SGM-101 in colorectale longmetastasen (SGM-CLM)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Een open-label, verkennend onderzoek ter beoordeling van de haalbaarheid van SGM-101, een met fluorchroom gelabeld monoklonaal antilichaam tegen carcino-embryonaal antigeen voor de intraoperatieve detectie van longmetastasen bij colorectale kanker
Nabij-infrarood fluorescentie-geleide oncologische chirurgie (FGOS) met het gebruik van een tumorspecifieke tracer (SGM-101) ontwikkeld door Surgimab kan waardevolle intra-operatieve informatie opleveren over de locatie en omvang van de tumor. SGM-101 is al bewezen veilig en waardevol bij darmkanker.
Deze studie beoogt de haalbaarheid aan te tonen voor colorectale longmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Vahrmeijer
- Telefoonnummer: 071 526 9111
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Hidde Galema
- Telefoonnummer: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Ruben Meijer, MD
- Telefoonnummer: +31 71 526 9111
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Contact:
- Robin Faber
- E-mail: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Is in staat goed te communiceren met de Onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Gediagnosticeerd met longmetastase van colorectale oorsprong en gepland voor een resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een anafylactische reactie;
- Andere maligniteiten die momenteel actief zijn of in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
Laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als:
- Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) of Alkaline Phosphatase niveaus boven 5 keer de of;
- Totaal bilirubine boven 2 keer de ULN of;
- Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de ULN of;
- Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/L of;
- Hemoglobine lager dan 4 mmol/L (vrouwen) of lager dan 5 mmol/L (mannen);
- Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of patiënten met onbehandelde ernstige infecties;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschap moet worden uitgesloten door een zwangerschapstest binnen twee weken vóór toediening van het conjugaat);
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker mogelijk het welzijn van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengt.
- Eerder gebruik van de SGM-101
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGM-101
Inclusief patiënten met colorectale longmetastasen, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 dagen voor de operatie
|
Fluorescentie geleide chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van SGM-101 en een nabij-infrarood camerasysteem om colorectale longmetastasen te detecteren.
Tijdsspanne: operatief
|
Intraoperatieve beeldvorming van colorectale longmetastasen op basis van de tumor-tot-achtergrondverhouding
|
operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19.101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .