SGM-101 在结直肠肺转移中的应用 (SGM-CLM)
2021年2月1日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
一项开放标签、探索性研究，评估 SGM-101 的可行性，SGM-101 是一种荧光染料标记的抗癌胚抗原单克隆抗体，用于术中检测结直肠癌肺转移
使用 Surgimab 开发的肿瘤特异性示踪剂 (SGM-101) 的近红外荧光引导肿瘤手术 (FGOS) 可以提供有关肿瘤位置和范围的有价值的术中信息。 SGM-101 已被证明在结直肠癌中是安全且有价值的。
本研究旨在证明结直肠肺转移的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Vahrmeijer
- 电话号码：071 526 9111
- 邮箱：a.l.vahrmeijer@lumc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Hidde Galema
- 电话号码：+31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Ruben Meijer, MD
- 电话号码：+31 71 526 9111
- 邮箱：r.p.j.meijer@lumc.nl
-
接触：
- Robin Faber
- 邮箱：r.a.faber@lumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
- 18岁以上患者；
- 所有有生育能力的女性和所有男性都必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕至少 30 天。
- 能够用荷兰语与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
- 被诊断为结直肠起源的肺转移并计划进行切除术。
排除标准：
- 任何过敏反应史；
- 目前活跃或在过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌和基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
实验室异常定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶）或碱性磷酸酶水平高于 5 倍或；
- 总胆红素高于 ULN 的 2 倍或；
- 血清肌酐高于 ULN 的 1.5 倍或；
- 血小板计数低于 100 x 109/L 或；
- 血红蛋白低于 4 mmol/L（女性）或低于 5 mmol/l（男性）；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性或未经治疗的严重感染患者；
- 怀孕或哺乳的患者（应在施用偶联物前两周内通过妊娠试验排除妊娠）；
- 研究者认为可能危及患者健康或研究目标的任何情况。
- 以前的 SGM-101 使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SGM-101
患有结直肠肺转移的患者，SGM-101 7.5-12.5mg，
手术前3-5天
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荧光引导手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SGM-101 和近红外摄像系统检测结直肠肺转移的能力。
大体时间：术中
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基于肿瘤背景比的结直肠肺转移的术中成像
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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