SGM-101 при колоректальных метастазах в легкие (SGM-CLM)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования;
2. Пациенты старше 18 лет;
3. Все женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
4. Способен хорошо общаться со следователем на голландском языке и готов соблюдать ограничения обучения.
5. Диагноз: метастазы в легкие колоректального происхождения, запланирована резекция.

Критерий исключения:

1. История любой анафилактической реакции;
2. Другие злокачественные новообразования, активные в настоящее время или диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;

3. Лабораторные отклонения, определяемые как:

   1. уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) или щелочной фосфатазы в 5 раз выше или;
   2. Общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН или;
   3. креатинин сыворотки выше ВГН в 1,5 раза или;
   4. Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или;
   5. гемоглобин ниже 4 ммоль/л (женщины) или ниже 5 ммоль/л (мужчины);
   6. Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями;
4. Пациенты, беременные или кормящие грудью (беременность должна быть исключена с помощью теста на беременность в течение двух недель до введения конъюгата);
5. Любое состояние, которое исследователь считает потенциально угрожающим благополучию пациента или целям исследования.
6. Предыдущее использование SGM-101