SGM-101 i kolorektale lungemetastaser (SGM-CLM)
1. februar 2021 oppdatert av: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
En åpen, eksplorativ studie som vurderer gjennomførbarheten av SGM-101, et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen monoklonalt antistoff for intraoperativ påvisning av lungemetastaser i tykktarmskreft
Nær-infrarød fluorescensveiledet onkologisk kirurgi (FGOS) med bruk av en tumorspesifikk tracer (SGM-101) utviklet av Surgimab kan gi verdifull intraoperativ informasjon om tumorplassering og omfang. SGM-101 har allerede vist seg å være trygg og verdifull ved tykktarmskreft.
Denne studien tar sikte på å bevise gjennomførbarhet for kolorektale lungemetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Vahrmeijer
- Telefonnummer: 071 526 9111
- E-post: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hidde Galema
- Telefonnummer: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ruben Meijer, MD
- Telefonnummer: +31 71 526 9111
- E-post: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Robin Faber
- E-post: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre;
- Pasienter over 18 år;
- Alle kvinner i fertil alder og alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene.
- Diagnostisert med lungemetastase av kolorektal opprinnelse og planlagt for en reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaktisk reaksjon;
- Andre maligniteter enten aktive eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom;
Laboratorieavvik definert som:
- Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger eller;
- Totalt bilirubin over 2 ganger ULN eller;
- Serumkreatinin over 1,5 ganger ULN eller;
- Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
- Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (menn);
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner;
- Pasienter som er gravide eller ammer (graviditet bør utelukkes ved en graviditetstest innen to uker før administrering av konjugatet);
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.
- Tidligere bruk av SGM-101
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGM-101
Pasienter inkludert med kolorektale lungemetastaser, SGM-101 7,5-12,5mg,
3-5 dager før operasjonen
|
Fluorescensveiledet kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til SGM-101 og et nær-infrarødt kamerasystem for å oppdage kolorektale lungemetastaser.
Tidsramme: peroperativt
|
Intraoperativ avbildning av kolorektale lungemetastaser basert på tumor-til-bakgrunn-forholdet
|
peroperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P19.101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .