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결장 직장 폐 전이에서 SGM-101 (SGM-CLM)

2021년 2월 1일 업데이트: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

대장암에서 폐 전이의 수술 중 발견을 위한 형광색소 표지 항암배아 항원 단일클론 항체인 SGM-101의 타당성을 평가하는 개방 표지 탐색적 연구

Surgimab에서 개발한 종양 특이적 추적자(SGM-101)를 사용하는 근적외선 형광 유도 종양 수술(FGOS)은 종양 위치 및 범위에 대한 귀중한 수술 중 정보를 제공할 수 있습니다. SGM-101은 이미 대장암에서 안전하고 가치가 있는 것으로 입증되었습니다.

이 연구는 결장 직장 폐 전이에 대한 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Hidde Galema
          • 전화번호: +31 10 704 0704
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상의 환자;
  3. 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  4. 네덜란드어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력이 있고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  5. 결장 직장 기원의 폐 전이로 진단되고 절제가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 아나필락시스 반응의 병력
  2. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고, 현재 활성이거나 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양;

  3. 다음과 같이 정의된 검사실 이상:

    1. Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) 또는 Alkaline Phosphatase 수준의 5배 이상이거나;
    2. ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 또는;
    3. ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는;
    4. 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
    5. 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성)
    6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자;
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자(컨쥬게이트 투여 전 2주 이내에 임신 테스트를 통해 임신 여부를 배제해야 함);
  5. 조사자가 잠재적으로 환자의 웰빙 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태.
  6. 이전 SGM-101 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGM-101
결장직장 폐 전이가 포함된 환자, SGM-101 7.5-12.5mg, 수술 3~5일 전부터
의약품: SGM-101
형광 유도 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 직장 폐 전이를 감지하는 SGM-101 및 근적외선 카메라 시스템의 능력.
기간: 수술
종양 대 배경 비율에 기반한 결장 직장 폐 전이의 수술 중 영상
수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Erasmus Medical Center
Surgimab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P19.101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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