食事組成試験 3 に対する個別対応
調査の概要
詳細な説明
デザインの選択: この研究は、単群の機械的介入研究です。
研究対象者: PREDICT 3 研究プログラムへの参加を申請するには、被験者は商用の ZOE テスト プログラムに登録している必要があります。
スクリーニング評価: 以下に示す試験の適格基準は、ZOE ユーザーが商用プログラムに登録する前に同意する商用適格基準とほぼ一致しています。
研究期間: 各参加者は、6 ～ 14 日間の研究に参加します。
食事介入：食事介入は最大6日間実施され、合計14日間の研究期間の監視を続けるオプションがあります。 初日、参加者は血糖値モニターを装着するよう求められます。 次の連続した日にわたって、各参加者は 2 つの標準化された食事を食べるように指示されます。 それ以外の時間は、参加者は自由に好きなものを食べてください。 標準化された食事は、研究チームによってすべての参加者に郵送で提供されます。 これらの食事の一部として含まれる食品は、一般的に消費され、米国のスーパーマーケットで販売されている製品から作ることができる食品になります. 参加者は、標準化された食事に示されている食品の全量を消費し、研究の開始時にトレーニングが提供されるデジタルアプリを介して残りの食品を記録するよう求められます。 標準化された食事期間の終了後、参加者は好きなように自由に食べたり飲んだりできます。デジタル アプリですべての食事、軽食、飲み物を追跡するよう求められます。 参加者はまた、研究の過程で身体活動のパターンを変えないようにアドバイスされます.
介入期間中、電話、アプリ、テキストメッセージを介して参加者と定期的に連絡を取り、コンプライアンスを奨励し、質問に答えます。
人体測定: 参加者は、身長と体重を報告するように指示されます。
食事とライフスタイル: 参加者は、オンラインでベースライン アンケートと、研究期間の約 1 か月前の分量を含む食事履歴アンケートに記入するよう求められます。 彼らは、食事、活動、および心理的データを毎日記録するように求められます (例: 飢餓）デジタル携帯電話アプリを使用して。 すべてのアプリと機器のトレーニングは、書面とオンラインの指示、および学習サポート スタッフとのコミュニケーションを通じて提供されます。
デジタルデバイス：参加者は、デジタルアプリを使用して毎日の食事と活動情報を記録するよう求められ、ライフスタイル情報はウェアラブルデバイスを使用して監視されます. 連続グルコースモニター (Freestyle Libre、CGM) は、最大 14 日間の連続グルコースプロファイルを提供します。 CGM は、参加者が食事介入を開始する 1 日前に、上腕の後ろに挿入されます。 これにより、皮下間質液のグルコース濃度が 5 分ごとに測定されます。 CGM は、参加者による介入期間の終了時に削除されます。 参加者には、お問い合わせや問題が発生した場合に備えて、連絡先番号が提供されます。 CGM からのデータがダウンロードされ、収集されたデータに基づいてグルコース プロファイルが評価されます。
食事の反応: 製品ユーザーとして、参加者は研究介入の追加日に標準化された食事を摂取します。
血液サンプル: 製品ユーザーとして、参加者は 1 日に食後の血液を指刺し採血を使用して収集します。
便のサンプル: 製品ユーザーとして、参加者は 1 日に便のサンプルを収集します。
デジタル アプリ: 製品ユーザーとして、参加者はこの研究専用に設計されたアプリをダウンロードするよう求められます。このアプリは、MyFitnessPal などの広く使用されている既存のアプリと同様のダイエット ログ機能を提供します。
参加者は、デジタル アプリを介して次の情報を記録および監視するよう求められます。
- 彼らが消費するすべての食べ物と飲み物、サービングのサイズと写真付き
- 運動を含む睡眠と身体活動のパターン
- 空腹度と覚醒度の評価
- エネルギーと気分の心理的感覚
- 処方薬と市販薬の消費
このアプリは、iOS オペレーティング システム用のバージョンで利用できるようになります。 このアプリは、暗号化および認証された API を介してバックエンド データベース サーバーとリモートで同期し、患者がネットワークのカバレッジなしでエントリを記録したい場合にオフライン操作をサポートします。 この継続的なバックグラウンド同期は、調査の終了時に電話からデータを明示的にダウンロードする必要がないことを意味します。
2020 年の COVID-19 のパンデミックに続いて、参加者は COVID-19 症状トラッカー アプリを使用して、COVID-19 に起因する身体的健康症状またはその欠如を記録し、人口統計学的およびその他の健康情報を記録して拡散を追跡するよう求められます。リアルタイムで疾患の状況を把握し、感染や重篤な疾患の危険因子を明らかにする可能性があります。
サブコホート: PREDICT 3 の結果に基づいて、ZOE アプリからの食事指導に従うように、オプトインのフォローオン研究が参加者に提供されます。 最初の 4 週間は、参加者は ZOE アプリから食事指導を受けます。 その後、最大 12 か月間、参加者は定期的に (毎月) 結果測定値を報告するよう求められます。 結果の測定値は、4 週間の期間の前、期間中、および期間後に報告され、体重、ブリストル スツール チャート、排便習慣、空腹感、エネルギー、食事アドバイスの順守、およびアプリの使用が含まれます。
データは、減量の促進と全体的な健康状態の改善における ZOE 食事アドバイスの有効性をテストするために使用され、年齢、性別、BMI、順守および/または PREDICT 3 研究に参加する動機によって層別化される可能性があります。
食品摂取頻度アンケートの検証: ZOE アプリ内で最も頻繁に記録された食品を使用して作成された食品摂取頻度アンケート (FFQ) は、アプリでの 4 日間の食品記録の期間と、一般的に使用されている米国ベースの DHQ3 FFQ に対して検証されます。 (対象登録; n=100)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meaghan Reardon
- 電話番号：866-771-7478
- メール：meaghan@joinzoe.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Sleeper
- 電話番号：866-771-7478
- メール：dan@joinzoe.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- 募集
- Zoe US Inc.
