Henkilökohtaiset vastaukset ruokavalion koostumuksen kokeiluun 3

Suunnittelun valinta: Tutkimus on yhden käden mekanistinen interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Tutkittavan on oltava rekisteröitynyt kaupalliseen ZOE-testausohjelmaan voidakseen hakea osallistumista PREDICT 3 -tutkimusohjelmaan.

Seulonta-arviointi: Alla luetellut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit vastaavat tarkasti kaupallisia kelpoisuusehtoja, jotka ZOE-käyttäjät hyväksyvät ennen kaupalliseen ohjelmaan ilmoittautumista.

Tutkimuksen kesto: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 6-14 päivää.

Ruokavaliointerventio: Ruokavaliotoimenpiteitä suoritetaan enintään 6 päivän ajan, ja seurantaa voidaan jatkaa 14 päivän tutkimusjakson aikana. Ensimmäisenä päivänä osallistujia pyydetään asentamaan glukoosimittari. Seuraavien peräkkäisten päivien aikana jokaista osallistujaa neuvotaan syömään 2 vakioateriaa. Muina aikoina osallistujat voivat syödä mitä haluavat. Tutkimusryhmä toimittaa standardoidut ateriat kaikille osallistujille postitse. Näihin aterioihin sisältyvät ruoat ovat yleisesti kulutettuja elintarvikkeita, jotka voidaan valmistaa Yhdysvaltojen supermarketeissa myytävistä tuotteista. Osallistujia pyydetään nauttimaan koko standardoituihin aterioihin ilmoitettu ruokamäärä ja kirjaamaan yli jäänyt ruoka digitaalisen sovelluksen kautta, johon koulutetaan tutkimuksen alussa. Standardoidun ateriajakson päätyttyä osallistujat voivat vapaasti syödä ja juoda mitä haluavat, ja heitä pyydetään seuraamaan kaikkia aterioita, välipaloja ja juomia digitaalisessa sovelluksessaan. Osallistujia kehotetaan myös olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.

Osallistujiin ollaan säännöllisin väliajoin yhteydessä puhelimitse, heidän sovelluksellaan ja tekstiviesteillä interventiojakson ajan, jotta edistetään noudattamista ja vastataan mahdollisiin kyselyihin.

Antropometria: Osallistujaa neuvotaan ilmoittamaan pituus ja paino.

Ruokavalio ja elämäntyyli: Osallistujia pyydetään täyttämään online-pohjainen kyselylomake sekä ruokavaliohistoriakysely, jossa on annoskoot heidän tutkimusjaksoaan edeltävän kuukauden osalta. Heitä pyydetään tallentamaan päivittäin ruokavalio-, aktiivisuus- ja psykologiset tiedot (esim. nälkä) käyttämällä digitaalista matkapuhelinsovellusta. Kaikkiin sovelluksiin ja laitteisiin liittyvää koulutusta annetaan kirjallisilla ja verkko-ohjeilla sekä yhteydenpidolla opintotukihenkilöstön kanssa.

Digitaaliset laitteet: Osallistujia pyydetään tallentamaan päivittäisiä ruokavalio- ja aktiivisuustietoja digitaalisilla sovelluksilla ja elämäntapatietoja seurataan puettavan laitteen avulla. Jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre, CGM) tarjoaa jatkuvat glukoosiprofiilit jopa 14 päivän ajan. CGM asetetaan olkavarren takaosaan päivää ennen osallistujien ruokavalion aloittamista. Tämä mittaa ihonalaisen interstitiaalinesteen glukoosipitoisuudet 5 minuutin välein. Osallistuja poistaa CGM:n interventiojakson lopussa. Yhteysnumero annetaan osallistujille tiedusteluja tai ongelmia varten. CGM:n tiedot ladataan ja glukoosiprofiilit arvioidaan kerättyjen tietojen perusteella.

Ateriavastaukset: Tuotteen käyttäjänä osallistuja syö standardoituja aterioita tutkimusinterventioon seuraavana lisäpäivänä.

Verinäytteet: Tuotteen käyttäjänä osallistuja kerää aterian jälkeistä verta 1 päivänä sormenpistoverinäytteitä käyttäen.

Ulostenäyte: Tuotteen käyttäjänä osallistuja kerää ulostenäytteen 1 päivänä.

Digitaalinen sovellus: Tuotteen käyttäjinä osallistujia pyydetään lataamaan erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu sovellus, joka tarjoaa ruokavalion kirjaamistoiminnon, joka muistuttaa laajalti käytettyjä olemassa olevia sovelluksia, kuten MyFitnessPal.

Osallistujia pyydetään tallentamaan ja seuraamaan seuraavia tietoja digitaalisen sovelluksen kautta:

• Kaikki heidän nauttimansa ruoat ja juomat, annoskoot ja valokuvat
• Uni- ja fyysiset toimintatavat, mukaan lukien harjoitus
• Nälkä- ja vireysarvot
• Psykologinen energian ja mielialan tunne
• Reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden kulutus

Sovellus tulee saataville iOS-käyttöjärjestelmien versioina. Sovellus synkronoidaan etänä taustatietokantapalvelimien kanssa salatun ja todennetun API:n kautta ja tukee offline-toimintoa, kun potilaat haluavat tallentaa merkinnän ilman verkon peittoa. Tämä jatkuva taustasynkronointi tarkoittaa, että tietoja ei tarvitse erikseen ladata puhelimesta tutkimuksen lopussa.

Vuoden 2020 COVID-19-pandemian jälkeen osallistujia pyydetään käyttämään COVID-19 Symptom Tracker -sovellusta tallentamaan COVID-19:stä johtuvat fyysiset terveysoireensa tai niiden puutteet sekä demografiset ja muut terveystiedot leviämisen seuraamiseksi. reaaliajassa ja paljastaa mahdollisesti infektion ja vakavan sairauden riskitekijät.

Alakohortti: Osallistujille tarjotaan valinnaista jatkotutkimusta, jonka avulla he voivat seurata ZOE-sovelluksen ravitsemusohjeita PREDICT 3 -tulostensa perusteella. Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujille annetaan ZOE-sovelluksesta noudatettavaa ruokavalio-opastusta. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan tulosmittauksista säännöllisin väliajoin (kuukausittain) enintään 12 kuukauden ajan. Tulosmittaukset raportoidaan ennen 4 viikon jaksoa, sen aikana ja sen jälkeen, ja ne sisältävät painon, bristolin ulostekaavion, suolistotottumusten, nälän, energian, ravitsemusohjeiden noudattamisen ja sovellusten käytön.

Tietoja käytetään testaamaan ZOE-ruokavalioohjeiden tehokkuutta painonpudotuksen edistämisessä ja yleisen terveydentilan parantamisessa, ja tietoja voidaan jakaa iän, sukupuolen, BMI:n, sitoutumisen ja/tai motivaation mukaan osallistua PREDICT 3 -tutkimukseen.

Food Frequency Questionnaire validation: Food Frequency Questionnare (FFQ), joka on kehitetty käyttämällä ZOE-sovelluksen useimmin kirjattuja ruokia, validoidaan 4 päivän ruokalokijaksoa sovelluksessa sekä yleisesti käytettyä yhdysvaltalaista DHQ3 FFQ:ta vastaan. (tavoite ilmoittautuminen; n=100).