- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739592
En studie av Alendronate Sodium Vitamin D3-tabletter på knäartros
Effekten av alendronatnatrium-vitamin D3-tabletter på knäledens struktur och knäartrossmärta: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie är planerad att påbörjas efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande. deltagarna kommer att randomiseras till en ettårig kurs av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter eller placebo. 1:1 dubbelblind randomisering kommer att genomföras. Denna studie planerar att registrera 60 deltagare och kommer att genomföras i tre inhemska centra (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital och The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) med en uppföljningsperiod på 2 år.
Som huvudmål för denna explorativa studie är att utvärdera effekten av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter jämfört med placebo på förbättring av ledstruktur och ledvärk hos deltagare med knäartros. Det primära utfallsmåttet är WORMS-poäng av knäleds-MR efter 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huiming Peng
- Telefonnummer: 13601276089
- E-post: penghuiming@139.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Huiming Peng
- Telefonnummer: 1
- E-post: penghuiming@139.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chang Zhao
- E-post: zhaochang81@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yi Yang
- E-post: dlyangyi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med betydande knäsmärta (smärtpoäng≥40 mm på 100 mmVAS-skalan);
- Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 50-75 år gamla;
- MRT föreslår benmärgsödemliknande lesioner;
- Knäartros (i enlighet med de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) och Chinese Orthopedic Association);
- Kellgren-Lawrence graderarⅠellerⅡi röntgen;
Exklusions kriterier:
- Andra former av aktiv artrit (såsom reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit);
- Har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och centrala analgetika (som opioider) inom två veckor;
- Leverfunktion ALT eller ASAT är 1,5 gånger den övre gränsen för normal; kreatininclearance <35ml/min;
- Graviditet eller amning;
- Allvarliga hjärtsjukdomar, endokrina sjukdomar, matsmältningssjukdomar, mentala sjukdomar, nervsystemsjukdomar eller cancer;
- Aktiva sår och en historia av övre gastrointestinala blödningar;
- Esofageal motilitetsstörningar, såsom matstrupsförsening eller stenos;
- Renal dysfunktion eller osteomalaci;
- Tobaksberoende (i genomsnitt 10 cigaretter per dag eller mer) eller/och alkoholberoende (medelvärde 50 ml per dag eller mer);
- Ny fraktur under de senaste sex månaderna;
- Allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd <2 år;
- Allergisk mot studier av läkemedel;
- Använde något studieläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering eller inom läkemedlets halveringstid (beroende på vilket som är längre);
- Underlåtenhet att ta medicin som krävs;
- Ersättningskirurgi inom en snar framtid;
- Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t. implanterade pacemakers, metallsuturer, splitter eller järnspån i ögonen, klaustrofobi, för stora knän för att använda spolar);
- Känslig för eller olämplig för röntgenexponering (t.ex. aplastisk anemi, etc);
- Dålig tandhälsa eller tandkirurgi inom en snar framtid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
deltagarna kommer att få alendronatnatrium vitamin D3 tabletter en gång i veckan under ett år.
|
en gång i veckan under ett år
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deltagarna kommer att få en placebotablett en gång i veckan under ett år.
|
en gång i veckan under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den sjätte månaden
|
WORM-poäng för deltagare den sjätte månaden efter registreringen
|
Den sjätte månaden
|
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den 12:e månaden
|
WORM-poäng för deltagare den 12:e månaden efter registreringen
|
Den 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MAGAR poäng av knäleden MRT
Tidsram: Den 24:e månaden
|
WORM-poäng för patienter vid den 24:e månaden efter inskrivningen
|
Den 24:e månaden
|
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Andra veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den andra veckan efter inskrivningen
|
Andra veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 4:e veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter vid 4:e veckan efter inskrivning
|
Den 4:e veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 8:e veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den 8:e veckan efter inskrivningen
|
Den 8:e veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering
Tidsram: Den 12:e veckan
|
Smärtintensitet och symtomregistrering av patienter den 12:e veckan efter inskrivningen
|
Den 12:e veckan
|
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den tredje månaden
|
SF-36 skala av patienter vid den tredje månaden efter inskrivningen
|
Den tredje månaden
|
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den sjätte månaden
|
SF-36 skala av patienter vid den sjätte månaden efter inskrivningen.
Poängen beräknas utifrån åtta dimensioner, med ju högre slutpoäng desto bättre
|
Den sjätte månaden
|
Livskvalitet (MOS-posten kort från hälsoundersökning, SF-36)
Tidsram: Den 12:e månaden
|
SF-36 skala av patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen.
Poängen beräknas utifrån åtta dimensioner, med ju högre slutpoäng desto bättre
|
Den 12:e månaden
|
bentäthet (ländrygg, höftled och knäled)
Tidsram: Den 12:e månaden
|
bentäthet hos patienter den 12:e månaden efter inskrivningen
|
Den 12:e månaden
|
bentäthet (ländrygg, höftled och knäled)
Tidsram: Den 24:e månaden
|
bentäthet hos patienter vid den 24:e månaden efter inskrivningen
|
Den 24:e månaden
|
Risk för knäbyte
Tidsram: Den 12:e månaden
|
Risk för knäledsprotes av patienter den 12:e månaden efter inskrivningen
|
Den 12:e månaden
|
Risk för knäbyte
Tidsram: Den 24:e månaden
|
Risk för knäledsprotes hos patienter den 24:e månaden efter inskrivningen
|
Den 24:e månaden
|
Kellgren & Lawrence(KL) betyg
Tidsram: Den 12:e månaden
|
KL-gradering Poäng för patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, 0 till Ⅳ, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Den 12:e månaden
|
Kellgren & Lawrence(KL) betyg
Tidsram: Den 24:e månaden
|
KL-gradering Poäng för patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, 0 till Ⅳ, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Den 24:e månaden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den tredje månaden
|
Seruminflammatorisk faktor hos patienter den tredje månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
|
Den tredje månaden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den sjätte månaden
|
Seruminflammatorisk faktor hos patienter den sjätte månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
|
Den sjätte månaden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein
Tidsram: Den 12:e månaden
|
Seruminflammatorisk faktor hos patienter vid den 12:e månaden efter inskrivningen, IL-6 och TNF-a mättes i pg/ml, erytrocytsedimentationshastigheten mättes i mm/h, C-reaktivt protein mättes i mg/dL.
|
Den 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peking UMCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på alendronat natrium vitamin D3 tabletter
-
Organon and CoAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragenOsteoporos | Postmenopausal osteoporos
-
Unity Health TorontoCIHR Canadian HIV Trials NetworkAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
424 General Military HospitalRekryteringOsteoporos, postmenopausalGrekland, Frankrike, Tyskland, Italien