Personliga svar på dietsammansättningsförsök 3

Val av design: Studien är en enarmad mekanistisk interventionsstudie.

Studiepopulation: Försökspersonen måste ha anmält sig till det kommersiella ZOE-testprogrammet för att kunna ansöka om deltagande i forskningsprogrammet PREDICT 3.

Screeningbedömning: Studiekvalificeringskriterierna nedan stämmer väl överens med de kommersiella behörighetskriterierna, som ZOE-användare samtycker till innan de registrerar sig för det kommersiella programmet.

Studiens längd: Varje deltagare kommer att delta i studien under 6-14 dagar.

Dietintervention: Dietinterventionen kommer att utföras på upp till 6 dagar med möjlighet att fortsätta övervakningen under en total studieperiod på 14 dagar. På dag ett kommer deltagarna att uppmanas att passa glukosmätare. Under de följande på varandra följande dagarna kommer varje deltagare att instrueras att äta 2 standardiserade måltider. Deltagarna är fria att äta vad de vill vid alla andra tider. De standardiserade måltiderna kommer att tillhandahållas alla deltagare av studiegruppen via post. De livsmedel som ingår som en del av dessa måltider kommer att vara livsmedel som vanligtvis konsumeras och som kan tillverkas av produkter som säljs i amerikanska stormarknader. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera hela mängden mat som anges för de standardiserade måltiderna och att registrera eventuell matrester via en digital app för vilken utbildning kommer att tillhandahållas i början av studien. Efter avslutad standardiserad måltidsperiod är deltagarna fria att äta och dricka vad de vill och kommer att bli ombedda att spåra alla måltider, snacks och drycker på sin digitala app. Deltagarna kommer också att uppmanas att inte ändra sina fysiska aktivitetsmönster under studiens gång.

Regelbunden kontakt kommer att tas med deltagarna via telefon, deras app och textmeddelanden under insatsperioden för att uppmuntra efterlevnad och svara på eventuella frågor.

Antropometri: Deltagaren kommer att instrueras att rapportera längd och vikt.

Kost och livsstil: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett baslinjefrågeformulär online, såväl som ett diethistorikenkät med portionsstorlekar om månaden före studieperioden. De kommer att uppmanas att dagligen registrera sina diet-, aktivitets- och psykologiska data (t.ex. hunger) med en digital mobiltelefonapp. Utbildning i alla appar och utrustning kommer att ges genom skriftliga och onlineinstruktioner och via kommunikation med studiestödspersonalen.

Digitala enheter: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera daglig kost- och aktivitetsinformation med hjälp av digitala appar och livsstilsinformation kommer att övervakas med hjälp av en bärbar enhet. Den kontinuerliga glukosmätaren (Freestyle Libre, CGM) ger kontinuerliga glukosprofiler i upp till 14 dagar. CGM kommer att sättas in på baksidan av överarmen, en dag innan deltagarna påbörjar dietintervention. Detta kommer att mäta glukoskoncentrationerna i subkutan interstitiell vätska var 5:e minut. CGM kommer att tas bort i slutet av interventionsperioden av deltagaren. Ett kontaktnummer kommer att göras tillgängligt för deltagarna för eventuella frågor eller om några problem uppstår. Data från CGM kommer att laddas ner och glukosprofiler kommer att utvärderas på basis av insamlade data.

Måltidssvar: Som produktanvändare kommer deltagaren att konsumera standardiserade måltider ytterligare en dag till studieinterventionen.

Blodprover: Som produktanvändare kommer deltagaren att samla in postprandialt blod under 1 dag med hjälp av blodprov med fingerstick.

Avföringsprov: Som produktanvändare kommer deltagaren att samla in ett avföringsprov på 1 dag.

Digital app: Som produktanvändare kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner en app som utformats specifikt för denna studie, som tillhandahåller dietloggningsfunktioner som liknar allmänt använda befintliga appar som MyFitnessPal.

Deltagarna kommer att uppmanas att spela in och övervaka följande information via den digitala appen:

• All mat och dryck de konsumerar, med serveringsstorlekar och foton
• Sömn och fysiska aktivitetsmönster, inklusive träning
• Hunger och vakenhet betyg
• Psykologisk känsla av energi och humör
• Receptbelagda och receptfria läkemedelskonsumtion

Appen kommer att finnas tillgänglig i versioner för iOS-operativsystem. Appen kommer att synkronisera på distans med backend-databasservrar, över ett krypterat och autentiserat API, och kommer att stödja offline-drift för när patienter vill spela in en post utan nätverkstäckning. Denna kontinuerliga bakgrundssynkronisering innebär att det inte kommer att vara nödvändigt att explicit ladda ner data från telefonen i slutet av studien.

Efter covid-19-pandemin 2020 uppmanas deltagarna att använda COVID-19 Symptom Tracker-appen för att registrera sina fysiska hälsosymtom, eller brist på sådana, hänförliga till covid-19, samt demografisk och annan hälsoinformation för att spåra spridningen av sjukdom i realtid, och för att potentiellt avslöja riskfaktorer för infektion och allvarlig sjukdom.

Underkohort: En opt-in uppföljningsstudie kommer att erbjudas till deltagarna att följa kostråd från ZOE-appen baserat på deras PREDICT 3-resultat. Under de första 4 veckorna kommer deltagarna att få kostvägledning att följa från ZOE-appen. Därefter, under en period på upp till 12 månader, kommer deltagarna att uppmanas att rapportera om resultatmått med jämna mellanrum (månadsvis). Resultatmått kommer att rapporteras före, under och efter 4-veckorsperioden och inkluderar vikt, bristol avföringsdiagram, tarmvanor, hunger, energi, följsamhet till kostråd och appanvändning.

Data kommer att användas för att testa effektiviteten av ZOE:s kostråd för att främja viktminskning och förbättring av den allmänna hälsan, och kan stratifieras efter ålder, kön, BMI, följsamhet och/eller motivation att delta i PREDICT 3-studien.

Validering av frågeformulär för matfrekvens: Ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som utvecklats med de mest frekvent loggade livsmedel i ZOE-appen kommer att valideras mot en 4-dagarsperiod av matloggning i appen samt den vanliga USA-baserade DHQ3 FFQ (målregistrering; n=100).