HX008治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌的研究
2021年1月31日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
HX008 在 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌受试者中的单臂、开放标签、多中心、II 期临床研究
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估 HX008 注射液在 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dingwei Ye
- 电话号码：34778299
- 邮箱：dwyeli@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiaoping Zhang
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Weiqing Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dingwei Ye
-
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Xin Gou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 主要的组织学成分 (> 50%) 必须是尿路上皮（移行细胞）癌。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分的绩效状态为 0 或 1。
- 经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（T1、高级别 Ta 和/或原位癌 [CIS]）。
- BCG 无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌，BCG 无反应的疾病定义为：(a) 在接受足够的 BCG 后 9 个月内持续或复发 CIS（+/- 复发 Ta/T1 疾病）（至少五次初始诱导疗程的六剂剂量加上维持治疗三剂中的至少两剂或第二诱导疗程的六剂中的至少两剂）； (b) 在完成足够的 BCG 后 9 个月内复发高级别 Ta/T1 疾病（初始诱导疗程的六剂中至少有五剂加上维持治疗三剂中的至少两剂或六剂中的至少两剂第二个入门课程）。
- 患者必须被治疗医师认为不适合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术。
- 所有可见肿瘤必须在第一次试验治疗前 60 天完全切除。 T1 期肿瘤患者必须在初始 TURBT 后 6 周内接受重新分期经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)，并且重新分期 TURBT 必须在首次试验治疗前 60 天进行。
- 所有患者必须在首次接受试验治疗前 21 天内进行过膀胱镜检查，未发现乳头状肿瘤且尿液细胞学检查结果为阴性（CIS 成分的患者允许细胞学检查结果为阳性）。 如果 TURBT 在第一次试验治疗前的 21 天内下降，则不需要膀胱镜检查。
- 患者必须在首次接受试验治疗前 90 天内接受胸部 X 光检查、腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检查，证明没有转移证据。
- 愿意提供组织标本。
- 具有方案中定义的足够器官功能。
- 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 120 天内使用有效的避孕药具。
- 育龄妇女必须在第一次试验治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验，并同意在治疗期间和最后一次治疗后至少 120 天内使用有效的避孕药具。
排除标准：
- 肌肉浸润性或转移性尿路上皮癌。
- 并发膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）非肌肉浸润性尿路上皮移行细胞癌。
- 在入组前 5 年内患有除膀胱尿路上皮癌以外的恶性肿瘤的患者。 可以包括以下内容：低危局限性前列腺癌（分期≤T2B，格里森评分≤7，PSA≤20ng/mL，治疗后无复发（根据PSA水平确定））； b.低危前列腺癌（T1/T2A，Gleason评分≤7，PSA≤10ng/mL）未接受治疗观察中； C。恶性肿瘤转移或死亡风险极低（5年转移或死亡风险<5%），经过标准治疗后无复发的患者，如宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌等。
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或抗 4-1BB 药物的治疗。
- 接受过膀胱癌的全身化疗或免疫治疗，或放射治疗。
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病患者。
- 在第一次试验治疗前 4 周内接受过大手术。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史，或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或干细胞移植或器官移植史。
- 活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。非活动性HBsAg携带者、乙型肝炎治疗稳定（HBV DNA低于各中心检测标准阈值）、丙型肝炎治愈者均可入组。
- 在第一次试验治疗前 2 周内接受过皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或其他治疗性激素）的系统治疗。
- 有活动性结核病史。
- 有过或当前有间质性肺炎，或当前有非感染性肺炎。
- 患有不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压。
- 在第一次试验治疗之前有心功能障碍（根据 NYHA 的 III-IV 级）和严重的肺部疾病（例如休息时呼吸急促或轻微活动或出于任何原因需要氧气）。
- 患有其他疾病，或代谢紊乱，或体格检查或实验室检查异常，或预期会引起试验治疗并发症的患者。
- 在第一次试验治疗之前有严重感染。
- 对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。
- 怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子。
- 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
- 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：HX008
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受 HX008 200 mg 静脉注射 (IV)
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最多约 24 个月
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最多约 24 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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Ta/T1 子集中的无事件生存 (EFS)
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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无复发生存 (RFS)
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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无膀胱切除术生存期
大体时间：长达约 36 个月
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长达约 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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