SGM-101 nelle metastasi polmonari colorettali (SGM-CLM)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Uno studio esplorativo in aperto che valuta la fattibilità di SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-carcinoembrionale marcato con fluorocromo per il rilevamento intraoperatorio di metastasi polmonari nel cancro del colon-retto
La chirurgia oncologica guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso (FGOS) con l'uso di un tracciante tumore specifico (SGM-101) sviluppato da Surgimab può fornire preziose informazioni intraoperatorie sulla localizzazione e l'estensione del tumore. SGM-101 ha già dimostrato di essere sicuro e prezioso nel cancro del colon-retto.
Questo studio mira a dimostrare la fattibilità per le metastasi polmonari del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Vahrmeijer
- Numero di telefono: 071 526 9111
- Email: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- Hidde Galema
- Numero di telefono: +31 10 704 0704
-
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Ruben Meijer, MD
- Numero di telefono: +31 71 526 9111
- Email: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Contatto:
- Robin Faber
- Email: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Tutte le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
- Diagnosi di metastasi polmonari di origine colorettale e programmata per resezione.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi reazione anafilattica;
- Altri tumori maligni attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
Anomalie di laboratorio definite come:
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte l'o;
- Bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o;
- Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
- Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
- Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
- Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento (la gravidanza deve essere esclusa mediante un test di gravidanza entro due settimane prima della somministrazione del coniugato);
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente in grado di mettere a repentaglio il benessere del paziente o gli obiettivi dello studio.
- Uso precedente dell'SGM-101
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SGM-101
Pazienti inclusi con metastasi polmonari colorettali, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 giorni prima dell'intervento
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Chirurgia guidata dalla fluorescenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di SGM-101 e di un sistema di telecamere nel vicino infrarosso per rilevare metastasi polmonari colorettali.
Lasso di tempo: peroperatorio
|
Imaging intraoperatorio di metastasi polmonari del colon-retto basate sul rapporto tumore/sfondo
|
peroperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19.101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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