Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde reacties op proef met voedingssamenstelling 3

11 april 2025 bijgewerkt door: Zoe Global Limited
De PREDICT 3-studie bouwt voort op eerder onderzoek bij meer dan 2.000 personen om modellen voor machinaal leren die individuele reacties op voedsel voorspellen verder te verfijnen, met als doel de precisievoedingswetenschap en geïndividualiseerd voedingsadvies te bevorderen. De studie omvat zowel gestandaardiseerde als gecontroleerde dieetinterventie, met als doel postprandiale reacties op specifieke gemengde maaltijden te testen, naast een periode van vrij leven met een voedingsdossier voor het meten van reacties op een grote verscheidenheid aan maaltijden die in een realistische context worden geconsumeerd, waar de rol van externe factoren (bijv. lichaamsbeweging, slaap, tijd van de dag) op postprandiale reacties kunnen worden bepaald. Voor het eerst is deze PREDICT-studie gebouwd bovenop een commercieel product dat toegang zal geven tot een veel grotere groep deelnemers die al grote hoeveelheden gegevens verzamelen via digitale en biochemische apparaten die kunnen bijdragen aan de wetenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keuze van opzet: De studie is een eenarmige mechanistische interventiestudie.

Studiepopulatie: De proefpersoon moet zich hebben ingeschreven voor het commerciële ZOE-testprogramma om deelname aan het PREDICT 3-onderzoeksprogramma aan te vragen.

Screeningsbeoordeling: De onderstaande criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek komen nauw overeen met de commerciële geschiktheidscriteria waarmee ZOE-gebruikers instemmen voordat ze zich inschrijven voor het commerciële programma.

Studieduur: Elke deelnemer neemt 6-14 dagen deel aan de studie.

Dieetinterventie: De dieetinterventie wordt gedurende maximaal 6 dagen uitgevoerd met de mogelijkheid om de monitoring gedurende een totale onderzoeksperiode van 14 dagen voort te zetten. Op de eerste dag wordt de deelnemers gevraagd om een ​​glucosemeter aan te passen. Gedurende de volgende opeenvolgende dagen krijgt elke deelnemer de instructie om 2 gestandaardiseerde maaltijden te eten. Deelnemers zijn vrij om op alle andere tijden te eten wat ze willen. De gestandaardiseerde maaltijden zullen door het onderzoeksteam per post aan alle deelnemers worden verstrekt. De voedingsmiddelen die deel uitmaken van deze maaltijden zijn voedingsmiddelen die algemeen worden geconsumeerd en kunnen worden gemaakt van producten die in Amerikaanse supermarkten worden verkocht. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige hoeveelheid voedsel te consumeren die is aangegeven voor de gestandaardiseerde maaltijden en om eventuele voedselresten te registreren via een digitale app waarvoor training zal worden gegeven bij de start van het onderzoek. Na voltooiing van de gestandaardiseerde maaltijdperiode zijn deelnemers vrij om te eten en te drinken wat ze maar willen en wordt hen gevraagd om alle maaltijden, snacks en drankjes bij te houden op hun digitale app. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun fysieke activiteitspatroon niet te veranderen in de loop van het onderzoek.

Gedurende de periode van de interventie zal er regelmatig contact zijn met de deelnemers via telefoon, hun app en sms om naleving te stimuleren en eventuele vragen te beantwoorden.

Antropometrie: De deelnemer krijgt de instructie om lengte en gewicht te melden.

Dieet en levensstijl: Deelnemers wordt gevraagd om online een basisvragenlijst in te vullen, evenals een vragenlijst over de voedingsgeschiedenis met portiegroottes over de maand voorafgaand aan hun studieperiode. Ze zullen worden gevraagd om dagelijks hun voedings-, activiteits- en psychologische gegevens (bijv. honger) met behulp van een digitale mobiele telefoon-app. Training in alle apps en apparatuur wordt gegeven via schriftelijke en online instructies en via communicatie met de studieondersteuners.

Digitale apparaten: Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse informatie over voeding en activiteiten vast te leggen met behulp van digitale apps en levensstijlinformatie wordt gevolgd met behulp van een draagbaar apparaat. De continue glucosemonitor (Freestyle Libre, CGM) biedt continue glucoseprofielen voor maximaal 14 dagen. De CGM wordt op de achterkant van de bovenarm ingebracht, een dag voordat de deelnemers met een dieetinterventie beginnen. Dit meet elke 5 minuten de subcutane interstitiële vloeistofglucoseconcentraties. De CGM wordt aan het einde van de interventieperiode door de deelnemer verwijderd. Een contactnummer zal beschikbaar worden gesteld aan deelnemers voor vragen of problemen. Gegevens van de CGM worden gedownload en glucoseprofielen worden geëvalueerd op basis van verzamelde gegevens.

Maaltijdreacties: als productgebruiker zal de deelnemer gestandaardiseerde maaltijden consumeren een extra dag na de studie-interventie.

Bloedafname: Als productgebruiker neemt de deelnemer op 1 dag postprandiaal bloed af door middel van een vingerprik.

Ontlastingsmonster: Als productgebruiker neemt de deelnemer op 1 dag een ontlastingsmonster af.

Digitale app: als productgebruikers wordt de deelnemers gevraagd een app te downloaden die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en die functionaliteit voor het bijhouden van voeding biedt, vergelijkbaar met veelgebruikte bestaande apps zoals MyFitnessPal.

Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie vast te leggen en te monitoren via de digitale app:

  • Al het eten en drinken dat ze consumeren, met portiegroottes en foto's
  • Slaap- en lichaamsbewegingspatronen, inclusief lichaamsbeweging
  • Honger- en alertheidscijfers
  • Psychologisch gevoel van energie en stemming
  • Geneesmiddelengebruik op recept en vrij verkrijgbaar

De app zal beschikbaar zijn in versies voor iOS-besturingssystemen. De app synchroniseert op afstand met backend-databaseservers, via een gecodeerde en geverifieerde API, en ondersteunt offline werking voor wanneer patiënten iets willen opnemen zonder netwerkdekking. Deze continue synchronisatie op de achtergrond betekent dat het niet nodig is om aan het einde van het onderzoek expliciet gegevens van de telefoon te downloaden.

Na de pandemie van COVID-19 in 2020 wordt de deelnemers gevraagd om de COVID-19 Symptom Tracker-app te gebruiken om hun fysieke gezondheidssymptomen, of het ontbreken daarvan, toe te schrijven aan COVID-19 vast te leggen, evenals demografische en andere gezondheidsinformatie om de verspreiding te volgen van ziekte in realtime, en om mogelijk risicofactoren voor infectie en ernstige ziekte aan het licht te brengen.

Subcohort: Een opt-in vervolgonderzoek wordt aangeboden aan deelnemers om voedingsadvies van de ZOE-app te volgen op basis van hun PREDICT 3-resultaten. Gedurende de eerste 4 weken krijgen de deelnemers voedingsadvies om te volgen vanuit de ZOE-app. Daarna wordt de deelnemers gedurende een periode van maximaal 12 maanden gevraagd om op regelmatige tijdstippen (maandelijks) te rapporteren over de uitkomstmaten. Uitkomstmaten worden voor, tijdens en na de periode van 4 weken gerapporteerd en omvatten gewicht, ontlastingsgrafiek, stoelgang, honger, energie, naleving van voedingsadvies en app-gebruik.

De gegevens zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het ZOE-dieetadvies te testen bij het bevorderen van gewichtsverlies en verbetering van de algehele gezondheid, en kunnen worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, BMI, therapietrouw en/of motivatie om deel te nemen aan de PREDICT 3-studie.

Validatie van voedselfrequentievragenlijst: een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die is ontwikkeld met behulp van de meest frequent gelogde voedingsmiddelen in de ZOE-app, zal worden gevalideerd tegen een periode van 4 dagen waarin voedsel wordt geregistreerd in de app, evenals de veelgebruikte in de VS gevestigde DHQ3 FFQ (doelinschrijving; n=100).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het commerciële ZOE-testprogramma
  • Elke seks
  • Minimum leeftijd van 18 jaar (minimaal 19 jaar in Alabama en Nebraska vanwege staatswetten)
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 16,5 kg/m2.
  • Woonachtig in de continentale staten van de VS, behalve in New York (uitgesloten van het ZOE-testproduct, ook omdat ze geen toegang hebben tot de gedroogde bloedspotservice van Quest), of woonachtig in het VK
  • In staat en bereid om het onderzoeksprotocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onder zorg voor chronische medische aandoeningen (waaronder eetstoornissen, diabetes type 1, diabetes type 2), en bevestigen dat ze bij hun huisarts hebben gecontroleerd of deze studie veilig voor hen is (alleen Amerikaanse cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet veilig de kant-en-klare testmaaltijden eten die standaard Amerikaanse ingrediënten bevatten, b.v. als gevolg van een allergie of een recente gastro-intestinale operatie, of niet bereid zijn om deze voedingsmiddelen te consumeren.
  • Zwanger bent.
  • U heeft de afgelopen twee maanden een hartaanval (myocardinfarct), beroerte/transient ischaemic attack (TIA) of een grote operatie gehad.
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven, omdat de ZOE-app alleen in het Engels beschikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetinterventie
Dieetinterventie met behulp van gestandaardiseerde testmaaltijden, waarna de postprandiale metabolische respons wordt gemeten.
Ander: Dieetinterventie
Een voedingsinterventie uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde testmaaltijden, waarbij de postprandiale respons van de deelnemer op de maaltijd wordt gemeten en wordt gebruikt om hun postprandiale respons op ander voedsel te voorspellen, samen met inputvariabelen zoals metabool profiel, antropometrie, slaap en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 6-14 dagen
Meting van bloedglucose door continue glucosemeter (mmol/L)
6-14 dagen
Darmmicrobioom soortenrijkdom
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal soorten in ontlastingsmonster (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
1 dag
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van baseline en 6 uur postprandiale triglyceriden (mmol/L) door gedroogd bloedmonster (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
1 dag
Honger- en eetlustbeoordeling
Tijdsspanne: 6-14 dagen
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over energieniveaus (categorisch) (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
6-14 dagen
Glucose en HbA1c
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van basislijnglucose (mmol/L) en HbA1c (%) door middel van een gedroogd bloedmonster (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 6-14 dagen
Gewogen voedsellogboek
6-14 dagen
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
Gewicht (kg) (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
1 dag
Antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag
Hoogte (cm) (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
1 dag
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
Dieetgeschiedenis en vragenlijst over portiegrootte over de voorgaande maand (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
1 maand
Darmtype en gewoonte
Tijdsspanne: 6-14 dagen
Meting door Bristol Stool Chart en vragenlijst (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
6-14 dagen
Waargenomen energiebeoordeling
Tijdsspanne: 6-14 dagen
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over energieniveaus (categorisch) (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
6-14 dagen
Symptomenbeoordeling van Covid-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde demografische en lichamelijke gezondheidssymptomen, of het ontbreken daarvan, dagelijks gerapporteerd (als onderdeel van het ZOE-testprogramma)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app vraag over dagelijkse frequentie van therapietrouw (categorisch)
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Honger (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over hongerniveaus (categorisch)
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Gewicht (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, wekelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Categorie ontlasting Bristol (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app Bristol Stool-kaartvraag (categorisch)
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Darmfrequentie (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app vraag over stoelgangfrequentie
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Energie (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app-vraag over energieniveaus (categorisch)
Tijdsbestek: 12 maanden: baseline, dagelijks (0 tot 4 weken), maandelijks (5 tot 52 weken)
Tailleomtrek (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: Baseline, maandelijks (4 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app vraag over tailleomtrek
Tijdsbestek: 12 maanden: Baseline, maandelijks (4 tot 52 weken)
Heupomtrek (in subcohort)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden: Baseline, maandelijks (4 tot 52 weken)
Zelfgerapporteerde in-app vraag over heupomtrek
Tijdsbestek: 12 maanden: Baseline, maandelijks (4 tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoe Global Limited

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Stanford University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Spector, PhD, Zoe Global Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren