- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739592
Un estudio de tabletas de vitamina D3 de alendronato de sodio en la osteoartritis de rodilla
El efecto de las tabletas de vitamina D3 de alendronato sódico sobre la estructura de la articulación de la rodilla y el dolor de la osteoartritis de la rodilla: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Está previsto que este estudio comience después de obtener la aprobación del Comité de Ética. los participantes serán asignados al azar a un curso de un año de comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico o placebo. Se realizará una aleatorización doble ciego 1:1. Este estudio planea inscribir a 60 participantes y se llevará a cabo en tres centros nacionales (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital y The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) con un período de seguimiento de 2 años.
El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar el efecto de los comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico en comparación con el placebo en la mejora de la estructura articular y el dolor articular en participantes con artrosis de rodilla. La medida de resultado primaria es la puntuación WORMS de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huiming Peng
- Número de teléfono: 13601276089
- Correo electrónico: penghuiming@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Huiming Peng
- Número de teléfono: 1
- Correo electrónico: penghuiming@139.com
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Chang Zhao
- Correo electrónico: zhaochang81@126.com
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Yi Yang
- Correo electrónico: dlyangyi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de rodilla significativo (puntuación de dolor ≥40 mm en la escala EVA de 100 mm);
- Pacientes masculinos o femeninos, entre 50-75 años;
- La resonancia magnética sugiere lesiones similares a edema de la médula ósea;
- osteoartritis de rodilla (de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Asociación Ortopédica China);
- grado de Kellgren-LawrenceⅠoⅡen rayos X;
Criterio de exclusión:
- Otras formas de artritis activa (como la artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria);
- Tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos centrales (como los opioides) dentro de dos semanas;
- La función hepática ALT o AST es 1,5 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina <35 ml/min;
- Embarazo o lactancia;
- Enfermedad cardíaca grave, enfermedades endocrinas, digestivas, mentales, del sistema nervioso o cáncer;
- Úlceras activas y antecedentes de hemorragia digestiva alta;
- Trastornos de la motilidad esofágica, como retraso esofágico o estenosis;
- Disfunción renal u osteomalacia;
- Adicción al tabaco (media de 10 cigarrillos al día o más) y/o adicción al alcohol (media de 50 ml al día o más);
- Fractura reciente en los últimos seis meses;
- Enfermedades graves y esperanza de vida <2 años;
- Alérgico a las drogas del estudio;
- Usó cualquier fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de la vida media del fármaco (lo que sea más largo);
- No tomar la medicación requerida;
- Cirugía de reemplazo en un futuro próximo;
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas (p. marcapasos implantados, suturas metálicas, metralla o limaduras de hierro en los ojos, claustrofobia, rodillas demasiado grandes para usar espirales);
- Sensible o inadecuado para la exposición a rayos X (p. anemia aplásica, etc.);
- Mala salud dental o cirugía dental en un futuro próximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tabletas de alendronato de sodio vitamina D3
los participantes recibirán comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico una vez por semana durante un año.
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una vez por semana durante un año
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
los participantes recibirán una tableta de placebo una vez por semana durante un año.
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una vez por semana durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El sexto mes
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Puntaje WORM de los participantes al sexto mes después de la inscripción
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El sexto mes
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Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El mes 12
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Puntaje WORM de los participantes en el mes 12 después de la inscripción
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El mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El mes 24
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Puntuación WORM de los pacientes en el mes 24 después de la inscripción
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El mes 24
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Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La segunda semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la segunda semana después de la inscripción
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La segunda semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La cuarta semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la 4ª semana después de la inscripción
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La cuarta semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La octava semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la octava semana después de la inscripción
|
La octava semana
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Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La semana 12
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Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a las 12 semanas después de la inscripción
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La semana 12
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Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El tercer mes
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Escala SF-36 de pacientes al tercer mes de la inscripción
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El tercer mes
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Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El sexto mes
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Escala SF-36 de pacientes al sexto mes de la inclusión.
La puntuación se calcula a partir de ocho dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación final, mejor
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El sexto mes
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Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El mes 12
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Escala SF-36 de pacientes a los 12 meses de la inscripción.
La puntuación se calcula a partir de ocho dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación final, mejor
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El mes 12
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densidad ósea (columna lumbar, articulación de la cadera y articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: El mes 12
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densidad ósea de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción
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El mes 12
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densidad ósea (columna lumbar, articulación de la cadera y articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: El mes 24
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densidad ósea de los pacientes a los 24 meses después de la inscripción
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El mes 24
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Riesgo de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: El mes 12
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Riesgo de reemplazo de rodilla de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción
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El mes 12
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Riesgo de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: El mes 24
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Riesgo de reemplazo de rodilla de los pacientes a los 24 meses después de la inscripción
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El mes 24
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Puntuación de calificación de Kellgren & Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: El mes 12
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Puntuación de calificación KL de los pacientes en el mes 12 después de la inscripción, 0 a Ⅳ, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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El mes 12
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Puntuación de calificación de Kellgren & Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: El mes 24
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Puntuación de calificación KL de los pacientes en el mes 12 después de la inscripción, 0 a Ⅳ, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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El mes 24
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El tercer mes
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El factor inflamatorio sérico de los pacientes al tercer mes después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
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El tercer mes
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El sexto mes
|
El factor inflamatorio sérico de los pacientes al sexto mes después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
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El sexto mes
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El mes 12
|
El factor inflamatorio sérico de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
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El mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Artrosis, Rodilla
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- Peking UMCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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