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식이 구성 시험 3에 대한 개인화된 반응

2025년 4월 11일 업데이트: Zoe Global Limited
PREDICT 3 연구는 2,000명 이상의 개인을 대상으로 한 이전 연구를 기반으로 정밀 영양 과학 및 개별화된 식이 조언을 발전시키기 위해 음식에 대한 개인의 반응을 예측하는 기계 학습 모델을 더욱 개선할 것입니다. 이 연구는 특정 혼합 식사에 대한 식후 반응을 테스트하기 위한 목적으로 표준화되고 통제된 식이 개입을 통합하고, 현실적인 맥락에서 소비되는 다양한 식사에 대한 반응을 측정하기 위한 식이 기록이 있는 자유 생활 기간을 포함합니다. 외부 요인의 역할(예: 식후 반응에 대한 운동, 수면, 시간)을 결정할 수 있습니다. 처음으로 이 PREDICT 연구는 과학에 기여할 수 있는 디지털 및 생화학 장치를 통해 이미 많은 양의 데이터를 수집하고 있는 훨씬 더 많은 참가자 그룹에 액세스할 수 있는 상용 제품 위에 구축되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 선택: 이 연구는 단일 팔 기계론적 개입 연구입니다.

연구 모집단: PREDICT 3 연구 프로그램 참여를 신청하려면 대상이 상용 ZOE 테스트 프로그램에 등록해야 합니다.

선별 평가: 아래 나열된 연구 적격성 기준은 ZOE 사용자가 상용 프로그램에 등록하기 전에 동의하는 상업적 적격성 기준과 거의 일치합니다.

연구 기간: 각 참가자는 6-14일 동안 연구에 참여합니다.

식이 중재: 식이 중재는 총 14일의 연구 기간 동안 모니터링을 계속하는 옵션과 함께 최대 6일 동안 수행됩니다. 첫날 참가자는 혈당 모니터를 착용해야 합니다. 다음 연속 일 동안 각 참가자는 2번의 표준화된 식사를 하도록 지시를 받습니다. 참가자들은 다른 시간에 원하는 것을 자유롭게 먹을 수 있습니다. 표준화된 식사는 연구 팀이 우편을 통해 모든 참가자에게 제공할 것입니다. 이러한 식사의 일부로 포함되는 식품은 일반적으로 소비되는 식품이며 미국 슈퍼마켓에서 판매되는 제품으로 만들 수 있습니다. 참가자는 표준화된 식사에 표시된 전체 양의 음식을 섭취하고 연구 시작 시 교육이 제공될 디지털 앱을 통해 남은 음식을 기록하도록 요청받습니다. 표준화된 식사 시간이 끝나면 참가자는 원하는 대로 자유롭게 먹고 마실 수 있으며 디지털 앱에서 모든 식사, 간식 및 음료를 추적해야 합니다. 참가자는 또한 연구 과정 동안 신체 활동 패턴을 변경하지 않도록 조언을 받습니다.

중재 기간 동안 전화, 앱 및 문자 메시지를 통해 참가자와 정기적으로 연락하여 규정 준수를 독려하고 질문에 답변합니다.

인체 측정: 참가자는 신장과 체중을 보고하도록 지시를 받습니다.

식이 및 라이프스타일: 참가자는 온라인으로 기본 설문지와 연구 기간 전 한 달 분량의 식단 기록 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 매일 식단, 활동 및 심리적 데이터(예: 굶주림) 디지털 휴대 전화 앱을 사용합니다. 모든 앱 및 장비에 대한 교육은 서면 및 온라인 지침과 연구 지원 직원과의 커뮤니케이션을 통해 제공됩니다.

디지털 기기: 참가자는 디지털 앱을 사용하여 일일 식단 및 활동 정보를 기록하도록 요청받게 되며 라이프스타일 정보는 웨어러블 기기를 사용하여 모니터링됩니다. 연속 포도당 모니터(Freestyle Libre, CGM)는 최대 14일 동안 연속 포도당 프로필을 제공합니다. CGM은 참가자가 식이 개입을 시작하기 하루 전에 상완 뒤쪽에 삽입됩니다. 이것은 5분마다 피하 간질액 포도당 농도를 측정합니다. CGM은 참가자가 개입 기간이 끝나면 제거됩니다. 질문이 있거나 문제가 발생할 경우 참가자에게 연락처를 제공할 것입니다. CGM의 데이터가 다운로드되고 수집된 데이터를 기반으로 포도당 프로필이 평가됩니다.

식사 응답: 제품 사용자로서 참가자는 연구 개입에 추가로 표준화된 식사를 소비합니다.

혈액 샘플: 참가자는 제품 사용자로서 손가락 채혈을 사용하여 식후 혈액을 1일 동안 수집합니다.

대변 ​​샘플: 제품 사용자로서 참가자는 1일 동안 대변 샘플을 수집합니다.

디지털 앱: 제품 사용자로서 참가자는 이 연구를 위해 특별히 설계된 앱을 다운로드해야 합니다. 이 앱은 MyFitnessPal과 같이 널리 사용되는 기존 앱과 유사한 다이어트 기록 기능을 제공합니다.

참가자는 디지털 앱을 통해 다음 정보를 기록하고 모니터링해야 합니다.

  • 1인분 크기 및 사진과 함께 그들이 소비하는 모든 음식과 음료
  • 운동을 포함한 수면 및 신체 활동 패턴
  • 기아 및 경보 등급
  • 에너지와 기분의 심리적 느낌
  • 처방전 및 일반 의약품 소비

이 앱은 iOS 운영 체제용 버전으로 제공됩니다. 이 앱은 암호화되고 인증된 API를 통해 백엔드 데이터베이스 서버와 원격으로 동기화되며 환자가 네트워크 범위 없이 항목을 기록하고자 할 때 오프라인 작업을 지원합니다. 이 지속적인 백그라운드 동기화는 연구가 끝날 때 전화기에서 명시적으로 데이터를 다운로드할 필요가 없음을 의미합니다.

COVID-19의 2020년 대유행 이후, 참가자는 COVID-19 Symptom Tracker 앱을 사용하여 COVID-19로 인한 신체 건강 증상 또는 증상의 부족과 확산을 추적하기 위한 인구 통계 및 기타 건강 정보를 기록해야 합니다. 질병을 실시간으로 파악하고 잠재적으로 감염 및 중증 질환의 위험 요인을 밝힐 수 있습니다.

서브코호트: 참여자가 PREDICT 3 결과를 기반으로 ZOE 앱의 식이 지침을 따르도록 옵트인 후속 연구가 제공됩니다. 처음 4주 동안 참가자는 ZOE 앱에서 따라야 할 식단 지침을 받게 됩니다. 그 후 최대 12개월 동안 참가자는 정기적으로(매월) 결과 측정에 대해 보고해야 합니다. 결과 측정은 4주 기간 전, 도중 및 후에 보고되며 체중, 브리스톨 대변 차트, 배변 습관, 배고픔, 에너지, 식이 조언 준수 및 앱 사용이 포함됩니다.

데이터는 체중 감소 및 전반적인 건강 개선을 촉진하는 ZOE 식이 조언의 효능을 테스트하는 데 사용되며 연령, 성별, BMI, 순응도 및/또는 PREDICT 3 연구에 참여하려는 동기에 따라 계층화될 수 있습니다.

식품 빈도 설문지 검증: ZOE 앱 내에서 가장 자주 기록되는 식품을 사용하여 개발된 식품 빈도 설문지(FFQ)는 일반적으로 사용되는 미국 기반 DHQ3 FFQ뿐만 아니라 앱에서 4일 간의 식품 로깅 기간에 대해 검증됩니다. (대상 등록; n=100).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dan Sleeper
  • 전화번호: 866-771-7478
  • 이메일: dan@joinzoe.com

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02494
        • 모병
        • Zoe US Inc.
        • 연락하다:
  • 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 상용 ZOE 테스트 프로그램 등록
  • 모든 섹스
  • 최소 18세(주법에 따라 앨라배마 및 네브래스카에서는 최소 19세)
  • 16.5kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI).
  • 뉴욕 이외의 미국 대륙 주에 거주하거나(Quest에서 제공하는 마른 혈반 서비스에 액세스할 수 없기 때문에 ZOE 테스트 제품에서도 제외됨) 영국에 거주
  • 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 만성 질환(섭식 장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 포함)에 대한 치료를 받고 있으며 이 연구가 안전하다는 것을 주치의에게 확인했음을 확인합니다(미국 코호트만 해당).

제외 기준:

  • 표준 미국 재료를 포함하는 미리 만들어진 테스트 식사를 안전하게 먹을 수 없습니다. 알레르기 또는 최근 위장 수술로 인해 이러한 음식을 섭취하지 않으려는 경우.
  • 임신 중입니다.
  • 지난 2개월 동안 심장마비(심근경색), 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 또는 대수술을 받은 적이 있습니다.
  • ZOE 앱은 영어로만 제공되므로 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 중재
식후 대사 반응을 측정한 후 표준화된 시험 식사를 사용한 식이 중재.
다른: 식이 중재
참가자의 식사에 대한 식후 반응을 측정하고 신진대사 프로필, 인체 측정, 수면 및 운동을 포함한 입력 변수와 함께 다른 음식에 대한 식후 반응을 예측하는 데 사용되는 표준화된 테스트 식사를 사용하여 식이 개입을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 6-14일
연속 혈당 모니터에 의한 혈당 측정(mmol/L)
6-14일
장내 미생물 군집 종 풍부
기간: 1 일
대변 ​​샘플의 종 수(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
1 일
혈중 지질
기간: 1 일
건조된 혈액 샘플에 의한 기준선 및 식후 6시간 트리글리세리드(mmol/L) 측정(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
1 일
배고픔과 식욕 평가
기간: 6-14일
에너지 수준에 대한 자가 보고 앱 내 질문(범주형)(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
6-14일
포도당과 HbA1c
기간: 2일
건조 혈액 샘플에 의한 기준선 포도당(mmol/L) 및 HbA1c(%) 측정(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 평가
기간: 6-14일
중량 식품 로그
6-14일
인체 측정법
기간: 1 일
무게(kg)(ZOE 테스트 프로그램의 일부)
1 일
인체 측정법
기간: 1 일
높이(cm)(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
1 일
식이 평가
기간: 1 개월
지난 달에 대한 식단 이력 및 1인분 크기 설문지(ZOE 테스트 프로그램의 일환으로)
1 개월
배변 유형 및 습관
기간: 6-14일
브리스톨 대변 차트 및 설문지에 의한 측정(ZOE 테스트 프로그램의 일부)
6-14일
인지 에너지 평가
기간: 6-14일
에너지 수준에 대한 자가 보고 앱 내 질문(범주형)(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
6-14일
Covid-19 증상 평가
기간: 6 개월
자가 보고 인구통계학적 및 신체 건강 증상 또는 그 부족, 매일 보고됨(ZOE 테스트 프로그램의 일부로)
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~52주)
일일 준수 빈도에 대한 자가 보고 인앱 질문(범주형)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~52주)
기아(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
배고픔 수준에 대한 자체 보고 앱 내 질문(범주형)
기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
가중치(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~52주)
체중(kg)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~52주)
Bristol 대변 카테고리(하위 코호트 내)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
자체 보고된 인앱 Bristol Stool 차트 질문(범주형)
기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
배변 빈도(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
배변 빈도에 대한 자가 보고 앱 내 질문
기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
에너지(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
에너지 수준에 대한 자가 보고 앱 내 질문(범주형)
기간: 12개월: 기준선, 매일(0~4주), 매월(5~52주)
허리 둘레(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준, 매월(4~52주)
허리 둘레에 대한 자체 보고 인앱 질문
기간: 12개월: 기준, 매월(4~52주)
엉덩이 둘레(하위 코호트에서)
기간: 기간: 12개월: 기준, 매월(4~52주)
엉덩이 둘레에 대한 자가 보고 앱 내 질문
기간: 12개월: 기준, 매월(4~52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zoe Global Limited

협력자

Massachusetts General Hospital
Stanford University
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Tim Spector, PhD, Zoe Global Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDICT 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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