SGM-101 en metástasis pulmonares colorrectales (SGM-CLM)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta que evalúa la viabilidad de SGM-101, un anticuerpo monoclonal anti-carcinoembrionario marcado con fluorocromo para la detección intraoperatoria de metástasis pulmonar en cáncer colorrectal
La cirugía oncológica guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano (FGOS) con el uso de un marcador específico de tumor (SGM-101) desarrollado por Surgimab puede proporcionar información intraoperatoria valiosa sobre la ubicación y extensión del tumor. SGM-101 ya ha demostrado ser seguro y valioso en el cáncer colorrectal.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de las metástasis pulmonares colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Vahrmeijer
- Número de teléfono: 071 526 9111
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Hidde Galema
- Número de teléfono: +31 10 704 0704
-
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Ruben Meijer, MD
- Número de teléfono: +31 71 526 9111
- Correo electrónico: r.p.j.meijer@lumc.nl
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Contacto:
- Robin Faber
- Correo electrónico: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene la capacidad de comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
- Diagnosticada de metástasis pulmonar de origen colorrectal y programada para resección.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier reacción anafiláctica;
- Otras neoplasias malignas actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas;
Anomalías de laboratorio definidas como:
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa) o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el o;
- Bilirrubina total superior a 2 veces el ULN o;
- Creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN o;
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o;
- Hemoglobina por debajo de 4 mmol/L (mujeres) o por debajo de 5 mmol/l (hombres);
- Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con infecciones graves no tratadas;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia (se debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo dentro de las dos semanas anteriores a la administración del conjugado);
- Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.
- Uso anterior de SGM-101
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SGM-101
Pacientes incluidos con metástasis pulmonares colorrectales, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 días antes de la cirugía
|
Cirugía guiada por fluorescencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de SGM-101 y un sistema de cámara de infrarrojo cercano para detectar metástasis pulmonares colorrectales.
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
Imágenes intraoperatorias de metástasis pulmonares colorrectales basadas en la relación tumor-fondo
|
perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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