Personalizované odpovědi na zkoušku složení stravy 3

Volba provedení: Studie je jednoramennou intervenční studií mechanismu.

Studijní populace: Subjekt musí být zapsán do komerčního testovacího programu ZOE, aby se mohl ucházet o účast ve výzkumném programu PREDICT 3.

Screeningové hodnocení: Kritéria způsobilosti studie uvedená níže se úzce shodují s kritérii komerční způsobilosti, se kterými uživatelé ZOE souhlasí před přihlášením do komerčního programu.

Délka studie: Každý účastník se studie zúčastní 6-14 dní.

Dietní intervence: Dietní intervence bude prováděna až po 6 dnech s možností pokračovat ve sledování po celkovou dobu studie 14 dnů. První den budou účastníci požádáni, aby si nasadili glukometr. Během následujících po sobě jdoucích dnů bude každý účastník instruován, aby snědl 2 standardizovaná jídla. Účastníci mohou kdykoli jíst, co chtějí. Standardní strava bude všem účastníkům poskytnuta studijním týmem poštou. Potraviny zahrnuté jako součást těchto jídel budou potraviny, které se běžně konzumují a mohou být vyrobeny z produktů prodávaných v amerických supermarketech. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali celé množství jídla uvedené pro standardizovaná jídla a zaznamenali případné zbytky jídla prostřednictvím digitální aplikace, pro kterou bude na začátku studie poskytnuto školení. Po dokončení standardizované doby jídla mohou účastníci jíst a pít, co chtějí, a budou požádáni, aby sledovali všechna jídla, občerstvení a nápoje ve své digitální aplikaci. Účastníkům bude také doporučeno, aby v průběhu studie neměnili své vzorce fyzické aktivity.

S účastníky bude po dobu zásahu pravidelně kontaktován telefon, jejich aplikace a textové zprávy, aby se podpořilo dodržování předpisů a odpovídaly na případné dotazy.

Antropometrie: Účastník bude instruován, aby nahlásil výšku a váhu.

Dieta a životní styl: Účastníci budou požádáni o vyplnění základního dotazníku online a také dotazníku o historii stravování s velikostí porcí přibližně měsíc před obdobím jejich studie. Budou požádáni, aby si denně zaznamenávali své stravovací návyky, aktivity a psychologické údaje (např. hlad) pomocí aplikace pro digitální mobilní telefon. Školení ve všech aplikacích a vybavení bude probíhat prostřednictvím písemných a online pokynů a prostřednictvím komunikace s pracovníky studijní podpory.

Digitální zařízení: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali denní informace o stravě a aktivitě pomocí digitálních aplikací a informace o životním stylu budou monitorovány pomocí nositelného zařízení. Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre, CGM) poskytuje kontinuální glykemické profily po dobu až 14 dnů. CGM bude vložen do zadní části paže, jeden den před zahájením dietní intervence. To bude každých 5 minut měřit koncentrace glukózy v subkutánní intersticiální tekutině. CGM bude účastníkem odstraněno na konci období intervence. Pro případné dotazy nebo v případě problémů bude účastníkům poskytnuto kontaktní číslo. Data z CGM budou stažena a na základě shromážděných dat budou vyhodnoceny glukózové profily.

Reakce na jídlo: Jako uživatel produktu bude účastník konzumovat standardizovaná jídla další den po studijní intervenci.

Vzorky krve: Jako uživatel produktu bude účastník odebírat postprandiální krev 1 den pomocí odběru krve z prstu.

Vzorek stolice: Jako uživatel produktu si účastník odebere vzorek stolice 1 den.

Digitální aplikace: Jako uživatelé produktu budou účastníci požádáni, aby si stáhli aplikaci navrženou speciálně pro tuto studii, která poskytuje funkci záznamu stravy podobnou široce používaným existujícím aplikacím, jako je MyFitnessPal.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali a sledovali následující informace prostřednictvím digitální aplikace:

• Veškeré jídlo a pití, které konzumují, s velikostí porcí a fotografiemi
• Vzorce spánku a fyzické aktivity, včetně cvičení
• Hodnocení hladu a bdělosti
• Psychický pocit energie a nálady
• Spotřeba léků na předpis a volně prodejných léků

Aplikace bude dostupná ve verzích pro operační systémy iOS. Aplikace se bude vzdáleně synchronizovat s backendovými databázovými servery přes šifrované a ověřené API a bude podporovat offline provoz, když si pacienti přejí zaznamenat záznam bez pokrytí sítě. Tato nepřetržitá synchronizace na pozadí znamená, že na konci studie nebude nutné explicitně stahovat data z telefonu.

Po pandemii COVID-19 v roce 2020 jsou účastníci požádáni, aby používali aplikaci COVID-19 Symptom Tracker k zaznamenávání příznaků fyzického zdraví nebo jejich nepřítomnosti, které lze připsat COVID-19, a také demografických a dalších zdravotních informací ke sledování šíření. onemocnění v reálném čase a potenciálně odhalit rizikové faktory infekce a závažných onemocnění.

Podkohorta: Účastníkům bude nabídnuta volitelná následná studie, aby se řídili dietními pokyny z aplikace ZOE na základě jejich výsledků PREDICT 3. Během prvních 4 týdnů dostanou účastníci dietní pokyny, které budou následovat z aplikace ZOE. Poté budou účastníci po dobu až 12 měsíců požádáni, aby v pravidelných intervalech (měsíčně) podávali zprávy o měření výsledků. Výsledky budou hlášeny před, během a po 4 týdnech a budou zahrnovat váhu, tabulku bristolské stolice, střevní návyky, hlad, energii, dodržování dietních doporučení a používání aplikace.

Údaje budou použity k testování účinnosti dietního poradenství ZOE při podpoře hubnutí a zlepšení celkového zdraví a mohou být stratifikovány podle věku, pohlaví, BMI, dodržování a/nebo motivace k účasti ve studii PREDICT 3.

Ověření dotazníku frekvence jídla: Dotazník frekvence jídla (FFQ) vyvinutý pomocí nejčastěji zaznamenávaných potravin v aplikaci ZOE bude ověřen proti 4dennímu období protokolování jídla v aplikaci a také běžně používanému DHQ3 FFQ v USA. (cílová registrace; n=100).