Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane odpowiedzi na próbę składu diety 3

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zoe Global Limited
Badanie PREDICT 3 będzie opierać się na wcześniejszych badaniach z udziałem ponad 2000 osób w celu dalszego udoskonalania modeli uczenia maszynowego, które przewidują indywidualne reakcje na żywność, w celu rozwoju precyzyjnej nauki o żywieniu i zindywidualizowanych porad dietetycznych. Badanie obejmuje zarówno wystandaryzowaną, jak i kontrolowaną interwencję dietetyczną w celu zbadania reakcji poposiłkowych na określone posiłki mieszane, a także okres wolnego życia z zapisem diety w celu pomiaru odpowiedzi na różnorodne posiłki spożywane w realistycznym kontekście, gdzie rola czynników zewnętrznych (np. ćwiczenia, sen, pora dnia) na reakcje poposiłkowe. Po raz pierwszy to badanie PREDICT opiera się na komercyjnym produkcie, który umożliwi dostęp do znacznie większej grupy uczestników, którzy już zbierają duże ilości danych za pomocą urządzeń cyfrowych i biochemicznych, które mogą przyczynić się do rozwoju nauki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór projektu: Badanie jest jednoramiennym mechanistycznym badaniem interwencyjnym.

Badana populacja: Aby ubiegać się o udział w programie badawczym PREDICT 3, osoba musi zapisać się do komercyjnego programu testów ZOE.

Ocena przesiewowa: Wymienione poniżej kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu ściśle odpowiadają komercyjnym kryteriom kwalifikacyjnym, na które użytkownicy ZOE wyrażają zgodę przed przystąpieniem do programu komercyjnego.

Czas trwania badania: Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez 6-14 dni.

Interwencja dietetyczna: Interwencja dietetyczna będzie prowadzona przez maksymalnie 6 dni z możliwością kontynuowania monitorowania przez całkowity okres badania wynoszący 14 dni. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o założenie glukometru. W ciągu kolejnych dni każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zjeść 2 wystandaryzowane posiłki. W pozostałych godzinach uczestnicy mogą jeść, co chcą. Standaryzowane posiłki zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom przez zespół badawczy pocztą. Żywność zawarta w tych posiłkach będzie żywnością powszechnie spożywaną i może być wytwarzana z produktów sprzedawanych w amerykańskich supermarketach. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie całej ilości żywności wskazanej dla standardowych posiłków i zapisanie wszelkich resztek żywności za pomocą aplikacji cyfrowej, w zakresie której zostanie przeprowadzone szkolenie na początku badania. Po zakończeniu standardowego okresu posiłków uczestnicy mogą jeść i pić, co chcą, i zostaną poproszeni o śledzenie wszystkich posiłków, przekąsek i napojów w swojej aplikacji cyfrowej. Uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie zmieniać wzorców aktywności fizycznej w trakcie badania.

W okresie trwania interwencji z uczestnikami będzie utrzymywany regularny kontakt telefoniczny, ich aplikacja i wiadomości tekstowe, aby zachęcić do przestrzegania zasad i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Antropometria: Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podać wzrost i wagę.

Dieta i styl życia: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza online, a także kwestionariusz historii diety z porcjami wielkości około miesiąca poprzedzającego okres badania. Będą oni proszeni o codzienne zapisywanie swoich danych żywieniowych, aktywności i psychologicznych (np. głód) za pomocą cyfrowej aplikacji na telefon komórkowy. Szkolenie w zakresie wszystkich aplikacji i sprzętu zostanie przeprowadzone w formie instrukcji pisemnych i internetowych oraz za pośrednictwem komunikacji z personelem pomocniczym badania.

Urządzenia cyfrowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych informacji o diecie i aktywności za pomocą aplikacji cyfrowych, a informacje o stylu życia będą monitorowane za pomocą urządzenia do noszenia. Ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre, CGM) zapewnia ciągłe profile glukozy przez maksymalnie 14 dni. CGM zostanie umieszczony z tyłu ramienia, jeden dzień przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej przez uczestników. Będzie to oznaczać stężenie glukozy w podskórnym płynie śródmiąższowym co 5 minut. CGM zostanie usunięty przez uczestnika na koniec okresu interwencji. Uczestnikom zostanie udostępniony numer kontaktowy w razie jakichkolwiek pytań lub problemów. Dane z CGM zostaną pobrane, a profile glikemii zostaną ocenione na podstawie zebranych danych.

