- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737213
SGM-101 i kolorektala lungmetastaser (SGM-CLM)
En öppen, explorativ studie som bedömer genomförbarheten av SGM-101, en fluorokrom-märkt anti-karcinoembryonisk antigen monoklonal antikropp för intraoperativ detektion av lungmetastaser vid kolorektal cancer
Nära-infraröd fluorescensstyrd onkologisk kirurgi (FGOS) med användning av ett tumörspecifikt spårämne (SGM-101) utvecklat av Surgimab kan ge värdefull intraoperativ information om tumörlokalisering och omfattning. SGM-101 har redan visat sig vara säker och värdefull vid kolorektal cancer.
Denna studie syftar till att bevisa genomförbarheten för kolorektala lungmetastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Vahrmeijer
- Telefonnummer: 071 526 9111
- E-post: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Hidde Galema
- Telefonnummer: +31 10 704 0704
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Ruben Meijer, MD
- Telefonnummer: +31 71 526 9111
- E-post: r.p.j.meijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Robin Faber
- E-post: r.a.faber@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;
- Patienter över 18 år;
- Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det holländska språket och villig att följa studierestriktioner.
- Diagnostiserad med lungmetastaser av kolorektalt ursprung och planerad för en resektion.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon anafylaktisk reaktion;
- Andra maligniteter antingen för närvarande aktiva eller diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcellshudkarcinom;
Laboratorieavvikelser definieras som:
- Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger eller;
- Totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller;
- Serumkreatinin över 1,5 gånger ULN eller;
- Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
- Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män);
- Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner;
- Patienter som är gravida eller ammar (graviditet bör uteslutas genom ett graviditetstest inom två veckor före administrering av konjugatet);
- Varje tillstånd som utredaren anser kan äventyra patientens välbefinnande eller studiemålen.
- Tidigare användning av SGM-101
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SGM-101
Patienter inkluderade med kolorektala lungmetastaser, SGM-101 7,5-12,5 mg,
3-5 dagar före operation
|
Fluorescensstyrd kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmågan hos SGM-101 och ett nära-infrarött kamerasystem för att upptäcka kolorektala lungmetastaser.
Tidsram: peroperativ
|
Intraoperativ avbildning av kolorektala lungmetastaser baserat på förhållandet mellan tumör och bakgrund
|
peroperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P19.101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på SGM-101
-
Leiden University Medical CenterRekryteringKolorektal cancer | Bild | Låggradig dysplasi i tjocktarmenNederländerna
-
SurgimabErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Leiden University... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Koloncancer | Bukspottkörtelcancer | Återkommande kolorektalt karcinom | RectumcancerNederländerna
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; SurgimabRekryteringHjärnsjukdomar | Gastrointestinala neoplasmer | Kolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmer | Neoplasmer i hjärnan | Rektal neoplasmer | Hjärncancer | Hjärntumör | Mag-tarmcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala sjukdomar | Tarmsjukdom | RectumcancerNederländerna
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... och andra samarbetspartnersRekryteringRektal cancer | Återkommande rektalcancerNederländerna
-
SurgimabRekryteringKolorektala neoplasmerFörenta staterna, Italien, Nederländerna, Tyskland
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAvslutadPeritoneal karcinomatosFrankrike
-
Leiden University Medical CenterRekryteringKolorektal cancer | Bild | Levermetastas KoloncancerNederländerna
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer Society; SurgimabRekryteringPankreas AdenocarcinomNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad