Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGM-101 w przerzutach do płuc w jelicie grubym (SGM-CLM)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

Otwarte badanie eksploracyjne oceniające wykonalność SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego antygenu rakowo-płodowego do śródoperacyjnego wykrywania przerzutów do płuc w raku jelita grubego

Chirurgia onkologiczna sterowana fluorescencją w bliskiej podczerwieni (FGOS) z wykorzystaniem specyficznego dla nowotworu znacznika (SGM-101) opracowanego przez firmę Surgimab może dostarczyć cennych śródoperacyjnych informacji na temat lokalizacji i rozległości guza. Udowodniono już, że SGM-101 jest bezpieczny i wartościowy w leczeniu raka jelita grubego.

To badanie ma na celu udowodnienie wykonalności przerzutów do płuc w jelicie grubym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Hidde Galema
          • Numer telefonu: +31 10 704 0704
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Posiada umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest chętny do przestrzegania ograniczeń studiowania.
  5. Zdiagnozowano przerzuty do płuc pochodzenia jelita grubego i zaplanowano resekcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej;
  2. Inne nowotwory obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;

  3. Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:

    1. aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności lub;
    2. Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności GGN lub;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
    4. Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
    5. Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
    6. Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
  4. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (ciążę należy wykluczyć wykonując test ciążowy w ciągu dwóch tygodni przed podaniem koniugatu);
  5. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania.
  6. Poprzednie użycie SGM-101

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGM-101
Pacjenci włączeni z przerzutami do płuc w jelicie grubym, SGM-101 7,5-12,5 mg, 3-5 dni przed zabiegiem
Lek: SGM-101
Chirurgia sterowana fluorescencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność SGM-101 i systemu kamer bliskiej podczerwieni do wykrywania przerzutów do płuc w jelicie grubym.
Ramy czasowe: operacyjny
Śródoperacyjne obrazowanie przerzutów do płuc w jelicie grubym na podstawie stosunku guza do tła
operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Surgimab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SGM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj