SGM-101 kolorektaalisten keuhkojen metastaaseissa (SGM-CLM)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Avoin, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan SGM-101:n, fluorokromilla leimatun karsinoembryonaalisen antigeenin monoklonaalisen vasta-aineen, toteutettavuutta keuhkojen metastaasien intraoperatiiviseen havaitsemiseen paksusuolensyövässä
Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu onkologinen kirurgia (FGOS), jossa käytetään Surgimabin kehittämää kasvainspesifistä merkkiainetta (SGM-101), voi tarjota arvokasta intraoperatiivista tietoa kasvaimen sijainnista ja laajuudesta. SGM-101 on jo osoittautunut turvalliseksi ja arvokkaaksi paksusuolensyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa soveltuvuus paksusuolen keuhkojen etäpesäkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Vahrmeijer
- Puhelinnumero: 071 526 9111
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidde Galema
- Puhelinnumero: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Meijer, MD
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Faber
- Sähköposti: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Hän kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Diagnosoitu paksusuolen ja peräsuolen keuhkojen etäpesäke ja määrätty resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anafylaktinen reaktio historiassa;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
- aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa tai;
- Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN tai;
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
- Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat (raskaus tulee sulkea pois raskaustestillä kahden viikon sisällä ennen konjugaatin antamista);
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
- Aikaisempi SGM-101 käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGM-101
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen keuhkojen etäpesäkkeitä, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 päivää ennen leikkausta
|
Fluoresenssiohjattu leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGM-101:n ja lähi-infrapunakamerajärjestelmän kyky havaita kolorektaaliset keuhkojen etäpesäkkeet.
Aikaikkuna: operatiivista
|
Kolorektaalisten keuhkojen metastaasien intraoperatiivinen kuvantaminen kasvaimen ja taustan välisen suhteen perusteella
|
operatiivista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19.101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .