SGM-101 em Metástases Pulmonares Colorretais (SGM-CLM)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Um estudo exploratório aberto avaliando a viabilidade do SGM-101, um anticorpo monoclonal anti-carcinoembrionário marcado com fluorocromo para a detecção intraoperatória de metástase pulmonar em câncer colorretal
A cirurgia oncológica guiada por fluorescência de infravermelho próximo (FGOS) com o uso de um rastreador específico do tumor (SGM-101) desenvolvido pela Surgimab pode fornecer informações intraoperatórias valiosas sobre a localização e a extensão do tumor. O SGM-101 já provou ser seguro e valioso no câncer colorretal.
Este estudo visa provar a viabilidade de metástases pulmonares colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Vahrmeijer
- Número de telefone: 071 526 9111
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Hidde Galema
- Número de telefone: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Ruben Meijer, MD
- Número de telefone: +31 71 526 9111
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Contato:
- Robin Faber
- E-mail: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Pacientes com idade superior a 18 anos;
- Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem a capacidade de se comunicar bem com o Investigador no idioma holandês e está disposto a cumprir as restrições do estudo.
- Diagnosticado com metástase pulmonar de origem colorretal e agendada para ressecção.
Critério de exclusão:
- História de qualquer reação anafilática;
- Outras neoplasias atualmente ativas ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
Anormalidades laboratoriais definidas como:
- Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o ou;
- Bilirrubina total acima de 2 vezes o LSN ou;
- Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN ou;
- Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
- Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (mulheres) ou abaixo de 5 mmol/L (homens);
- Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas;
- Doentes grávidas ou a amamentar (a gravidez deve ser excluída por um teste de gravidez nas duas semanas anteriores à administração do conjugado);
- Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar do paciente ou os objetivos do estudo.
- Uso anterior do SGM-101
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SGM-101
Pacientes incluídos com metástases pulmonares colorretais, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 dias antes da cirurgia
|
Cirurgia guiada por fluorescência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade do SGM-101 e um sistema de câmera infravermelho próximo para detectar metástases pulmonares colorretais.
Prazo: peroperatório
|
Imagem intraoperatória de metástases pulmonares colorretais com base na relação tumor-fundo
|
peroperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19.101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .