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Eine Studie mit Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten bei Kniearthrose

21. April 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Wirkung von Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten auf die Kniegelenkstruktur und Schmerzen bei Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Gelenkstruktur und der Gelenkschmerzen bei Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis zu bewerten. Die Behandlungsdauer dieser Studie beträgt ein Jahr und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre. Die Ergebnisse der Kniegelenks-MRT werden anhand des WORMS-Scores ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Diese Studie soll nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission beginnen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer einjährigen Kur mit Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten oder Placebo zugeteilt. Es wird eine 1:1 doppelblinde Randomisierung vorgenommen. Diese Studie soll 60 Teilnehmer aufnehmen und wird in drei inländischen Zentren (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital und The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren durchgeführt.

Das Hauptziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Wirkung von Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten im Vergleich zu Placebo auf die Verbesserung der Gelenkstruktur und der Gelenkschmerzen bei Teilnehmern mit Kniearthrose zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist der WORMS-Score der Kniegelenk-MRT nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen Knieschmerzen (Schmerzwert ≥40 mm auf der 100-mm-VAS-Skala);
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
  3. Die MRT deutet auf Knochenmarködem-ähnliche Läsionen hin;
  4. Kniearthrose (in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der Chinese Orthopaedic Association);
  5. Kellgren-Lawrence-EinstufungⅠoderⅡim Röntgenbild;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen aktiver Arthritis (wie rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis);
  2. Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika und zentralen Analgetika (z. B. Opioide) innerhalb von zwei Wochen;
  3. Leberfunktion ALT oder AST ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance < 35 ml/min;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Schwerwiegende Herzerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, des Geistes, des Nervensystems oder Krebs;
  6. Aktive Geschwüre und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte;
  7. Ösophagusmotilitätsstörungen, wie z. B. Ösophagusverzögerung oder -stenose;
  8. Nierenfunktionsstörung oder Osteomalazie;
  9. Tabaksucht (durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr) oder/und Alkoholsucht (durchschnittlich 50 ml pro Tag oder mehr);
  10. Frische Fraktur in den letzten sechs Monaten;
  11. Schwere Krankheiten und Lebenserwartung<2 Jahre;
  12. Allergisch gegen Studienmedikamente;
  13. Verwenden eines Studienmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist);
  14. Nichteinnahme von Medikamenten wie erforderlich;
  15. Ersatzoperation in naher Zukunft;
  16. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierte Herzschrittmacher, Metallnähte, Schrapnell- oder Eisenspäne in den Augen, Klaustrophobie, zu große Knie für Spiralen);
  17. Empfindlich oder ungeeignet für Röntgenstrahlen (z. aplastische Anämie usw.);
  18. Schlechte Zahngesundheit oder Zahnchirurgie in naher Zukunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal pro Woche Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten.
Arzneimittel: Alendronat-Natrium-Vitamin-D3-Tabletten
einmal pro Woche für ein Jahr
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal pro Woche eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
einmal pro Woche für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WORMS-Score des Kniegelenk-MRT
Zeitfenster: Der sechste Monat
WORM-Score der Teilnehmer im sechsten Monat nach der Einschreibung
Der sechste Monat
WORMS-Score des Kniegelenk-MRT
Zeitfenster: Der 12. Monat
WORM-Score der Teilnehmer im 12. Monat nach Einschreibung
Der 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WORMS-Score des Kniegelenk-MRT
Zeitfenster: Der 24. Monat
WORM-Score der Patienten im 24. Monat nach Aufnahme
Der 24. Monat
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung
Zeitfenster: Die zweite Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung der Patienten in der zweiten Woche nach der Aufnahme
Die zweite Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung
Zeitfenster: Die 4. Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung der Patienten in der 4. Woche nach Aufnahme
Die 4. Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung
Zeitfenster: Die 8. Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung der Patienten in der 8. Woche nach Aufnahme
Die 8. Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung
Zeitfenster: Die 12. Woche
Schmerzintensität und Symptomaufzeichnung der Patienten in der 12. Woche nach der Aufnahme
Die 12. Woche
Lebensqualität (das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36)
Zeitfenster: Der dritte Monat
SF-36-Skala der Patienten im dritten Monat nach der Aufnahme
Der dritte Monat
Lebensqualität (das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36)
Zeitfenster: Der sechste Monat
SF-36-Skala der Patienten im sechsten Monat nach der Aufnahme. Die Punktzahl errechnet sich aus acht Dimensionen, wobei je höher die Endnote desto besser
Der sechste Monat
Lebensqualität (das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36)
Zeitfenster: Der 12. Monat
SF-36-Skala der Patienten im 12. Monat nach Aufnahme. Die Punktzahl errechnet sich aus acht Dimensionen, wobei je höher die Endnote desto besser
Der 12. Monat
Knochendichte (Lendenwirbelsäule, Hüftgelenk und Kniegelenk)
Zeitfenster: Der 12. Monat
Knochendichte der Patienten im 12. Monat nach Aufnahme
Der 12. Monat
Knochendichte (Lendenwirbelsäule, Hüftgelenk und Kniegelenk)
Zeitfenster: Der 24. Monat
Knochendichte der Patienten im 24. Monat nach Aufnahme
Der 24. Monat
Risiko eines Kniegelenksersatzes
Zeitfenster: Der 12. Monat
Risiko eines Kniegelenkersatzes bei Patienten im 12. Monat nach Aufnahme
Der 12. Monat
Risiko eines Kniegelenksersatzes
Zeitfenster: Der 24. Monat
Risiko eines Kniegelenkersatzes bei Patienten im 24. Monat nach Aufnahme
Der 24. Monat
Kellgren & Lawrence (KL) Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Der 12. Monat
KL-Grading Score der Patienten im 12. Monat nach Aufnahme, 0 bis Ⅳ, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Outcome
Der 12. Monat
Kellgren & Lawrence (KL) Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Der 24. Monat
KL-Grading Score der Patienten im 12. Monat nach Aufnahme, 0 bis Ⅳ, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Outcome
Der 24. Monat
Serum IL-6, TNF-a, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein
Zeitfenster: Der dritte Monat
Serum-Entzündungsfaktor von Patienten im dritten Monat nach Aufnahme, IL-6 und TNF-a wurden in pg/ml gemessen, die Erythrozytensedimentationsrate wurde in mm/h gemessen, C-reaktives Protein wurde in mg/dL gemessen.
Der dritte Monat
Serum IL-6, TNF-a, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein
Zeitfenster: Der sechste Monat
Serum-Entzündungsfaktor von Patienten im sechsten Monat nach Aufnahme, IL-6 und TNF-a wurden in pg/ml gemessen, die Erythrozytensedimentationsrate wurde in mm/h gemessen, C-reaktives Protein wurde in mg/dL gemessen.
Der sechste Monat
Serum IL-6, TNF-a, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein
Zeitfenster: Der 12. Monat
Serum-Entzündungsfaktor von Patienten im 12. Monat nach Aufnahme, IL-6 und TNF-a wurden in pg/ml gemessen, die Erythrozytensedimentationsrate wurde in mm/h gemessen, C-reaktives Protein wurde in mg/dL gemessen.
Der 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peking UMCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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