Reakcje na posiłki: Jako użytkownik produktu uczestnik będzie spożywał standardowe posiłki w dodatkowy dzień po interwencji badawczej.

Próbki krwi: Jako użytkownik produktu, uczestnik będzie pobierał krew poposiłkową w ciągu 1 dnia za pomocą pobierania krwi z palca.

Próbka kału: jako użytkownik produktu uczestnik pobierze próbkę kału w ciągu 1 dnia.

Aplikacja cyfrowa: Jako użytkownicy produktu, uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania, która zapewnia funkcję rejestrowania diety podobną do powszechnie używanych istniejących aplikacji, takich jak MyFitnessPal.

Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie i monitorowanie następujących informacji za pośrednictwem aplikacji cyfrowej:

  • Wszystkie potrawy i napoje, które spożywają, wraz z wielkością porcji i zdjęciami
  • Wzorce snu i aktywności fizycznej, w tym ćwiczenia
  • Oceny głodu i czujności
  • Psychologiczne poczucie energii i nastroju
  • Spożywanie leków na receptę i bez recepty

Aplikacja będzie dostępna w wersjach dla systemów operacyjnych iOS. Aplikacja będzie synchronizować się zdalnie z serwerami baz danych zaplecza za pośrednictwem zaszyfrowanego i uwierzytelnionego interfejsu API oraz będzie obsługiwać działanie w trybie offline, gdy pacjenci chcą zarejestrować wpis bez zasięgu sieci. Ta ciągła synchronizacja w tle oznacza, że ​​nie będzie konieczne jawne pobieranie danych z telefonu na koniec badania.

Po pandemii COVID-19 w 2020 r. uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji COVID-19 Symptom Tracker w celu rejestrowania objawów zdrowia fizycznego lub ich braku związanych z COVID-19, a także danych demograficznych i innych informacji zdrowotnych w celu śledzenia rozprzestrzeniania się choroby w czasie rzeczywistym i potencjalne ujawnienie czynników ryzyka infekcji i ciężkiej choroby.

Podkohorta: Uczestnikom zostanie zaproponowane opcjonalne badanie uzupełniające, w którym będą przestrzegać wskazówek żywieniowych z aplikacji ZOE w oparciu o wyniki PREDICT 3. W ciągu pierwszych 4 tygodni uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne, których należy przestrzegać w aplikacji ZOE. Następnie, przez okres do 12 miesięcy, uczestnicy będą proszeni o składanie sprawozdań z pomiarów wyników w regularnych odstępach czasu (co miesiąc). Miary wyników zostaną zgłoszone przed, w trakcie i po okresie 4 tygodni i obejmują wagę, wykres stolca Bristol, nawyki jelitowe, głód, energię, przestrzeganie zaleceń dietetycznych i korzystanie z aplikacji.

Dane zostaną wykorzystane do sprawdzenia skuteczności porad dietetycznych ZOE w promowaniu utraty wagi i poprawy ogólnego stanu zdrowia i mogą być podzielone według wieku, płci, BMI, przestrzegania zaleceń i/lub motywacji do wzięcia udziału w badaniu PREDICT 3.

