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阿仑膦酸钠维生素D3片治疗膝骨性关节炎的研究

2022年4月21日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

阿仑膦酸钠维生素 D3 片对膝关节结构和膝关节骨性关节炎疼痛的影响:一项多中心、随机、双盲、对照研究。

本研究的目的是评估与安慰剂相比,阿仑膦酸钠维生素 D3 片对膝骨关节炎患者关节结构和关节疼痛改善的影响。 本研究治疗期为1年,随访期为2年。 膝关节 MRI 的结果将使用 WORMS 评分进行评估。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。本研究计划在获得伦理委员会批准后开始。 参与者将被随机分配到为期一年的阿仑膦酸钠维生素 D3 片剂或安慰剂疗程中。 将进行 1:1 双盲随机化。 本研究计划招募60名受试者,在国内三个中心(北京协和医院、中山医院和南方医科大学附属第三医院)开展,随访期为2年。

由于这项探索性研究的主要目标是评估阿仑膦酸钠维生素 D3 片与安慰剂相比对膝骨关节炎患者关节结构和关节疼痛改善的影响。 主要结果指标是 6 个月和 12 个月时膝关节 MRI 的 WORMS 评分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
      • Shanghai、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 膝关节明显疼痛患者(100mmVAS 量表疼痛评分≥40mm);
  2. 男性或女性患者,年龄在50-75岁之间;
  3. MRI提示骨髓水肿样病变;
  4. 膝关节骨性关节炎(符合美国风湿病学会(ACR)和中华骨科学会诊断标准);
  5. X线Kellgren-Lawrence分级Ⅰ或Ⅱ;

排除标准:

  1. 其他形式的活动性关节炎(如类风湿性关节炎或其他炎性关节炎);
  2. 两周内服用过非甾体抗炎药和中枢镇痛药(如阿片类药物);
  3. 肝功能ALT或AST为正常上限的1.5倍;肌酐清除率<35ml/min;
  4. 怀孕或哺乳;
  5. 严重心脏病、内分泌、消化、精神、神经系统疾病或癌症;
  6. 活动性溃疡和上消化道出血病史;
  7. 食管动力障碍,如食管迟缓或狭窄;
  8. 肾功能不全或骨软化症;
  9. 烟草成瘾(平均每天 10 支香烟或更多)或/和酒精成瘾(平均每天 50 毫升或更多);
  10. 最近六个月新骨折;
  11. 重病且预期寿命<2年;
  12. 对学习药物过敏;
  13. 在随机分组前 30 天内或药物半衰期内(以较长者为准)使用过任何研究药物或设备;
  14. 未按规定服药;
  15. 在不久的将来进行置换手术;
  16. MRI 扫描的禁忌症(例如 植入心脏起搏器、金属缝合线、弹片或铁屑进入眼睛、幽闭恐惧症、膝盖太大而无法使用线圈);
  17. 对 X 射线曝光敏感或不适合(例如 再生障碍性贫血等);
  18. 在不久的将来牙齿健康状况不佳或进行牙科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿仑膦酸钠维生素D3片
参与者将每周服用一次阿仑膦酸钠维生素 D3 片剂,为期一年。
每周一次,持续一年
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
参与者将在一年内每周接受一次安慰剂药片。
每周一次,持续一年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节MRI WORMS评分
大体时间:第六个月
入组后第六个月参与者的WORM评分
第六个月
膝关节MRI WORMS评分
大体时间:第12个月
入组后第12个月参与者的WORM评分
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节MRI WORMS评分
大体时间:第24个月
入组后第24个月患者WORM评分
第24个月
疼痛强度和症状记录
大体时间:第二周
入组后第2周患者疼痛强度及症状记录
第二周
疼痛强度和症状记录
大体时间:第四周
入组第4周患者疼痛强度及症状记录
第四周
疼痛强度和症状记录
大体时间:第8周
入组第8周患者疼痛强度及症状记录
第8周
疼痛强度和症状记录
大体时间:第十二周
入组第12周患者疼痛强度及症状记录
第十二周
生活质量(健康调查中的MOS项目,SF-36)
大体时间:第三个月
入组后第3个月SF-36患者量表
第三个月
生活质量(健康调查中的MOS项目,SF-36)
大体时间:第六个月
入组后第 6 个月的 SF-36 患者量表。 分数从八个维度计算,最终分数越高越好
第六个月
生活质量(健康调查中的MOS项目,SF-36)
大体时间:第12个月
入组后第 12 个月的 SF-36 患者量表。 分数从八个维度计算,最终分数越高越好
第12个月
骨密度(腰椎、髋关节和膝关节)
大体时间:第12个月
入组后第 12 个月患者的骨密度
第12个月
骨密度(腰椎、髋关节和膝关节)
大体时间:第24个月
入组后第24个月患者的骨密度
第24个月
膝关节置换的风险
大体时间:第12个月
入组后第 12 个月患者膝关节置换风险
第12个月
膝关节置换的风险
大体时间:第24个月
入组后第 24 个月患者膝关节置换的风险
第24个月
Kellgren & Lawrence(KL) 分级分数
大体时间:第12个月
入组后第12个月患者KL-grading评分,0~Ⅳ级,评分越高预后越差
第12个月
Kellgren & Lawrence(KL) 分级分数
大体时间:第24个月
入组后第12个月患者KL-grading评分,0~Ⅳ级,评分越高预后越差
第24个月
血清IL-6、TNF-a、红细胞沉降率、C反应蛋白
大体时间:第三个月
入组后第3个月患者血清炎症因子、IL-6、TNF-a测定单位为pg/ml,红细胞沉降率测定单位为mm/h,C反应蛋白测定单位为mg/dL。
第三个月
血清IL-6、TNF-a、红细胞沉降率、C反应蛋白
大体时间:第六个月
入组后第6个月患者血清炎症因子、IL-6、TNF-a测定单位为pg/ml,红细胞沉降率测定单位为mm/h,C反应蛋白测定单位为mg/dL。
第六个月
血清IL-6、TNF-a、红细胞沉降率、C反应蛋白
大体时间:第12个月
入组后第12个月患者血清炎症因子、IL-6、TNF-a测定单位为pg/ml,红细胞沉降率测定单位为mm/h,C反应蛋白测定单位为mg/dL。
第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

阿仑膦酸钠维生素D3片的临床试验

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