Personalisierte Antworten auf die Ernährungszusammensetzungsstudie 3

Designwahl: Die Studie ist eine einarmige mechanistische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Der Proband muss sich für das kommerzielle ZOE-Testprogramm angemeldet haben, um sich für die Teilnahme am PREDICT 3-Forschungsprogramm bewerben zu können.

Screening-Beurteilung: Die unten aufgeführten Zulassungskriterien für die Studie stimmen eng mit den kommerziellen Zulassungskriterien überein, denen ZOE-Benutzer zustimmen, bevor sie sich für das kommerzielle Programm anmelden.

Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt 6-14 Tage an der Studie teil.

Ernährungsintervention: Die Ernährungsintervention wird an bis zu 6 Tagen durchgeführt, mit der Option, die Überwachung über einen Gesamtstudienzeitraum von 14 Tagen fortzusetzen. Am ersten Tag werden die Teilnehmer gebeten, einen Glukosemonitor anzulegen. An den folgenden aufeinanderfolgenden Tagen wird jeder Teilnehmer angewiesen, 2 standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen. Zu allen anderen Zeiten können die Teilnehmer essen, was sie möchten. Die standardisierten Mahlzeiten werden allen Teilnehmern vom Studienteam per Post zur Verfügung gestellt. Die in diesen Mahlzeiten enthaltenen Lebensmittel sind Lebensmittel, die üblicherweise verzehrt werden und aus Produkten hergestellt werden können, die in US-Supermärkten verkauft werden. Die Teilnehmenden werden gebeten, die gesamte für die standardisierten Mahlzeiten angegebene Menge an Essen zu verzehren und über eine digitale App Essensreste zu erfassen, die zu Beginn der Studie geschult werden. Nach Abschluss der standardisierten Essenszeit können die Teilnehmer essen und trinken, was sie wollen, und werden gebeten, alle Mahlzeiten, Snacks und Getränke in ihrer digitalen App zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch darauf hingewiesen, ihre körperlichen Aktivitätsmuster im Verlauf der Studie nicht zu ändern.

Mit den Teilnehmern wird für die Dauer der Intervention ein regelmäßiger Kontakt per Telefon, App und SMS hergestellt, um die Einhaltung zu fördern und alle Fragen zu beantworten.

Anthropometrie: Der Teilnehmer wird angewiesen, Größe und Gewicht anzugeben.

Ernährung und Lebensstil: Die Teilnehmer werden gebeten, online einen Basisfragebogen sowie einen Fragebogen zur Ernährungsgeschichte mit Portionsgrößen etwa im Monat vor ihrem Studienzeitraum auszufüllen. Sie werden gebeten, täglich ihre Ernährungs-, Aktivitäts- und psychologischen Daten (z. Hunger) über eine digitale Handy-App. Die Schulung in allen Apps und Geräten erfolgt durch schriftliche und Online-Anweisungen und durch Kommunikation mit dem Studienunterstützungspersonal.

Digitale Geräte: Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Aktivitätsinformationen mit digitalen Apps aufzuzeichnen, und Lebensstilinformationen werden mit einem tragbaren Gerät überwacht. Der kontinuierliche Glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) liefert kontinuierliche Glukoseprofile für bis zu 14 Tage. Das CGM wird einen Tag vor Beginn der diätetischen Intervention auf der Rückseite des Oberarms eingesetzt. Dadurch werden alle 5 Minuten die Glukosekonzentrationen in der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit gemessen. Das CGM wird am Ende des Interventionszeitraums vom Teilnehmer entfernt. Für Rückfragen oder Probleme wird den Teilnehmern eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt. Daten aus dem CGM werden heruntergeladen und Glukoseprofile werden anhand der gesammelten Daten ausgewertet.

Mahlzeitenreaktionen: Als Produktanwender wird der Teilnehmer an einem zusätzlichen Tag nach der Studienintervention standardisierte Mahlzeiten zu sich nehmen.

Blutproben: Als Produktanwender entnimmt der Teilnehmer an 1 Tag postprandiales Blut mittels Fingerstich-Blutentnahme.

Stuhlprobe: Als Produktanwender entnimmt der Teilnehmer an 1 Tag eine Stuhlprobe.

Digitale App: Als Produktnutzer werden die Teilnehmer gebeten, eine speziell für diese Studie entwickelte App herunterzuladen, die eine Ernährungsprotokollierungsfunktion ähnlich weit verbreiteten bestehenden Apps wie MyFitnessPal bietet.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen über die digitale App aufzuzeichnen und zu überwachen:

• Alle Speisen und Getränke, die sie konsumieren, mit Portionsgrößen und Fotos
• Schlaf- und körperliche Aktivitätsmuster, einschließlich Bewegung
• Hunger- und Wachsamkeitsbewertungen
• Psychisches Gefühl von Energie und Stimmung
• Konsum von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln

Die App wird in Versionen für iOS-Betriebssysteme verfügbar sein. Die App wird über eine verschlüsselte und authentifizierte API remote mit Backend-Datenbankservern synchronisiert und unterstützt den Offline-Betrieb, wenn Patienten einen Eintrag ohne Netzabdeckung aufzeichnen möchten. Diese kontinuierliche Hintergrundsynchronisierung bedeutet, dass es nicht notwendig ist, Daten am Ende der Studie explizit vom Telefon herunterzuladen.

Nach der Pandemie von COVID-19 im Jahr 2020 werden die Teilnehmer gebeten, die COVID-19 Symptom Tracker-App zu verwenden, um ihre körperlichen Gesundheitssymptome oder deren Fehlen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, sowie demografische und andere Gesundheitsinformationen aufzuzeichnen, um die Ausbreitung zu verfolgen von Krankheiten in Echtzeit zu erkennen und potenziell Risikofaktoren für Infektionen und schwere Erkrankungen aufzudecken.

Subkohorte: Den Teilnehmern wird eine Opt-in-Folgestudie angeboten, um die Ernährungsempfehlungen der ZOE-App basierend auf ihren PREDICT 3-Ergebnissen zu befolgen. Während der ersten 4 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsanleitung, die sie über die ZOE-App befolgen können. Danach werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gebeten, in regelmäßigen Abständen (monatlich) über Ergebnismessungen zu berichten. Ergebnismessungen werden vor, während und nach dem 4-wöchigen Zeitraum gemeldet und umfassen Gewicht, Bristol-Stuhldiagramm, Stuhlgewohnheiten, Hunger, Energie, Einhaltung von Ernährungsratschlägen und App-Nutzung.

Die Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der ZOE-Ernährungsberatung bei der Förderung der Gewichtsabnahme und der Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu testen, und können nach Alter, Geschlecht, BMI, Einhaltung und/oder Motivation zur Teilnahme an der PREDICT 3-Studie stratifiziert werden.

Validierung des Food Frequency Questionnaire: Ein Food Frequency Questionnaire (FFQ), der unter Verwendung der am häufigsten protokollierten Lebensmittel in der ZOE-App entwickelt wurde, wird anhand einer 4-tägigen Periode der Lebensmittelprotokollierung in der App sowie dem häufig verwendeten US-basierten DHQ3 FFQ validiert (Zielregistrierung; n=100).