BCG 불응성 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 HX008의 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
• 우세한 조직학적 구성 요소(> 50%)는 요로상피(이행 세포) 암종이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 고위험 비근육 침윤성 방광암(T1, 높은 등급 Ta 및/또는 상피내암[CIS])의 조직학적으로 확인된 진단.
• BCG-무반응 고위험 비근육 침윤성 방광암, BCG-무반응 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 유도 과정의 6회 용량 + 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회 또는 두 번째 유도 과정의 6회 용량 중 최소 2회); 또는 (b) 적절한 BCG(초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 용량과 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회 용량 또는 6회 용량 중 최소 2회 용량) 완료 후 9개월 이내에 재발성 고급 Ta/T1 질환 두 번째 입문 과정).
• 치료 의사가 환자를 근치 방광 절제술에 적합하지 않다고 판단하거나 근치 방광 절제술을 거부해야 합니다.
• 눈에 보이는 모든 종양은 시험 치료의 첫 투여 60일 전에 완전히 절제해야 합니다. T1 종양이 있는 환자는 초기 TURBT 후 6주 이내에 재병기 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)을 받아야 하며 재병기 TURBT는 첫 번째 시험 치료 투여 60일 전에 이루어져야 합니다.
• 모든 환자는 첫 번째 시험 치료 투여 전 21일 이내에 유두 종양 및 음성 비뇨기 세포검사가 없는 방광경검사를 받아야 합니다(양성 세포검사는 CIS 구성 요소가 있는 환자에서 허용됨). TURBT가 시험 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 떨어지면 방광경 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 전이의 증거가 없음을 입증하는 첫 번째 시험 치료 투여 전 90일 이내에 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 복부/골반 자기공명영상(MRI) 영상을 받아야 합니다.
• 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
• 남성 피험자는 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 120일 동안 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성은 시험 치료 첫 투여 전 72시간 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며, 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 근육 침습성 또는 전이성 요로상피암.
• 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반) 요로상피의 비근육 침윤성 이행 세포 암종.
• 등록 첫 5년 이내에 방광의 요로상피암 이외의 악성 종양이 있었던 환자. 다음이 포함될 수 있습니다. 저위험 국소 전립선암(병기 ≤ T2B, 글리슨 점수 ≤7, PSA≤20ng/mL, 치료 후 재발 없음(PSA 수준에 의해 결정됨)); 비. 치료를 받지 않고 관찰 중인 저위험 전립선암(T1/T2A, 글리슨 점수 ≤7 및 PSA≤10ng/mL); 씨. 악성 종양의 전이 또는 사망 위험이 매우 낮은 환자(5년 전이 또는 사망 위험 < 5%)는 자궁 경부암, 기저 또는 편평 세포 피부암 등과 같은 표준 치료 후 재발을 보이지 않았습니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 또는 항 4-1BB 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 방광암에 대한 전신 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 이식에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
• 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 비활성 HBsAg 보인자, 치료 및 안정적인 B형 간염 환자(HBV DNA가 각 센터의 검사 기준치 미만), 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)로 시스템 치료를 받았습니다.
• 활동성 결핵의 병력이 있습니다.
• 과거력이 있거나 현재 간질성 폐렴이 있거나 현재 비감염성 폐렴이 있습니다.
• 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전에 심장 기능 장애(NYHA에 따른 등급 III-IV) 및 심각한 폐 질환(예: 휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동 또는 어떤 이유로든 산소 필요)이 있습니다.
• 기타 질환, 대사장애, 신체검사 또는 실험실 검사에 이상이 있거나 시험치료에 따른 합병증이 예상되는 자.
• 시험 치료의 첫 번째 용량 전에 심각한 감염이 있습니다.
• 다른 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.