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Une étude des comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3 sur l'arthrose du genou

21 avril 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'effet des comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3 sur la structure de l'articulation du genou et la douleur liée à l'arthrose du genou : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3 par rapport à un placebo sur l'amélioration de la structure articulaire et des douleurs articulaires chez les participants souffrant d'arthrose du genou. La période de traitement de cette étude est d'un an et la période de suivi est de 2 ans. Les résultats de l'IRM de l'articulation du genou seront évalués en utilisant le score WORMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude est prévue pour commencer après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique. les participants seront randomisés pour un cours d'un an de comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3 ou un placebo. Une randomisation 1:1 en double aveugle sera entreprise. Cette étude prévoit d'inscrire 60 participants et sera menée dans trois centres nationaux (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital et The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) avec une période de suivi de 2 ans.

L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer l'effet des comprimés d'alendronate de sodium et de vitamine D3 par rapport à un placebo sur l'amélioration de la structure articulaire et des douleurs articulaires chez les participants souffrant d'arthrose du genou. Le critère de jugement principal est le score WORMS de l'IRM de l'articulation du genou à 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleurs importantes au genou (score de douleur ≥ 40 mm sur l'échelle EVA de 100 mm) ;
  2. Patients masculins ou féminins, âgés de 50 à 75 ans ;
  3. L'IRM suggère des lésions de type œdème de la moelle osseuse ;
  4. Arthrose du genou (conformément aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Chinese Orthopaedic Association);
  5. Classement Kellgren-LawrenceⅠouⅡen rayons X ;

Critère d'exclusion:

  1. Autres formes d'arthrite active (telles que la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres formes d'arthrite inflammatoire) ;
  2. Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'analgésiques centraux (tels que les opioïdes) dans les deux semaines；
  3. La fonction hépatique ALT ou AST est 1,5 fois la limite supérieure de la normale； clairance de la créatinine <35 ml/min；
  4. Grossesse ou allaitement;
  5. Maladie cardiaque grave, maladies endocriniennes, digestives, mentales, du système nerveux ou cancer ;
  6. Ulcères actifs et antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ;
  7. Troubles de la motilité oesophagienne, tels que retard ou sténose oesophagienne ;
  8. Dysfonctionnement rénal ou ostéomalacie ;
  9. Dépendance au tabac (moyenne 10 cigarettes par jour ou plus) ou/et dépendance à l'alcool (moyenne 50 ml par jour ou plus);
  10. Fracture récente au cours des six derniers mois ;
  11. Maladies graves et espérance de vie<2 ans ;
  12. Allergique aux médicaments à l'étude ;
  13. utilisé n'importe quel médicament ou dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation ou pendant la demi-vie du médicament (selon la plus longue );
  14. Défaut de prendre les médicaments nécessaires ;
  15. Chirurgie de remplacement dans un futur proche ;
  16. Contre-indications aux examens IRM (par ex. stimulateurs cardiaques implantés, sutures métalliques, éclats d'obus ou limaille de fer dans les yeux, claustrophobie, genoux trop gros pour utiliser des bobines);
  17. Sensible ou inadapté à l'exposition aux rayons X (par ex. anémie aplasique, etc.);
  18. Mauvaise santé dentaire ou chirurgie dentaire dans un proche avenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3
les participants recevront des comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3 une fois par semaine pendant un an.
Médicament: Comprimés d'alendronate sodique de vitamine D3
une fois par semaine pendant un an
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
les participants recevront un comprimé placebo une fois par semaine pendant un an.
Médicament: Placebo
une fois par semaine pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WORMS de l'IRM de l'articulation du genou
Délai: Le sixième mois
Score WORM des participants au sixième mois après l'inscription
Le sixième mois
Score WORMS de l'IRM de l'articulation du genou
Délai: Le 12ème mois
Score WORM des participants au 12ème mois après l'inscription
Le 12ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WORMS de l'IRM de l'articulation du genou
Délai: Le 24ème mois
Score WORM des patients au 24ème mois après l'inscription
Le 24ème mois
Intensité de la douleur et registre des symptômes
Délai: La deuxième semaine
Intensité de la douleur et dossier des symptômes des patients à la deuxième semaine après l'inscription
La deuxième semaine
Intensité de la douleur et registre des symptômes
Délai: La 4ème semaine
Intensité de la douleur et dossier des symptômes des patients à la 4ème semaine après l'inscription
La 4ème semaine
Intensité de la douleur et registre des symptômes
Délai: La 8e semaine
Intensité de la douleur et dossier des symptômes des patients à la 8ème semaine après l'inscription
La 8e semaine
Intensité de la douleur et registre des symptômes
Délai: La 12ème semaine
Intensité de la douleur et dossier des symptômes des patients à la 12e semaine après l'inscription
La 12ème semaine
Qualité de vie (l'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé, SF-36)
Délai: Le troisième mois
Échelle SF-36 des patients au troisième mois après l'inscription
Le troisième mois
Qualité de vie (l'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé, SF-36)
Délai: Le sixième mois
Échelle SF-36 des patients au sixième mois après l'inscription. Le score est calculé à partir de huit dimensions, plus le score final est élevé, mieux c'est
Le sixième mois
Qualité de vie (l'élément MOS abrégé de l'enquête sur la santé, SF-36)
Délai: Le 12ème mois
Échelle SF-36 des patients au 12e mois après l'inscription. Le score est calculé à partir de huit dimensions, plus le score final est élevé, mieux c'est
Le 12ème mois
densité osseuse (colonne lombaire, articulation de la hanche et articulation du genou)
Délai: Le 12ème mois
densité osseuse des patients au 12ème mois après l'inscription
Le 12ème mois
densité osseuse (colonne lombaire, articulation de la hanche et articulation du genou)
Délai: Le 24ème mois
densité osseuse des patients au 24ème mois après l'inscription
Le 24ème mois
Risque d'arthroplastie du genou
Délai: Le 12ème mois
Risque d'arthroplastie du genou des patients au 12ème mois après l'inscription
Le 12ème mois
Risque d'arthroplastie du genou
Délai: Le 24ème mois
Risque d'arthroplastie du genou des patients au 24ème mois après l'inscription
Le 24ème mois
Évaluation de Kellgren & Lawrence (KL)
Délai: Le 12ème mois
Score de classement KL des patients au 12ème mois après l'inscription, 0 à Ⅳ, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le 12ème mois
Évaluation de Kellgren & Lawrence (KL)
Délai: Le 24ème mois
Score de classement KL des patients au 12ème mois après l'inscription, 0 à Ⅳ, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Le 24ème mois
IL-6 sérique, TNF-a, vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive
Délai: Le troisième mois
Le facteur inflammatoire sérique des patients au troisième mois après l'inscription, l'IL-6 et le TNF-a ont été mesurés en pg/ml, la vitesse de sédimentation des érythrocytes a été mesurée en mm/h, la protéine C-réactive a été mesurée en mg/dL.
Le troisième mois
IL-6 sérique, TNF-a, vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive
Délai: Le sixième mois
Le facteur inflammatoire sérique des patients au sixième mois après l'inscription, l'IL-6 et le TNF-a ont été mesurés en pg/ml, la vitesse de sédimentation des érythrocytes a été mesurée en mm/h, la protéine C-réactive a été mesurée en mg/dL.
Le sixième mois
IL-6 sérique, TNF-a, vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive
Délai: Le 12ème mois
Le facteur inflammatoire sérique des patients au 12ème mois après l'inscription, l'IL-6 et le TNF-a ont été mesurés en pg/ml, la vitesse de sédimentation des érythrocytes a été mesurée en mm/h, la protéine C-réactive a été mesurée en mg/dL.
Le 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peking UMCH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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