Personlig tilpassede svar på kostholdsforsøk 3

Valg av design: Studien er en enarmsmekanistisk intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Emnet må ha registrert seg i det kommersielle ZOE-testprogrammet for å søke om deltakelse i forskningsprogrammet PREDICT 3.

Screeningsvurdering: Studiekvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor samsvarer nøye med de kommersielle kvalifikasjonskriteriene, som ZOE-brukere samtykker til før de melder seg på det kommersielle programmet.

Studievarighet: Hver deltaker vil delta i studien i 6-14 dager.

Diettintervensjon: Diettintervensjonen vil bli utført på opptil 6 dager med mulighet for å fortsette overvåkingen i en total studieperiode på 14 dager. På dag én vil deltakerne bli bedt om å passe på en glukosemonitor. I løpet av de påfølgende dagene vil hver deltaker bli bedt om å spise 2 standardiserte måltider. Deltakerne står fritt til å spise hva de vil til alle andre tider. De standardiserte måltidene vil bli gitt til alle deltakerne av studieteamet via post. Maten som inngår som en del av disse måltidene vil være matvarer som vanligvis konsumeres og som kan lages av produkter som selges i amerikanske supermarkeder. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere hele mengden mat som er angitt for de standardiserte måltidene og registrere eventuelle rester av mat via en digital app som vil bli gitt opplæring for ved starten av studien. Etter fullført standardisert måltidsperiode står deltakerne fritt til å spise og drikke hva de vil, og vil bli bedt om å spore alle måltider, snacks og drikker på sin digitale app. Deltakerne vil også bli anbefalt å ikke endre fysisk aktivitetsmønster i løpet av studiet.

Det vil bli tatt regelmessig kontakt med deltakerne via telefon, deres app og tekstmeldinger for intervensjonsperioden for å oppmuntre til etterlevelse og svare på eventuelle spørsmål.

Antropometri: Deltakeren vil bli bedt om å rapportere høyde og vekt.

Kosthold og livsstil: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema på nettet, samt et dietthistorie spørreskjema med porsjonsstørrelser om måneden før studieperioden. De vil bli bedt om å registrere daglig data om kosthold, aktivitet og psykologiske data (f. sult) ved å bruke en digital mobiltelefonapp. Opplæring i alle apper og utstyr vil bli gitt gjennom skriftlige og nettbaserte instruksjoner og via kommunikasjon med studiestøttepersonalet.

Digitale enheter: Deltakerne vil bli bedt om å registrere daglig kostholds- og aktivitetsinformasjon ved hjelp av digitale apper, og livsstilsinformasjon vil bli overvåket med en bærbar enhet. Den kontinuerlige glukosemonitoren (Freestyle Libre, CGM) gir kontinuerlige glukoseprofiler i opptil 14 dager. CGM vil bli satt inn på baksiden av overarmen, én dag før deltakerne starter kosttilskudd. Dette vil måle glukosekonsentrasjoner i subkutan interstitiell væske hvert 5. minutt. CGM vil bli fjernet ved slutten av intervensjonsperioden av deltakeren. Et kontaktnummer vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne for eventuelle henvendelser eller hvis det oppstår problemer. Data fra CGM vil bli lastet ned, og glukoseprofiler vil bli evaluert på grunnlag av data som samles inn.

Måltidssvar: Som produktbruker vil deltakeren innta standardiserte måltider en ekstra dag til studieintervensjonen.

Blodprøver: Som produktbruker vil deltakeren samle postprandialt blod på 1 dag ved hjelp av fingerstikk blodprøve.

Avføringsprøve: Som produktbruker vil deltakeren samle en avføringsprøve på 1 dag.

Digital app: Som produktbrukere vil deltakerne bli bedt om å laste ned en app designet spesielt for denne studien, som gir diettloggingsfunksjonalitet som ligner mye brukte eksisterende apper som MyFitnessPal.

Deltakerne vil bli bedt om å registrere og overvåke følgende informasjon via den digitale appen:

• All mat og drikke de inntar, med serveringsstørrelser og bilder
• Søvn og fysisk aktivitetsmønster, inkludert trening
• Sult- og årvåkenhetsvurderinger
• Psykologisk følelse av energi og humør
• Reseptbelagte og reseptfrie legemidler

Appen vil være tilgjengelig i versjoner for iOS-operativsystemer. Appen vil synkronisere eksternt med backend-databaseservere, over et kryptert og autentisert API, og vil støtte offline drift når pasienter ønsker å registrere en oppføring uten nettverksdekning. Denne kontinuerlige bakgrunnssynkroniseringen gjør at det ikke vil være nødvendig å eksplisitt laste ned data fra telefonen på slutten av studien.

Etter 2020-pandemien av COVID-19, blir deltakerne bedt om å bruke COVID-19 Symptom Tracker-appen for å registrere sine fysiske helsesymptomer, eller mangel på slike, som kan tilskrives COVID-19, samt demografisk og annen helseinformasjon for å spore spredningen av sykdom i sanntid, og for å potensielt avsløre risikofaktorer for infeksjon og alvorlig sykdom.

Underkohort: En opt-in-oppfølgingsstudie vil bli tilbudt deltakerne for å følge kostholdsveiledning fra ZOE-appen basert på deres PREDICT 3-resultater. I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne få kostholdsveiledning å følge fra ZOE-appen. Deretter vil deltakerne i en periode på inntil 12 måneder bli bedt om å rapportere om utfallsmål med jevne mellomrom (månedlig). Resultatmål vil bli rapportert før, under og etter 4-ukersperioden og inkluderer vekt, bristol avføringsdiagram, tarmvaner, sult, energi, overholdelse av kostholdsråd og appbruk.

Dataene vil bli brukt til å teste effektiviteten til ZOEs kostholdsråd for å fremme vekttap og forbedring av generell helse, og kan være stratifisert etter alder, kjønn, BMI, overholdelse og/eller motivasjon for å delta i PREDICT 3-studien.

Food Frequency Questionnaire Validering: Et mat-frekvens spørreskjema (FFQ) utviklet ved bruk av de mest loggede matvarene i ZOE-appen vil bli validert mot en 4-dagers periode med matlogging i appen, så vel som den vanlig brukte USA-baserte DHQ3 FFQ (mål påmelding; n=100).