Personlige svar på kostsammensætningsforsøg 3

Valg af design: Undersøgelsen er en enarms-mekanistisk interventionsundersøgelse.

Studiepopulation: Forsøgspersonen skal have tilmeldt sig det kommercielle ZOE-testprogram for at ansøge om deltagelse i PREDICT 3-forskningsprogrammet.

Screeningsvurdering: Undersøgelseskriterierne, der er anført nedenfor, stemmer nøje overens med de kommercielle berettigelseskriterier, som ZOE-brugere giver samtykke til, før de tilmelder sig det kommercielle program.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i 6-14 dage.

Diætintervention: Diætinterventionen vil blive udført i op til 6 dage med mulighed for at fortsætte overvågningen i en samlet undersøgelsesperiode på 14 dage. På dag ét vil deltagerne blive bedt om at passe glukosemonitor. I løbet af de følgende på hinanden følgende dage vil hver deltager blive instrueret i at spise 2 standardiserede måltider. Deltagerne kan frit spise, hvad de vil på alle andre tidspunkter. De standardiserede måltider vil blive leveret til alle deltagere af undersøgelsesholdet via post. De fødevarer, der indgår som en del af disse måltider, vil være fødevarer, der almindeligvis indtages og kan fremstilles af produkter, der sælges i amerikanske supermarkeder. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele den mængde mad, der er angivet til de standardiserede måltider, og om at registrere eventuelle madrester via en digital app, som der vil blive givet træning til ved starten af ​​undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​den standardiserede måltidsperiode kan deltagerne frit spise og drikke, hvad de ønsker, og vil blive bedt om at spore alle måltider, snacks og drikkevarer på deres digitale app. Deltagerne vil også blive rådgivet om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsmønstre i løbet af undersøgelsen.

Der vil blive taget regelmæssig kontakt med deltagerne via telefon, deres app og tekstbeskeder i interventionsperioden for at tilskynde til overholdelse og besvare eventuelle forespørgsler.

Antropometri: Deltageren vil blive instrueret i at rapportere højde og vægt.

Kost og livsstil: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema online, samt et kosthistorie-spørgeskema med portionsstørrelser omkring måneden forud for deres undersøgelsesperiode. De vil blive bedt om dagligt at registrere deres kost-, aktivitets- og psykologiske data (f. sult) ved hjælp af en digital mobiltelefon-app. Træning i alle apps og udstyr vil blive givet gennem skriftlige og online instruktioner og via kommunikation med studiestøttepersonalet.

Digitale enheder: Deltagerne vil blive bedt om at registrere daglige kost- og aktivitetsoplysninger ved hjælp af digitale apps, og livsstilsoplysninger vil blive overvåget ved hjælp af en bærbar enhed. Den kontinuerlige glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) giver kontinuerlige glukoseprofiler i op til 14 dage. CGM vil blive indsat på bagsiden af ​​overarmen, en dag før deltagerne begynder diætintervention. Dette vil måle glukosekoncentrationer i subkutan interstitiel væske hvert 5. minut. CGM'en vil blive fjernet ved slutningen af ​​interventionsperioden af ​​deltageren. Et kontaktnummer vil blive stillet til rådighed for deltagerne for eventuelle forespørgsler, eller hvis der opstår problemer. Data fra CGM vil blive downloadet, og glukoseprofiler vil blive evalueret på grundlag af indsamlede data.

Måltidssvar: Som produktbruger vil deltageren indtage standardiserede måltider en ekstra dag til undersøgelsesinterventionen.

Blodprøver: Som produktbruger vil deltageren indsamle postprandialt blod på 1 dag ved hjælp af fingerstik blodprøvetagning.

Afføringsprøve: Som produktbruger vil deltageren indsamle en afføringsprøve på 1 dag.

Digital app: Som produktbrugere vil deltagerne blive bedt om at downloade en app, der er designet specielt til denne undersøgelse, som giver kostlogningsfunktionalitet svarende til udbredte eksisterende apps såsom MyFitnessPal.

Deltagerne vil blive bedt om at optage og overvåge følgende oplysninger via den digitale app:

• Al mad og drikke, de indtager, med serveringsstørrelser og fotos
• Søvn og fysiske aktivitetsmønstre, herunder motion
• Sult- og årvågenhedsvurderinger
• Psykologisk følelse af energi og humør
• Indtagelse af receptpligtig og håndkøbsmedicin

Appen vil være tilgængelig i versioner til iOS-operativsystemer. Appen synkroniserer eksternt med backend-databaseservere over en krypteret og autentificeret API og understøtter offline drift, når patienter ønsker at optage en indgang uden netværksdækning. Denne kontinuerlige baggrundssynkronisering betyder, at det ikke vil være nødvendigt eksplicit at downloade data fra telefonen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efter COVID-19-pandemien i 2020 bliver deltagerne bedt om at bruge COVID-19 Symptom Tracker-appen til at registrere deres fysiske helbredssymptomer, eller mangel på samme, som kan henføres til COVID-19, samt demografiske og andre sundhedsoplysninger for at spore spredningen af sygdom i realtid og for potentielt at afsløre risikofaktorer for infektion og alvorlig sygdom.

Underkohorte: En opt-in-opfølgningsundersøgelse vil blive tilbudt deltagerne for at følge kostvejledning fra ZOE-appen baseret på deres PREDICT 3-resultater. I løbet af de første 4 uger vil deltagerne få kostvejledning, som skal følges fra ZOE-appen. Derefter vil deltagerne i en periode på op til 12 måneder blive bedt om at rapportere om resultatmål med jævne mellemrum (månedligt). Resultatmål vil blive rapporteret før, under og efter 4 ugers perioden og inkluderer vægt, bristol afføringsdiagram, afføringsvaner, sult, energi, overholdelse af kostråd og appbrug.

Dataene vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​ZOE's kostråd til at fremme vægttab og forbedring af det generelle helbred og kan være stratificeret efter alder, køn, BMI, overholdelse og/eller motivation til at deltage i PREDICT 3-studiet.

Food Frequency Questionnaire Validering: Et fødevare-frekvens spørgeskema (FFQ) udviklet ved hjælp af de oftest loggede fødevarer i ZOE-appen vil blive valideret mod en 4-dages periode med madlogning i appen samt den almindeligt anvendte USA-baserede DHQ3 FFQ (måltilmelding; n=100).