SGM-101 dans les métastases pulmonaires colorectales (SGM-CLM)
1 février 2021 mis à jour par: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Une étude exploratoire ouverte évaluant la faisabilité du SGM-101, un anticorps monoclonal anti-antigène carcinoembryonnaire marqué au fluorochrome pour la détection peropératoire des métastases pulmonaires dans le cancer colorectal
La chirurgie oncologique guidée par fluorescence dans le proche infrarouge (FGOS) avec l'utilisation d'un traceur spécifique de la tumeur (SGM-101) développé par Surgimab peut fournir des informations peropératoires précieuses sur la localisation et l'étendue de la tumeur. Le SGM-101 a déjà prouvé son innocuité et sa valeur dans le cancer colorectal.
Cette étude vise à prouver la faisabilité des métastases pulmonaires colorectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Vahrmeijer
- Numéro de téléphone: 071 526 9111
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Lieux d'étude
-
-
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Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Hidde Galema
- Numéro de téléphone: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Ruben Meijer, MD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 9111
- E-mail: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Contact:
- Robin Faber
- E-mail: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
- Patients âgés de plus de 18 ans ;
- Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude.
- Diagnostiqué avec des métastases pulmonaires d'origine colorectale et prévu pour une résection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute réaction anaphylactique ;
- Autres tumeurs malignes actuellement actives ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traités ;
Anomalies de laboratoire définies comme :
- des niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de gamma glutamyl transférase) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 5 fois le ou ;
- Bilirubine totale supérieure à 2 fois la LSN ou ;
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la LSN ou ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou ;
- Hémoglobine inférieure à 4 mmol/L (femmes) ou inférieure à 5 mmol/l (hommes) ;
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou patients atteints d'infections graves non traitées ;
- Patientes enceintes ou allaitantes (une grossesse doit être exclue par un test de grossesse dans les deux semaines précédant l'administration du conjugué) ;
- Toute condition que l'investigateur considère comme pouvant potentiellement compromettre le bien-être du patient ou les objectifs de l'étude.
- Utilisation précédente du SGM-101
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SGM-101
Patients inclus avec des métastases pulmonaires colorectales, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3 à 5 jours avant la chirurgie
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Chirurgie guidée par fluorescence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité du SGM-101 et d'un système de caméra proche infrarouge à détecter les métastases pulmonaires colorectales.
Délai: peropératoire
|
Imagerie peropératoire des métastases pulmonaires colorectales basée sur le rapport tumeur sur fond
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19.101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .