Risposte personalizzate alla prova sulla composizione della dieta 3

Scelta del design: lo studio è uno studio di intervento meccanicistico a braccio singolo.

Popolazione in studio: il soggetto deve essersi iscritto al programma di test ZOE commerciale per richiedere la partecipazione al programma di ricerca PREDICT 3.

Valutazione dello screening: i criteri di ammissibilità dello studio elencati di seguito corrispondono strettamente ai criteri di ammissibilità commerciale, a cui gli utenti ZOE acconsentono prima di iscriversi al programma commerciale.

Durata dello studio: ogni partecipante prenderà parte allo studio per 6-14 giorni.

Intervento dietetico: l'intervento dietetico verrà effettuato per un massimo di 6 giorni con la possibilità di continuare il monitoraggio per un periodo di studio totale di 14 giorni. Il primo giorno, ai partecipanti verrà chiesto di adattarsi al monitor del glucosio. Nei giorni consecutivi successivi, a ciascun partecipante verrà chiesto di consumare 2 pasti standardizzati. I partecipanti sono liberi di mangiare ciò che desiderano in tutti gli altri orari. I pasti standardizzati saranno forniti a tutti i partecipanti dal team di studio tramite posta. Gli alimenti inclusi come parte di questi pasti saranno alimenti comunemente consumati e possono essere ricavati da prodotti venduti nei supermercati statunitensi. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'intera quantità di cibo indicata per i pasti standardizzati e di registrare eventuali residui di cibo tramite un'app digitale per la quale verrà fornita formazione all'inizio dello studio. Dopo il completamento del periodo di pasto standardizzato, i partecipanti sono liberi di mangiare e bere ciò che desiderano e verrà chiesto di tenere traccia di tutti i pasti, snack e bevande sulla loro app digitale. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di non modificare i propri schemi di attività fisica durante il corso dello studio.

Verranno stabiliti contatti regolari con i partecipanti tramite telefono, app e messaggi di testo per il periodo dell'intervento per incoraggiare la conformità e rispondere a qualsiasi domanda.

Antropometria: al partecipante verrà chiesto di riportare altezza e peso.

Dieta e stile di vita: ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di riferimento online, nonché un questionario sulla storia della dieta con le dimensioni delle porzioni relative al mese precedente il periodo di studio. Verrà chiesto loro di registrare quotidianamente i propri dati dietetici, di attività e psicologici (ad es. fame) utilizzando un'app digitale per telefoni cellulari. La formazione su tutte le app e le apparecchiature verrà impartita tramite istruzioni scritte e online e tramite comunicazioni con il personale di supporto allo studio.

Dispositivi digitali: ai partecipanti verrà chiesto di registrare informazioni dietetiche e attività quotidiane utilizzando app digitali e le informazioni sullo stile di vita saranno monitorate utilizzando un dispositivo indossabile. Il monitor glicemico continuo (Freestyle Libre, CGM) fornisce profili glicemici continui fino a 14 giorni. Il CGM verrà inserito nella parte posteriore della parte superiore del braccio, un giorno prima che i partecipanti inizino l'intervento dietetico. Questo misurerà le concentrazioni di glucosio nel liquido interstiziale sottocutaneo ogni 5 minuti. Il CGM verrà rimosso al termine del periodo di intervento dal partecipante. Un numero di contatto sarà messo a disposizione dei partecipanti per qualsiasi richiesta o in caso di problemi. I dati dal CGM verranno scaricati e i profili glicemici saranno valutati sulla base dei dati raccolti.

Risposte ai pasti: in qualità di utilizzatore del prodotto, il partecipante consumerà pasti standardizzati un giorno in più rispetto all'intervento dello studio.

Campioni di sangue: in qualità di utente del prodotto, il partecipante raccoglierà il sangue postprandiale in 1 giorno utilizzando il prelievo di sangue con la puntura del dito.

Campione di feci: in qualità di utente del prodotto, il partecipante raccoglierà un campione di feci in 1 giorno.

App digitale: in qualità di utenti del prodotto, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app progettata appositamente per questo studio, che fornisce funzionalità di registrazione della dieta simili alle app esistenti ampiamente utilizzate come MyFitnessPal.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e monitorare le seguenti informazioni tramite l'app digitale:

• Tutti i cibi e le bevande che consumano, con porzioni e foto
• Schemi di sonno e attività fisica, compreso l'esercizio
• Valutazioni di fame e vigilanza
• Sensazione psicologica di energia e umore
• Consumo di farmaci su prescrizione e da banco

L'app sarà disponibile nelle versioni per sistemi operativi iOS. L'app si sincronizzerà in remoto con i server del database back-end, tramite un'API crittografata e autenticata, e supporterà il funzionamento offline per quando i pazienti desiderano registrare una voce senza copertura di rete. Questa continua sincronizzazione in background significa che non sarà necessario scaricare esplicitamente i dati dal telefono al termine dello studio.

A seguito della pandemia di COVID-19 del 2020, ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app COVID-19 Symptom Tracker per registrare i propri sintomi di salute fisica, o la loro mancanza, attribuibili a COVID-19, nonché informazioni demografiche e di altro tipo per monitorare la diffusione della malattia in tempo reale e per rivelare potenzialmente i fattori di rischio per l'infezione e la malattia grave.

Sottocoorte: ai partecipanti verrà offerto uno studio di follow-on opt-in per seguire la guida dietetica dall'app ZOE in base ai loro risultati PREDICT 3. Durante le prime 4 settimane, ai partecipanti verrà fornita una guida dietetica da seguire dall'app ZOE. Successivamente, per un periodo massimo di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulle misure di esito a intervalli regolari (mensilmente). Le misure dei risultati verranno riportate prima, durante e dopo il periodo di 4 settimane e includeranno peso, grafico delle feci di Bristol, abitudini intestinali, fame, energia, aderenza ai consigli dietetici e utilizzo dell'app.

I dati saranno utilizzati per testare l'efficacia dei consigli dietetici ZOE nel promuovere la perdita di peso e il miglioramento della salute generale e possono essere stratificati per età, sesso, indice di massa corporea, aderenza e/o motivazione a partecipare allo studio PREDICT 3.

Convalida del questionario sulla frequenza degli alimenti: un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) sviluppato utilizzando gli alimenti registrati più di frequente all'interno dell'app ZOE sarà convalidato rispetto a un periodo di 4 giorni di registrazione degli alimenti nell'app e al DHQ3 FFQ con sede negli Stati Uniti comunemente utilizzato (iscrizione target; n=100).