Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af alendronat natrium vitamin D3 tabletter på knæ slidgigt

21. april 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​alendronat-natrium-vitamin D3-tabletter på knæledsstrukturen og knæartrosesmerter: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​alendronat natrium vitamin D3 tabletter sammenlignet med placebo på forbedring af ledstruktur og ledsmerter hos deltagere med knæartrose. Behandlingsperioden for denne undersøgelse er et år, og opfølgningsperioden er 2 år. Resultaterne af knæleds-MR vil blive evalueret ved hjælp af WORMS-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Dette studie er planlagt til at påbegyndes efter opnåelse af godkendelse fra den etiske komité. Deltagerne vil blive randomiseret til et etårigt kursus med alendronatnatrium-vitamin D3-tabletter eller placebo. 1:1 dobbeltblindet randomisering vil blive udført. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 60 deltagere og vil blive udført i tre hjemlige centre (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital og The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) med en opfølgningsperiode på 2 år.

Som hovedmålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effekten af ​​alendronat natrium vitamin D3 tabletter sammenlignet med placebo på forbedring af ledstruktur og ledsmerter hos deltagere med knæartrose. Det primære resultatmål er ORMS-score af knæleds-MR efter 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med betydelige knæsmerter (smertescore≥40 mm på 100 mmVAS-skalaen);
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 50-75 år gamle;
  3. MR foreslår knoglemarvsødem-lignende læsioner;
  4. Knæartrose (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) og Chinese Orthopedic Association);
  5. Kellgren-Lawrence graderingⅠellerⅡi røntgen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for aktiv arthritis (såsom reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis);
  2. Taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og centrale analgetika (såsom opioider) inden for to uger;
  3. Leverfunktion ALT eller ASAT er 1,5 gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance <35 ml/min.
  4. Graviditet eller diening;
  5. Alvorlige hjertesygdomme, endokrine, fordøjelses-, mentale, nervesystemsygdomme eller kræft;
  6. Aktive sår og en historie med blødning fra øvre mave-tarmkanalen;
  7. Esophageal motilitetsforstyrrelser, såsom esophageal forsinkelse eller stenose;
  8. Renal dysfunktion eller osteomalaci;
  9. Tobaksafhængighed (gennemsnitlig 10 cigaretter om dagen eller mere) eller/og alkoholafhængighed (gennemsnitlig 50 ml per dag eller mere);
  10. Frisk fraktur inden for de sidste seks måneder;
  11. Alvorlige sygdomme og forventet levetid<2 år;
  12. Allergisk over for at studere stoffer;
  13. Brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering eller inden for lægemidlets halveringstid (alt efter hvad der er længst);
  14. Undladelse af at tage medicin efter behov;
  15. Udskiftningsoperation i den nærmeste fremtid;
  16. Kontraindikationer til MR-scanninger (f. implanterede pacemakere, metalsuturer, granatsplinter eller jernspåner i øjnene, klaustrofobi, for store knæ til at bruge spoler);
  17. Følsom over for eller uegnet til røntgeneksponering (f. aplastisk anæmi osv.);
  18. Dårlig tandsundhed eller tandkirurgi i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
deltagerne vil modtage alendronat natrium vitamin D3 tabletter en gang om ugen i et år.
Medicin: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
en gang om ugen i et år
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deltagerne vil modtage en placebotablet én gang om ugen i et år.
Medicin: Placebo
en gang om ugen i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORMS-score af knæleds-MR
Tidsramme: Den sjette måned
WORM-score af deltagere i den sjette måned efter tilmelding
Den sjette måned
ORMS-score af knæleds-MR
Tidsramme: Den 12. måned
WORM-score for deltagere den 12. måned efter tilmelding
Den 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORMS-score af knæleds-MR
Tidsramme: Den 24. måned
WORM score for patienter i den 24. måned efter indskrivning
Den 24. måned
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Anden uge
Smerteintensitet og symptomregistrering af patienter i den anden uge efter indskrivning
Anden uge
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 4. uge
Smerteintensitet og symptomregistrering af patienter i 4. uge efter indskrivning
Den 4. uge
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 8. uge
Smerteintensitet og symptomregistrering af patienter 8. uge efter indskrivning
Den 8. uge
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 12. uge
Smerteintensitet og symptomregistrering af patienter i den 12. uge efter indskrivning
Den 12. uge
Livskvalitet (MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse, SF-36)
Tidsramme: Den tredje måned
SF-36 skala af patienter i den tredje måned efter indskrivning
Den tredje måned
Livskvalitet (MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse, SF-36)
Tidsramme: Den sjette måned
SF-36 skala af patienter i den sjette måned efter indskrivning. Scoren beregnes ud fra otte dimensioner, hvor jo højere slutresultatet er, jo bedre
Den sjette måned
Livskvalitet (MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse, SF-36)
Tidsramme: Den 12. måned
SF-36 skala af patienter på den 12. måned efter indskrivning. Scoren beregnes ud fra otte dimensioner, hvor jo højere slutresultatet er, jo bedre
Den 12. måned
knogletæthed (lændehvirvelsøjlen, hofteleddet og knæleddet)
Tidsramme: Den 12. måned
knogletæthed hos patienter den 12. måned efter indskrivning
Den 12. måned
knogletæthed (lændehvirvelsøjlen, hofteleddet og knæleddet)
Tidsramme: Den 24. måned
knogletæthed hos patienter i den 24. måned efter indskrivning
Den 24. måned
Risiko for udskiftning af knæ
Tidsramme: Den 12. måned
Risiko for knæudskiftning af patienter 12. måned efter indskrivning
Den 12. måned
Risiko for udskiftning af knæ
Tidsramme: Den 24. måned
Risiko for knæudskiftning af patienter i den 24. måned efter indskrivning
Den 24. måned
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 12. måned
KL-gradering Score af patienter i den 12. måned efter indskrivning, 0 til Ⅳ, højere score betyder et dårligere resultat
Den 12. måned
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 24. måned
KL-gradering Score af patienter i den 12. måned efter indskrivning, 0 til Ⅳ, højere score betyder et dårligere resultat
Den 24. måned
Serum IL-6, TNF-a, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den tredje måned
Seruminflammatorisk faktor hos patienter i den tredje måned efter indskrivning, IL-6 og TNF-a blev målt i pg/ml, erytrocytsedimentationshastighed blev målt i mm/time, C-reaktivt protein blev målt i mg/dL.
Den tredje måned
Serum IL-6, TNF-a, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den sjette måned
Seruminflammatorisk faktor hos patienter i den sjette måned efter indskrivning blev IL-6 og TNF-a målt i pg/ml, erytrocytsedimentationshastighed blev målt i mm/time, C-reaktivt protein blev målt i mg/dL.
Den sjette måned
Serum IL-6, TNF-a, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den 12. måned
Seruminflammatorisk faktor hos patienter i den 12. måned efter indskrivning blev IL-6 og TNF-a målt i pg/ml, erytrocytsedimentationshastighed blev målt i mm/time, C-reaktivt protein blev målt i mg/dL.
Den 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peking UMCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med alendronat natrium vitamin D3 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner