su aplicación y mensajes de texto durante el período de la intervención para fomentar el cumplimiento y resolver cualquier duda.

Antropometría: Se le indicará al participante que informe la altura y el peso.

Dieta y estilo de vida: se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de referencia en línea, así como un cuestionario de historial de dieta con tamaños de porciones sobre el mes anterior a su período de estudio. Se les pedirá que registren diariamente sus datos dietéticos, de actividad y psicológicos (p. hambre) utilizando una aplicación de teléfono móvil digital. La capacitación en todas las aplicaciones y equipos se brindará a través de instrucciones escritas y en línea y a través de comunicaciones con el personal de apoyo del estudio.

Dispositivos digitales: se les pedirá a los participantes que registren la información de la actividad y la dieta diaria mediante aplicaciones digitales, y la información sobre el estilo de vida se controlará mediante un dispositivo portátil. El monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre, CGM) proporciona perfiles continuos de glucosa hasta por 14 días. El CGM se insertará en la parte posterior de la parte superior del brazo, un día antes de que los participantes comiencen la intervención dietética. Esto medirá las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial subcutáneo cada 5 minutos. El CGM será retirado al final del período de intervención por parte del participante. Se pondrá a disposición de los participantes un número de contacto para cualquier consulta o si surge algún problema. Se descargarán los datos del MCG y se evaluarán los perfiles de glucosa en función de los datos recopilados.

Respuestas a las comidas: como usuario del producto, el participante consumirá comidas estandarizadas un día adicional a la intervención del estudio.

Muestras de sangre: como usuario del producto, el participante recolectará sangre posprandial en 1 día utilizando muestras de sangre por punción digital.

Muestra de heces: como usuario del producto, el participante recolectará una muestra de heces en 1 día.

Aplicación digital: como usuarios del producto, se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación diseñada específicamente para este estudio, que proporciona una funcionalidad de registro de dieta similar a las aplicaciones existentes ampliamente utilizadas, como MyFitnessPal.

Se les pedirá a los participantes que registren y controlen la siguiente información a través de la aplicación digital:

• Toda la comida y bebida que consumen, con tamaño de las porciones y fotos.
• Patrones de sueño y actividad física, incluido el ejercicio.
• Índices de hambre y estado de alerta
• Sensación psicológica de energía y estado de ánimo.
• Consumo de medicamentos recetados y de venta libre

La aplicación estará disponible en versiones para sistemas operativos iOS. La aplicación se sincronizará de forma remota con los servidores de la base de datos back-end, a través de una API encriptada y autenticada, y admitirá la operación fuera de línea para cuando los pacientes deseen registrar una entrada sin cobertura de red. Esta sincronización en segundo plano continua significa que no será necesario descargar datos explícitamente del teléfono al final del estudio.

Después de la pandemia de COVID-19 de 2020, se les pide a los participantes que usen la aplicación Rastreador de síntomas de COVID-19 para registrar sus síntomas de salud física, o la falta de ellos, atribuibles a COVID-19, así como información demográfica y de salud para rastrear la propagación. de la enfermedad en tiempo real, y para revelar potencialmente los factores de riesgo de infección y enfermedad grave.

Subcohorte: se ofrecerá un estudio de seguimiento opcional a los participantes para que sigan la guía dietética de la aplicación ZOE en función de los resultados de PREDICT 3. Durante las primeras 4 semanas, los participantes recibirán una guía dietética a seguir desde la aplicación ZOE. Posteriormente, durante un período de hasta 12 meses, se pedirá a los participantes que informen sobre las medidas de resultado a intervalos regulares (mensualmente). Las medidas de resultado se informarán antes, durante y después del período de 4 semanas e incluirán el peso, la tabla de heces de Bristol, los hábitos intestinales, el hambre, la energía, el cumplimiento de los consejos dietéticos y el uso de la aplicación.

Los datos se utilizarán para probar la eficacia de los consejos dietéticos de ZOE para promover la pérdida de peso y la mejora de la salud general, y pueden estratificarse por edad, sexo, IMC, adherencia y/o motivación para participar en el estudio PREDICT 3.

Validación del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos: Un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) desarrollado utilizando los alimentos registrados con mayor frecuencia dentro de la aplicación ZOE se validará contra un período de 4 días de registro de alimentos en la aplicación, así como el DHQ3 FFQ de uso común con sede en EE. UU. (matrícula objetivo; n=100).