Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGM-101 v kolorektálních plicních metastázách (SGM-CLM)

1. února 2021 aktualizováno: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Otevřená, průzkumná studie hodnotící proveditelnost SGM-101, monoklonální protilátky proti karcinoembryonálnímu antigenu značené fluorochromem pro intraoperační detekci plicních metastáz u kolorektálního karcinomu

Onkologická chirurgie řízená fluorescencí v blízké infračervené oblasti (FGOS) s použitím nádorově specifického indikátoru (SGM-101) vyvinutého společností Surgimab může poskytnout cenné intraoperační informace o umístění a rozsahu nádoru. SGM-101 již bylo prokázáno, že je bezpečný a cenný u kolorektálního karcinomu.

Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost pro kolorektální plicní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Hidde Galema
          • Telefonní číslo: +31 10 704 0704
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  2. Pacienti starší 18 let;
  3. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  4. Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení.
  5. Diagnostikována plicní metastáza kolorektálního původu a plánována resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce;
  2. Jiné malignity buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;

  3. Laboratorní abnormality definované jako:

    1. hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem nebo;
    2. Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
    3. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
    4. počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    5. Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
    6. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
  4. Těhotné nebo kojící pacientky (těhotenství by mělo být vyloučeno těhotenským testem do dvou týdnů před podáním konjugátu);
  5. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.
  6. Předchozí použití SGM-101

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGM-101
Pacienti s kolorektálními plicními metastázami, SGM-101 7,5-12,5 mg, 3-5 dní před operací
Lék: SGM-101
Fluorescenční řízená chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost SGM-101 a blízkého infračerveného kamerového systému detekovat kolorektální plicní metastázy.
Časové okno: peroperační
Intraoperační zobrazení kolorektálních plicních metastáz na základě poměru nádoru k pozadí
peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Surgimab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit