Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGM-101 i kolorektale lungemetastaser (SGM-CLM)

1. februar 2021 opdateret af: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

En åben-label, eksplorativ undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen monoklonalt antistof til intraoperativ påvisning af lungemetastaser i kolorektal cancer

Nær-infrarød fluorescens-guidet onkologisk kirurgi (FGOS) med brug af et tumorspecifikt sporstof (SGM-101) udviklet af Surgimab kan give værdifuld intraoperativ information om tumorens placering og omfang. SGM-101 har allerede vist sig at være sikker og værdifuld ved kolorektal cancer.

Denne undersøgelse har til formål at bevise gennemførlighed for kolorektale lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Hidde Galema
          • Telefonnummer: +31 10 704 0704
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  2. Patienter over 18 år;
  3. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  5. Diagnosticeret med lungemetastase af kolorektal oprindelse og planlagt til en resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion;
  2. Andre maligniteter, enten aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom;

  3. Laboratorieabnormaliteter defineret som:

    1. Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller Alkaline Phosphatase niveauer over 5 gange eller;
    2. Total bilirubin over 2 gange ULN eller;
    3. Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
    4. Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    5. Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
    6. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
  4. Patienter, der er gravide eller ammer (graviditet bør udelukkes ved en graviditetstest inden for to uger før administration af konjugatet);
  5. Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.
  6. Tidligere brug af SGM-101

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGM-101
Patienter inkluderet med kolorektale lungemetastaser, SGM-101 7,5-12,5 mg, 3-5 dage før operationen
Medicin: SGM-101
Fluorescensstyret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til SGM-101 og et nær-infrarødt kamerasystem til at detektere kolorektale lungemetastaser.
Tidsramme: peroperativt
Intraoperativ billeddannelse af kolorektale lungemetastaser baseret på tumor-til-baggrund-forholdet
peroperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Surgimab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SGM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner