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SGM-101 bei kolorektalen Lungenmetastasen (SGM-CLM)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Eine offene, explorative Studie zur Bewertung der Machbarkeit von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten monoklonalen Anti-Carcinoembryonal-Antigen-Antikörper für den intraoperativen Nachweis von Lungenmetastasen bei Darmkrebs

Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführte onkologische Chirurgie (FGOS) unter Verwendung eines von Surgimab entwickelten tumorspezifischen Tracers (SGM-101) kann wertvolle intraoperative Informationen über Tumorlokalisation und -ausdehnung liefern. SGM-101 hat sich bereits als sicher und wertvoll bei Darmkrebs erwiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit für kolorektale Lungenmetastasen zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Hidde Galema
          • Telefonnummer: +31 10 704 0704
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren;
  2. Patienten im Alter von über 18 Jahren;
  3. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  4. Hat die Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  5. Diagnostiziert mit Lungenmetastasen kolorektalen Ursprungs und geplant für eine Resektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion;
  2. Andere bösartige Erkrankungen, die entweder gegenwärtig aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, außer angemessen behandelte In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;

  3. Laboranomalien definiert als:

    1. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) oder Alkalische Phosphatase-Spiegel über dem 5-fachen des oder;
    2. Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des ULN oder;
    3. Serumkreatinin über dem 1,5-fachen des ULN oder;
    4. Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder;
    5. Hämoglobin unter 4 mmol/l (Frauen) oder unter 5 mmol/l (Männer);
    6. Bekannter positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen;
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen (eine Schwangerschaft sollte durch einen Schwangerschaftstest innerhalb von zwei Wochen vor Verabreichung des Konjugats ausgeschlossen werden);
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.
  6. Frühere Verwendung von SGM-101

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGM-101
Eingeschlossene Patienten mit kolorektalen Lungenmetastasen, SGM-101 7,5–12,5 mg, 3-5 Tage vor der Operation
Arzneimittel: SGM-101
Fluoreszenzgeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von SGM-101 und einem Nahinfrarot-Kamerasystem, kolorektale Lungenmetastasen zu erkennen.
Zeitfenster: peroperativ
Intraoperative Bildgebung kolorektaler Lungenmetastasen basierend auf dem Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Surgimab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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