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Un estudio de tabletas de vitamina D3 de alendronato de sodio en la osteoartritis de rodilla

21 de abril de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El efecto de las tabletas de vitamina D3 de alendronato sódico sobre la estructura de la articulación de la rodilla y el dolor de la osteoartritis de la rodilla: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las tabletas de vitamina D3 de alendronato sódico en comparación con el placebo en la mejora de la estructura articular y el dolor articular en participantes con osteoartritis de rodilla. El período de tratamiento de este estudio es de un año y el período de seguimiento es de 2 años. Los resultados de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla se evaluarán mediante el puntaje WORMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Está previsto que este estudio comience después de obtener la aprobación del Comité de Ética. los participantes serán asignados al azar a un curso de un año de comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico o placebo. Se realizará una aleatorización doble ciego 1:1. Este estudio planea inscribir a 60 participantes y se llevará a cabo en tres centros nacionales (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital y The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) con un período de seguimiento de 2 años.

El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar el efecto de los comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico en comparación con el placebo en la mejora de la estructura articular y el dolor articular en participantes con artrosis de rodilla. La medida de resultado primaria es la puntuación WORMS de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huiming Peng
  • Número de teléfono: 13601276089
  • Correo electrónico: penghuiming@139.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dolor de rodilla significativo (puntuación de dolor ≥40 mm en la escala EVA de 100 mm);
  2. Pacientes masculinos o femeninos, entre 50-75 años;
  3. La resonancia magnética sugiere lesiones similares a edema de la médula ósea;
  4. osteoartritis de rodilla (de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Asociación Ortopédica China);
  5. grado de Kellgren-LawrenceⅠoⅡen rayos X;

Criterio de exclusión:

  1. Otras formas de artritis activa (como la artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria);
  2. Tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos centrales (como los opioides) dentro de dos semanas;
  3. La función hepática ALT o AST es 1,5 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina <35 ml/min;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Enfermedad cardíaca grave, enfermedades endocrinas, digestivas, mentales, del sistema nervioso o cáncer;
  6. Úlceras activas y antecedentes de hemorragia digestiva alta;
  7. Trastornos de la motilidad esofágica, como retraso esofágico o estenosis;
  8. Disfunción renal u osteomalacia;
  9. Adicción al tabaco (media de 10 cigarrillos al día o más) y/o adicción al alcohol (media de 50 ml al día o más);
  10. Fractura reciente en los últimos seis meses;
  11. Enfermedades graves y esperanza de vida <2 años;
  12. Alérgico a las drogas del estudio;
  13. Usó cualquier fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de la vida media del fármaco (lo que sea más largo);
  14. No tomar la medicación requerida;
  15. Cirugía de reemplazo en un futuro próximo;
  16. Contraindicaciones para las resonancias magnéticas (p. marcapasos implantados, suturas metálicas, metralla o limaduras de hierro en los ojos, claustrofobia, rodillas demasiado grandes para usar espirales);
  17. Sensible o inadecuado para la exposición a rayos X (p. anemia aplásica, etc.);
  18. Mala salud dental o cirugía dental en un futuro próximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tabletas de alendronato de sodio vitamina D3
los participantes recibirán comprimidos de vitamina D3 de alendronato sódico una vez por semana durante un año.
una vez por semana durante un año
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
los participantes recibirán una tableta de placebo una vez por semana durante un año.
una vez por semana durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El sexto mes
Puntaje WORM de los participantes al sexto mes después de la inscripción
El sexto mes
Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El mes 12
Puntaje WORM de los participantes en el mes 12 después de la inscripción
El mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Worms de la resonancia magnética de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: El mes 24
Puntuación WORM de los pacientes en el mes 24 después de la inscripción
El mes 24
Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La segunda semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la segunda semana después de la inscripción
La segunda semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La cuarta semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la 4ª semana después de la inscripción
La cuarta semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La octava semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a la octava semana después de la inscripción
La octava semana
Intensidad del dolor y registro de síntomas
Periodo de tiempo: La semana 12
Intensidad del dolor y registro de síntomas de los pacientes a las 12 semanas después de la inscripción
La semana 12
Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El tercer mes
Escala SF-36 de pacientes al tercer mes de la inscripción
El tercer mes
Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El sexto mes
Escala SF-36 de pacientes al sexto mes de la inclusión. La puntuación se calcula a partir de ocho dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación final, mejor
El sexto mes
Calidad de vida (el ítem MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36)
Periodo de tiempo: El mes 12
Escala SF-36 de pacientes a los 12 meses de la inscripción. La puntuación se calcula a partir de ocho dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación final, mejor
El mes 12
densidad ósea (columna lumbar, articulación de la cadera y articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: El mes 12
densidad ósea de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción
El mes 12
densidad ósea (columna lumbar, articulación de la cadera y articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: El mes 24
densidad ósea de los pacientes a los 24 meses después de la inscripción
El mes 24
Riesgo de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: El mes 12
Riesgo de reemplazo de rodilla de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción
El mes 12
Riesgo de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: El mes 24
Riesgo de reemplazo de rodilla de los pacientes a los 24 meses después de la inscripción
El mes 24
Puntuación de calificación de Kellgren & Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: El mes 12
Puntuación de calificación KL de los pacientes en el mes 12 después de la inscripción, 0 a Ⅳ, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
El mes 12
Puntuación de calificación de Kellgren & Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: El mes 24
Puntuación de calificación KL de los pacientes en el mes 12 después de la inscripción, 0 a Ⅳ, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
El mes 24
IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El tercer mes
El factor inflamatorio sérico de los pacientes al tercer mes después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
El tercer mes
IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El sexto mes
El factor inflamatorio sérico de los pacientes al sexto mes después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
El sexto mes
IL-6 sérica, TNF-a, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El mes 12
El factor inflamatorio sérico de los pacientes a los 12 meses después de la inscripción, la IL-6 y el TNF-a se midieron en pg/ml, la velocidad de sedimentación globular se midió en mm/h, la proteína C reactiva se midió en mg/dL.
El mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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