-
コンタクト：
- Brad Reardon
- 電話番号：+1866-771-7478
- メール：hello@joinzoe.com
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- King's College London
-
コンタクト：
- Inbar Linenberg
- メール：inbar@joinzoe.com
-
コンタクト：
- Sarah Berry
- メール：sarah.e.berry@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Sarah E Berry, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 商用ZOE試験プログラムに登録
- 性別問わず
- 18 歳以上 (アラバマ州とネブラスカ州では州法により 19 歳以上)
- 16.5kg/m2以上のボディマス指数（BMI）。
- ニューヨーク以外の米国本土の州に住んでいる（Questが提供する乾燥血液スポットサービスにアクセスできないため、ZOEテスト製品から除外されている）、または英国に住んでいる
- -研究プロトコルを順守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。
- -慢性的な病状（摂食障害、1型糖尿病、2型糖尿病を含む）のケアを受けており、この研究が彼らにとって安全であることを主治医に確認したことを確認しています（米国コホートのみ）
除外基準:
- 標準的な米国の食材を含む既製の試験食を安全に食べることはできません。 アレルギーまたは最近の胃腸手術のため、またはこれらの食品を消費したくない.
- 妊娠している。
- 過去2か月以内に心臓発作（心筋梗塞）、脳卒中/一過性虚血発作（TIA）、または大手術を受けた。
- ZOE アプリは英語でしか利用できないため、英語での読み書きができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事介入
標準化された試験食を使用した食事介入の後、食後の代謝反応が測定されます。
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食事に対する参加者の食後の反応を測定し、代謝プロファイル、人体測定、睡眠、運動などの入力変数とともに、他の食品に対する食後の反応を予測するために使用される、標準化された試験食を使用して食事介入を実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠：6-14日
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連続血糖測定器による血糖測定（mmol/L）
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6-14日
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腸内微生物叢種の豊富さ
時間枠：1日
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糞便サンプル中の種数 (ZOE テスト プログラムの一部として)
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1日
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血中脂質
時間枠：1日
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乾燥血液サンプルによるベースラインおよび食後 6 時間のトリグリセリド (mmol/L) の測定 (ZOE テスト プログラムの一部として)
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1日
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空腹と食欲の評価
時間枠：6-14日
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エネルギー レベルに関する自己申告型のアプリ内質問 (カテゴリ別) (ZOE テスト プログラムの一部として)
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6-14日
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グルコースとHbA1c
時間枠：2日
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乾燥血液サンプルによるベースライン グルコース (mmol/L) および HbA1c (%) の測定 (ZOE テスト プログラムの一部として)
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の評価
時間枠：6-14日
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重さを量った食事記録
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6-14日
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人体測定
時間枠：1日
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重量 (kg) (ZOE テスト プログラムの一部として)
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1日
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人体測定
時間枠：1日
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身長 (cm) (ZOE テスト プログラムの一部として)
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1日
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食事の評価
時間枠：1ヶ月
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前月頃の食事履歴とポーション サイズのアンケート (ZOE テスト プログラムの一環として)
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1ヶ月
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腸のタイプと習慣
時間枠：6-14日
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Bristol Stool Chart およびアンケートによる測定 (ZOE テスト プログラムの一部として)
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6-14日
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知覚エネルギー評価
時間枠：6-14日
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エネルギー レベルに関する自己申告型のアプリ内質問 (カテゴリ別) (ZOE テスト プログラムの一部として)
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6-14日
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Covid-19の症状評価
時間枠：6ヵ月
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自己申告による人口統計学的および身体的健康症状、またはその欠如が毎日報告されている (ZOE テスト プログラムの一環として)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドヒアランス（サブコホート）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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アドヒアランスの毎日の頻度に関する自己申告のアプリ内質問 (カテゴリ別)
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期間: 12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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飢餓（サブコホート）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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空腹度に関するアプリ内質問の自己申告 (カテゴリ別)
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期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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体重（サブコホート内）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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体重 (kg)
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期間: 12 か月: ベースライン、毎週 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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ブリストル便カテゴリー（サブコホート内）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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自己申告のアプリ内ブリストル スツール チャートの質問 (カテゴリー)
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期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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排便頻度（サブコホート）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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排便回数に関するアプリ内質問の自己申告
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期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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エネルギー（サブコホート内）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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エネルギー レベルに関するアプリ内質問の自己申告 (カテゴリ別)
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期間: 12 か月: ベースライン、毎日 (0 ～ 4 週間)、毎月 (5 ～ 52 週間)
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胴囲（サブコホート）
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎月 (4 ～ 52 週間)
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胴囲に関する自己申告のアプリ内質問
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期間: 12 か月: ベースライン、毎月 (4 ～ 52 週間)
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股関節周囲長 (サブコホート)
時間枠：期間: 12 か月: ベースライン、毎月 (4 ～ 52 週間)
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股関節周囲長に関するアプリ内質問の自己申告
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期間: 12 か月: ベースライン、毎月 (4 ～ 52 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tim Spector, PhD、Zoe Global Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
食事介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了