Walidacja kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków: Kwestionariusz dotyczący częstości spożywania posiłków (FFQ) opracowany na podstawie najczęściej rejestrowanych produktów spożywczych w aplikacji ZOE zostanie zweryfikowany na podstawie 4-dniowego okresu rejestrowania żywności w aplikacji, a także powszechnie używanego amerykańskiego DHQ3 FFQ (docelowa rekrutacja; n=100).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w komercyjnym programie testowym ZOE
  • Jakikolwiek seks
  • Minimum 18 lat (minimum 19 lat w Alabamie i Nebrasce ze względu na prawo stanowe)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 16,5 kg/m2.
  • Mieszkają w kontynentalnych stanach USA innych niż Nowy Jork (wykluczeni z testowania produktu ZOE również ze względu na brak dostępu do usługi wysuszonej plamki krwi świadczonej przez firmę Quest) lub mieszkają w Wielkiej Brytanii
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby objęte opieką z powodu przewlekłych schorzeń (w tym zaburzenia odżywiania, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2) i potwierdzające, że sprawdziły u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, czy to badanie jest dla nich bezpieczne (tylko kohorta w USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można bezpiecznie spożywać gotowych posiłków testowych, które zawierają standardowe amerykańskie składniki, np. z powodu alergii lub niedawnej operacji przewodu pokarmowego lub nie chcą spożywać tych pokarmów.
  • są w ciąży.
  • Miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub poważną operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Nie potrafią czytać i pisać po angielsku, ponieważ aplikacja ZOE jest dostępna tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z wykorzystaniem wystandaryzowanych posiłków testowych, po których mierzona jest poposiłkowa odpowiedź metaboliczna.
Inny: Interwencja dietetyczna
Przeprowadzenie interwencji dietetycznej przy użyciu standardowych posiłków testowych, w których mierzona jest reakcja poposiłkowa uczestnika na posiłek i wykorzystywana do przewidywania ich reakcji poposiłkowych na inne pokarmy, wraz ze zmiennymi wejściowymi, takimi jak profil metaboliczny, antropometria, sen i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 6-14 dni
Pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą ciągłego glukometru (mmol/L)
6-14 dni
Bogactwo gatunkowe mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba gatunków w próbce kału (w ramach programu badań ZOE)
1 dzień
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar trójglicerydów na początku i 6 godzin po posiłku (mmol/l) za pomocą wysuszonej próbki krwi (w ramach programu badań ZOE)
1 dzień
Ocena głodu i apetytu
Ramy czasowe: 6-14 dni
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące poziomów energii (kategoryczne) (w ramach programu testowego ZOE)
6-14 dni
Glukoza i HbA1c
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar wyjściowego poziomu glukozy (mmol/l) i HbA1c (%) za pomocą wysuszonej próbki krwi (w ramach programu badań ZOE)
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety
Ramy czasowe: 6-14 dni
Zważony dziennik żywności
6-14 dni
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
Masa (kg) (w ramach programu testowego ZOE)
1 dzień
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
Wzrost (cm) (w ramach programu testowego ZOE)
1 dzień
Ocena diety
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz wywiadu żywieniowego i wielkości porcji z poprzedniego miesiąca (w ramach programu badań ZOE)
1 miesiąc
Rodzaj jelita i nawyk
Ramy czasowe: 6-14 dni
Pomiar za pomocą wykresu stolca Bristol i kwestionariusza (w ramach programu badań ZOE)
6-14 dni
Ocena postrzeganej energii
Ramy czasowe: 6-14 dni
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące poziomów energii (kategoryczne) (w ramach programu testowego ZOE)
6-14 dni
Ocena objawów Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane codziennie objawy demograficzne i fizyczne lub ich brak (w ramach programu testowego ZOE)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherencja (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co tydzień (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące codziennej częstotliwości przestrzegania zasad (kategoryczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co tydzień (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Głód (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące poziomu głodu (kategoryczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Waga (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co tydzień (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co tydzień (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Kategoria stolca Bristol (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłaszane w aplikacji pytanie dotyczące wykresu stolca Bristolskiego (kategoryczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Częstotliwość wypróżnień (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Energia (w podkohorcie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące poziomu energii (kategoryczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, codziennie (od 0 do 4 tygodni), co miesiąc (od 5 do 52 tygodni)
Obwód w talii (w podgrupie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co miesiąc (od 4 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co miesiąc (od 4 do 52 tygodni)
Obwód bioder (w podgrupie)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co miesiąc (od 4 do 52 tygodni)
Samodzielnie zgłoszone pytanie w aplikacji dotyczące obwodu bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy: linia bazowa, co miesiąc (od 4 do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoe Global Limited

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Stanford University
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Spector, PhD, Zoe Global Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj