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Uno studio sulle compresse di vitamina D3 di sodio alendronato sull'artrosi del ginocchio

21 aprile 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'effetto delle compresse di vitamina D3 di sodio alendronato sulla struttura dell'articolazione del ginocchio e sul dolore da osteoartrite del ginocchio: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle compresse di vitamina D3 di alendronato sodico rispetto al placebo sul miglioramento della struttura articolare e del dolore articolare nei partecipanti con artrosi del ginocchio. Il periodo di trattamento di questo studio è di un anno e il periodo di follow-up è di 2 anni. I risultati della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio saranno valutati utilizzando il punteggio WORMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Questo studio dovrebbe iniziare dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico. i partecipanti saranno randomizzati a un corso di un anno di compresse di vitamina D3 di alendronato sodico o placebo. Verrà effettuata una randomizzazione in doppio cieco 1:1. Questo studio prevede di arruolare 60 partecipanti e sarà condotto in tre centri nazionali (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital e The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) con un periodo di follow-up di 2 anni.

Poiché l'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare l'effetto delle compresse di vitamina D3 di alendronato sodico rispetto al placebo sul miglioramento della struttura articolare e del dolore articolare nei partecipanti con artrosi del ginocchio. La misura dell'esito primario è il punteggio WORMS della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dolore al ginocchio significativo (punteggio del dolore ≥40 mm sulla scala VAS da 100 mm);
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 50 e 75 anni;
  3. La RM suggerisce lesioni simili all'edema del midollo osseo;
  4. Artrosi del ginocchio (secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e della Chinese Orthopaedic Association);
  5. Classificazione di Kellgren-LawrenceⅠoⅡ nei raggi X;

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di artrite attiva (come l'artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria);
  2. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici centrali (come gli oppioidi) entro due settimane;
  3. La funzionalità epatica ALT o AST è 1,5 volte il limite superiore del normale； clearance della creatinina <35 ml/min；
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Gravi malattie cardiache, endocrine, digestive, mentali, del sistema nervoso o cancro;
  6. ulcere attive e una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore;
  7. Disturbi della motilità esofagea, come ritardo o stenosi esofagea;
  8. Disfunzione renale o osteomalacia;
  9. Dipendenza da tabacco (in media 10 sigarette al giorno o più) o/e dipendenza da alcol (in media 50 ml al giorno o più);
  10. Frattura fresca negli ultimi sei mesi;
  11. Malattie gravi e aspettativa di vita <2 anni;
  12. Allergico ai farmaci in studio;
  13. Utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo);
  14. Mancata assunzione di farmaci come richiesto;
  15. Chirurgia sostitutiva nel prossimo futuro;
  16. Controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker impiantati, suture metalliche, schegge o limatura di ferro negli occhi, claustrofobia, ginocchia troppo grandi per utilizzare bobine);
  17. Sensibile o inadatto all'esposizione ai raggi X (ad es. anemia aplastica, ecc.);
  18. Cattiva salute dentale o chirurgia dentale nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: compresse di vitamina D3 alendronato sodico
i partecipanti riceveranno compresse di vitamina D3 alendronato sodico una volta alla settimana per un anno.
Droga: compresse di vitamina D3 alendronato sodico
una volta alla settimana per un anno
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
i partecipanti riceveranno una compressa placebo una volta alla settimana per un anno.
Droga: Placebo
una volta alla settimana per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WORMS della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Il sesto mese
Punteggio WORM dei partecipanti al sesto mese dopo l'iscrizione
Il sesto mese
Punteggio WORMS della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Il 12° mese
Punteggio WORM dei partecipanti al 12° mese dopo l'iscrizione
Il 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WORMS della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Il 24° mese
Punteggio WORM dei pazienti al 24° mese dopo l'arruolamento
Il 24° mese
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: La seconda settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi dei pazienti alla seconda settimana dopo l'arruolamento
La seconda settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: La 4a settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi dei pazienti alla 4a settimana dopo l'arruolamento
La 4a settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: L'ottava settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi dei pazienti all'ottava settimana dopo l'arruolamento
L'ottava settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: La 12a settimana
Intensità del dolore e registrazione dei sintomi dei pazienti alla 12a settimana dopo l'arruolamento
La 12a settimana
Qualità della vita (l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute, SF-36)
Lasso di tempo: Il terzo mese
Scala SF-36 dei pazienti al terzo mese dopo l'arruolamento
Il terzo mese
Qualità della vita (l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute, SF-36)
Lasso di tempo: Il sesto mese
Scala SF-36 dei pazienti al sesto mese dopo l'arruolamento. Il punteggio è calcolato da otto dimensioni, più alto è il punteggio finale, meglio è
Il sesto mese
Qualità della vita (l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute, SF-36)
Lasso di tempo: Il 12° mese
Scala SF-36 dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento. Il punteggio è calcolato da otto dimensioni, più alto è il punteggio finale, meglio è
Il 12° mese
densità ossea (colonna lombare, articolazione dell'anca e articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Il 12° mese
densità ossea dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento
Il 12° mese
densità ossea (colonna lombare, articolazione dell'anca e articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Il 24° mese
densità ossea dei pazienti al 24° mese dopo l'arruolamento
Il 24° mese
Rischio di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Il 12° mese
Rischio di sostituzione del ginocchio dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento
Il 12° mese
Rischio di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Il 24° mese
Rischio di sostituzione del ginocchio dei pazienti al 24° mese dopo l'arruolamento
Il 24° mese
Punteggio di valutazione Kellgren & Lawrence (KL).
Lasso di tempo: Il 12° mese
Punteggio di classificazione KL dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento, da 0 a Ⅳ, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Il 12° mese
Punteggio di valutazione Kellgren & Lawrence (KL).
Lasso di tempo: Il 24° mese
Punteggio di classificazione KL dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento, da 0 a Ⅳ, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Il 24° mese
IL-6 sierica, TNF-a, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il terzo mese
Il fattore infiammatorio sierico dei pazienti al terzo mese dopo l'arruolamento, IL-6 e TNF-a sono stati misurati in pg/ml, la velocità di eritrosedimentazione è stata misurata in mm/h, la proteina C-reattiva è stata misurata in mg/dL.
Il terzo mese
IL-6 sierica, TNF-a, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il sesto mese
Il fattore infiammatorio sierico dei pazienti al sesto mese dopo l'arruolamento, IL-6 e TNF-a sono stati misurati in pg/ml, la velocità di eritrosedimentazione è stata misurata in mm/h, la proteina C-reattiva è stata misurata in mg/dL.
Il sesto mese
IL-6 sierica, TNF-a, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il 12° mese
Fattore infiammatorio sierico dei pazienti al 12° mese dopo l'arruolamento, IL-6 e TNF-a sono stati misurati in pg/ml, la velocità di eritrosedimentazione è stata misurata in mm/h, la proteina C-reattiva è stata misurata in mg/dL.
Il 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peking UMCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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