무릎 골관절염에 대한 Alendronate Sodium 비타민 D3 정제의 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제가 무릎 관절 구조 및 무릎 골관절염 통증에 미치는 영향: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 참가자의 관절 구조 및 관절 통증 개선에 대한 위약과 비교하여 알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 치료기간은 1년이며 추시기간은 2년이다.
무릎 관절 MRI의 결과는 WORMS 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 윤리 위원회의 승인을 얻은 후 시작할 예정입니다. 참가자는 알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제 또는 위약의 1년 과정에 무작위 배정됩니다. 1:1 이중 맹검 무작위 배정이 수행됩니다. 본 연구는 60명의 참가자를 모집할 계획이며 국내 3개 센터(북경연합의과대학병원, 중산병원, 남부의과대학 제3부속병원)에서 2년의 추적기간을 두고 진행될 예정이다.
이 탐색 연구의 주요 목표는 무릎 골관절염 참가자의 관절 구조 및 관절 통증 개선에 대한 위약과 비교하여 알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 결과 측정은 6개월 및 12개월에서 무릎 관절 MRI의 WORMS 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiming Peng
- 전화번호: 13601276089
- 이메일: penghuiming@139.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Huiming Peng
- 전화번호: 1
- 이메일: penghuiming@139.com
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Chang Zhao
- 이메일: zhaochang81@126.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Yi Yang
- 이메일: dlyangyi@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상당한 무릎 통증이 있는 환자(100mmVAS 척도에서 통증 점수≥40mm);
- 50-75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- MRI는 골수 부종과 유사한 병변을 암시합니다.
- 무릎 골관절염(미국 류마티스 학회(ACR) 및 중국 정형외과 협회의 진단 기준에 따름);
- X선에서 Kellgren-Lawrence 등급 Ⅰ 또는 Ⅱ;
제외 기준:
- 활동성 관절염의 다른 형태(예: 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염)
- 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제 및 중추 진통제(예: 오피오이드) 복용;
- 간 기능 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배; 크레아티닌 청소율 < 35ml/min;
- 임신 또는 젖먹이;
- 심각한 심장 질환, 내분비, 소화기, 정신, 신경계 질환 또는 암;
- 활동성 궤양 및 상부 위장관 출혈의 병력;
- 식도 지각 또는 협착증과 같은 식도 운동 장애;
- 신장 기능 장애 또는 골연화증;
- 담배 중독(하루 10개비 이상) 및/또는 알코올 중독(하루 50ml 이상);
- 지난 6개월 동안의 신선한 골절;
- 심각한 질병 및 기대 수명<2년;
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 무작위 배정 전 30일 이내 또는 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 필요에 따라 약을 복용하지 않음;
- 가까운 장래에 교체 수술;
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 이식된 심박조율기, 금속 봉합사, 눈의 파편 또는 철제 파일링, 밀실 공포증, 코일을 사용하기에 너무 큰 무릎);
- X선 노출에 민감하거나 적합하지 않은 경우(예: 재생 불량성 빈혈 등);
- 가까운 장래에 열악한 치아 건강 또는 치과 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제
참가자는 1년 동안 일주일에 한 번 알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제를 받게 됩니다.
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1년동안 일주일에 한번
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1년 동안 일주일에 한 번 위약 태블릿을 받게 됩니다.
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1년동안 일주일에 한번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 MRI의 WORMS 점수
기간: 여섯 번째 달
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등록 후 6개월차 참가자의 WORM 점수
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여섯 번째 달
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무릎 관절 MRI의 WORMS 점수
기간: 12월
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등록 후 12개월차 참가자의 WORM 점수
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 MRI의 WORMS 점수
기간: 24번째 달
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등록 후 24개월째 환자의 WORM 점수
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24번째 달
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통증 강도 및 증상 기록
기간: 두 번째 주
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등록 후 2주차 환자의 통증 강도 및 증상 기록
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두 번째 주
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통증 강도 및 증상 기록
기간: 네 번째 주
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등록 후 4주차 환자의 통증 강도 및 증상 기록
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네 번째 주
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통증 강도 및 증상 기록
기간: 8번째 주
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등록 후 8주째 환자의 통증 강도 및 증상 기록
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8번째 주
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통증 강도 및 증상 기록
기간: 12주차
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등록 후 12주차 환자의 통증 강도 및 증상 기록
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12주차
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삶의 질(건강 조사에서 짧은 MOS 항목, SF-36 )
기간: 세 번째 달
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등록 후 3개월째 환자의 SF-36 척도
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세 번째 달
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삶의 질(건강 조사에서 짧은 MOS 항목, SF-36 )
기간: 여섯 번째 달
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등록 후 6개월째 환자의 SF-36 척도.
점수는 8가지 차원에서 계산되며 최종 점수가 높을수록 좋습니다.
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여섯 번째 달
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삶의 질(건강 조사에서 짧은 MOS 항목, SF-36 )
기간: 12월
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등록 후 12개월째 환자의 SF-36 척도.
점수는 8가지 차원에서 계산되며 최종 점수가 높을수록 좋습니다.
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12월
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골밀도(요추, 고관절, 무릎관절)
기간: 12월
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등록 후 12개월째 환자의 골밀도
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12월
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골밀도(요추, 고관절, 무릎관절)
기간: 24번째 달
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등록 후 24개월째 환자의 골밀도
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24번째 달
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무릎 교체의 위험
기간: 12월
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등록 후 12개월째 환자의 슬관절 치환술 위험
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12월
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무릎 교체의 위험
기간: 24번째 달
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등록 후 24개월째 환자의 슬관절 치환술 위험
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24번째 달
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Kellgren & Lawrence(KL) 채점 점수
기간: 12월
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KL-grading 등록 후 12개월째 환자의 점수, 0에서 Ⅳ까지, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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12월
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Kellgren & Lawrence(KL) 채점 점수
기간: 24번째 달
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KL-grading 등록 후 12개월째 환자의 점수, 0에서 Ⅳ까지, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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24번째 달
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혈청 IL-6, TNF-a, 적혈구침강속도, C반응단백
기간: 세 번째 달
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등록 후 3개월째 환자의 혈청 염증 인자, IL-6 및 TNF-a는 pg/ml로, 적혈구 침강 속도는 mm/h로, C 반응성 단백질은 mg/dL로 측정하였다.
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세 번째 달
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혈청 IL-6, TNF-a, 적혈구침강속도, C반응단백
기간: 여섯 번째 달
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등록 후 6개월째 환자의 혈청 염증 인자, IL-6 및 TNF-a는 pg/ml로, 적혈구 침강 속도는 mm/h로, C 반응성 단백질은 mg/dL로 측정하였다.
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여섯 번째 달
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혈청 IL-6, TNF-a, 적혈구침강속도, C반응단백
기간: 12월
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등록 후 12개월째 환자의 혈청 염증 인자, IL-6 및 TNF-a는 pg/ml로, 적혈구 침강 속도는 mm/h로, C 반응성 단백질은 mg/dL로 측정하였다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알렌드로네이트 나트륨 비타민 D3 정제에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Organon and Co완전한