Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Alendronate Sodium Vitamin D3-tabletter på knäartros

21 april 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av alendronatnatrium-vitamin D3-tabletter på knäledens struktur och knäartrossmärta: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter jämfört med placebo på förbättring av ledstruktur och ledvärk hos deltagare med knäartros. Behandlingstiden för denna studie är ett år och uppföljningsperioden är 2 år. Resultaten av knäleds-MR kommer att utvärderas med hjälp av WORMS-poängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie är planerad att påbörjas efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande. deltagarna kommer att randomiseras till en ettårig kurs av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter eller placebo. 1:1 dubbelblind randomisering kommer att genomföras. Denna studie planerar att registrera 60 deltagare och kommer att genomföras i tre inhemska centra (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital och The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) med en uppföljningsperiod på 2 år.

Som huvudmål för denna explorativa studie är att utvärdera effekten av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter jämfört med placebo på förbättring av ledstruktur och ledvärk hos deltagare med knäartros. Det primära utfallsmåttet är WORMS-poäng av knäleds-MR efter 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med betydande knäsmärta (smärtpoäng≥40 mm på 100 mmVAS-skalan);
  2. Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 50-75 år gamla;
  3. MRT föreslår benmärgsödemliknande lesioner;
  4. Knäartros (i enlighet med de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) och Chinese Orthopedic Association);
  5. Kellgren-Lawrence graderarⅠellerⅡi röntgen;

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av aktiv artrit (såsom reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit);
  2. Har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och centrala analgetika (som opioider) inom två veckor;
  3. Leverfunktion ALT eller ASAT är 1,5 gånger den övre gränsen för normal; kreatininclearance <35ml/min;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Allvarliga hjärtsjukdomar, endokrina sjukdomar, matsmältningssjukdomar, mentala sjukdomar, nervsystemsjukdomar eller cancer;
  6. Aktiva sår och en historia av övre gastrointestinala blödningar;
  7. Esofageal motilitetsstörningar, såsom matstrupsförsening eller stenos;
  8. Renal dysfunktion eller osteomalaci;
  9. Tobaksberoende (i genomsnitt 10 cigaretter per dag eller mer) eller/och alkoholberoende (medelvärde 50 ml per dag eller mer);
  10. Ny fraktur under de senaste sex månaderna;
  11. Allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd <2 år;
  12. Allergisk mot studier av läkemedel;
  13. Använde något studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering eller inom läkemedlets halveringstid (beroende på vilket som är längre);
  14. Underlåtenhet att ta medicin som krävs;
  15. Ersättningskirurgi inom en snar framtid;
  16. Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t. implanterade pacemakers, metallsuturer, splitter eller järnspån i ögonen, klaustrofobi, för stora knän för att använda spolar);
  17. Känslig för eller olämplig för röntgenexponering (t.ex. aplastisk anemi, etc);
  18. Dålig tandhälsa eller tandkirurgi inom en snar framtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
deltagarna kommer att få alendronatnatrium vitamin D3 tabletter en gång i veckan under ett år.
en gång i veckan under ett år
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deltagarna kommer att få en placebotablett en gång i veckan under ett år.
en gång i veckan under ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den sjätte månaden
WORM-poäng för deltagare den sjätte månaden efter registreringen
Den sjätte månaden
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den 12:e månaden
WORM-poäng för deltagare den 12:e månaden efter registreringen
Den 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den 24:e månaden
WORM-poäng för patienter vid den 24:e månaden efter inskrivningen
Den 24:e månaden
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Andra veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den andra veckan efter inskrivningen
Andra veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 4:e veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter vid 4:e veckan efter inskrivning
Den 4:e veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 8:e veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den 8:e veckan efter inskrivningen
Den 8:e veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 12:e veckan
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den 12:e veckan efter inskrivningen
Den 12:e veckan
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den tredje månaden
SF-36 skala av patienter vid den tredje månaden efter inskrivningen
Den tredje månaden
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den sjätte månaden
SF-36 skala av patienter vid den sjätte månaden efter inskrivningen. Poängen beräknas utifrån åtta dimensioner, med ju högre slutpoäng desto bättre
Den sjätte månaden
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den 12:e månaden
SF-36 skala av patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen. Poängen beräknas utifrån åtta dimensioner, med ju högre slutpoäng desto bättre
Den 12:e månaden
bentäthet (ländrygg, höftled och knäled)
Tidsram: Den 12:e månaden
bentäthet hos patienter den 12:e månaden efter inskrivningen
Den 12:e månaden
bentäthet (ländrygg, höftled och knäled)
Tidsram: Den 24:e månaden
bentäthet hos patienter vid den 24:e månaden efter inskrivningen
Den 24:e månaden
Risk för knäbyte
Tidsram: Den 12:e månaden
Risk för knäledsprotes av patienter den 12:e månaden efter inskrivningen
Den 12:e månaden
Risk för knäbyte
Tidsram: Den 24:e månaden
Risk för knäledsprotes hos patienter den 24:e månaden efter inskrivningen
Den 24:e månaden
Kellgren & Lawrence(KL) betyg
Tidsram: Den 12:e månaden
KL-gradering Poäng för patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, 0 till Ⅳ, högre poäng betyder ett sämre resultat
Den 12:e månaden
Kellgren & Lawrence(KL) betyg
Tidsram: Den 24:e månaden
KL-gradering Poäng för patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, 0 till Ⅳ, högre poäng betyder ett sämre resultat
Den 24:e månaden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den tredje månaden
Seruminflammatorisk faktor hos patienter den tredje månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
Den tredje månaden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den sjätte månaden
Seruminflammatorisk faktor hos patienter den sjätte månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
Den sjätte månaden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den 12:e månaden
Seruminflammatorisk faktor hos patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
Den 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på alendronat natrium vitamin D3 tabletter

3
Prenumerera