Respostas Personalizadas ao Teste de Composição Dietética 3

Escolha do projeto: O estudo é um estudo de intervenção mecanicista de braço único.

População do estudo: O sujeito deve ter se inscrito no programa comercial de testes ZOE para se candidatar à participação no programa de pesquisa PREDICT 3.

Avaliação de triagem: Os critérios de elegibilidade do estudo listados abaixo correspondem aos critérios de elegibilidade comercial, com os quais os usuários do ZOE consentem antes de se inscreverem no programa comercial.

Duração do estudo: Cada participante participará do estudo por 6 a 14 dias.

Intervenção dietética: A intervenção dietética será realizada em até 6 dias com a opção de continuar o monitoramento por um período total de estudo de 14 dias. No primeiro dia, os participantes serão solicitados a ajustar o monitor de glicose. Nos dias consecutivos seguintes, cada participante será instruído a comer 2 refeições padronizadas. Os participantes são livres para comer o que quiserem em todos os outros momentos. As refeições padronizadas serão fornecidas a todos os participantes pela equipe do estudo via correio. Os alimentos incluídos nessas refeições serão alimentos comumente consumidos e podem ser feitos de produtos vendidos em supermercados dos Estados Unidos. Os participantes serão solicitados a consumir toda a quantidade de alimentos indicados para as refeições padronizadas e a registrar qualquer sobra de alimentos por meio de um aplicativo digital para o qual será fornecido treinamento no início do estudo. Após a conclusão do período de refeição padronizado, os participantes podem comer e beber o que quiserem e serão solicitados a rastrear todas as refeições, lanches e bebidas em seu aplicativo digital. Os participantes também serão aconselhados a não alterar seus padrões de atividade física durante o curso do estudo.

Será feito contato regular com os participantes via telefone, aplicativo e mensagens de texto durante o período da intervenção para incentivar a adesão e esclarecer quaisquer dúvidas.

Antropometria: O participante será instruído a informar altura e peso.

Dieta e estilo de vida: os participantes serão solicitados a preencher um questionário de linha de base on-line, bem como um questionário de histórico de dieta com tamanhos de porções aproximadamente no mês anterior ao período de estudo. Eles serão solicitados a registrar diariamente sua dieta, atividade e dados psicológicos (por exemplo, fome) usando um aplicativo de celular digital. O treinamento em todos os aplicativos e equipamentos será fornecido por meio de instruções escritas e on-line e por meio de comunicações com a equipe de apoio ao estudo.

Dispositivos digitais: os participantes serão solicitados a registrar informações diárias de dieta e atividade usando aplicativos digitais e as informações de estilo de vida serão monitoradas usando um dispositivo vestível. O monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre, CGM) fornece perfis contínuos de glicose por até 14 dias. O CGM será inserido na parte de trás do braço, um dia antes dos participantes começarem a intervenção dietética. Isso medirá as concentrações de glicose no líquido intersticial subcutâneo a cada 5 minutos. O CGM será retirado ao final do período de intervenção pelo participante. Um número de contato será disponibilizado aos participantes para qualquer dúvida ou caso surja algum problema. Os dados do CGM serão baixados e os perfis de glicose serão avaliados com base nos dados coletados.

Respostas às refeições: Como usuário do produto, o participante consumirá refeições padronizadas um dia adicional à intervenção do estudo.

Amostras de sangue: Como usuário do produto, o participante coletará sangue pós-prandial em 1 dia usando amostragem de sangue por picada no dedo.

Amostra de fezes: Como usuário do produto, o participante coletará uma amostra de fezes em 1 dia.

Aplicativo digital: como usuários do produto, os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo desenvolvido especificamente para este estudo, que fornece funcionalidade de registro de dieta semelhante a aplicativos existentes amplamente usados, como o MyFitnessPal.

Os participantes serão solicitados a registrar e monitorar as seguintes informações por meio do aplicativo digital:

• Todos os alimentos e bebidas que consomem, com porções e fotos
• Padrões de sono e atividade física, incluindo exercícios
• Classificações de fome e estado de alerta
• Sensação psicológica de energia e humor
• Consumo de medicamentos prescritos e de venda livre

O aplicativo estará disponível em versões para sistemas operacionais iOS. O aplicativo sincronizará remotamente com servidores de banco de dados de back-end, por meio de uma API criptografada e autenticada, e oferecerá suporte à operação off-line para quando os pacientes desejarem registrar uma entrada sem cobertura de rede. Essa sincronização contínua em segundo plano significa que não será necessário baixar explicitamente os dados do telefone ao final do estudo.

Após a pandemia de COVID-19 de 2020, os participantes são solicitados a usar o aplicativo COVID-19 Symptom Tracker para registrar seus sintomas físicos de saúde, ou a falta deles, atribuíveis ao COVID-19, bem como informações demográficas e outras informações de saúde para rastrear a propagação da doença em tempo real e revelar potencialmente fatores de risco para infecção e doença grave.

Subcoorte: Um estudo de acompanhamento opcional será oferecido aos participantes para seguir as orientações dietéticas do aplicativo ZOE com base em seus resultados PREDICT 3. Durante as primeiras 4 semanas, os participantes receberão orientações dietéticas a seguir no aplicativo ZOE. Posteriormente, por um período de até 12 meses, os participantes serão solicitados a relatar as medidas de resultados em intervalos regulares (mensalmente). As medidas de resultado serão relatadas antes, durante e após o período de 4 semanas e incluirão peso, gráfico de fezes de Bristol, hábitos intestinais, fome, energia, adesão a conselhos dietéticos e uso de aplicativos.

Os dados serão usados ​​para testar a eficácia do aconselhamento dietético ZOE na promoção da perda de peso e melhoria da saúde geral, e podem ser estratificados por idade, sexo, IMC, adesão e/ou motivação para participar do estudo PREDICT 3.

Validação do Questionário de Frequência Alimentar: Um questionário de frequência alimentar (FFQ) desenvolvido usando os alimentos registrados com mais frequência no aplicativo ZOE será validado em um período de 4 dias de registro de alimentos no aplicativo, bem como o DHQ3 FFQ comumente usado nos EUA (inscrições alvo; n=100).