Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek alendronianu sodu z witaminą D3 na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ tabletek alendronianu sodu z witaminą D3 na strukturę stawu kolanowego i ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie.

Celem tego badania jest ocena wpływu tabletek alendronianu sodu z witaminą D3 w porównaniu z placebo na poprawę struktury stawu i bólu stawów u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Okres leczenia w tym badaniu wynosi jeden rok, a okres obserwacji wynosi 2 lata. Wyniki MRI stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą skali WORMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Rozpoczęcie tego badania jest planowane po uzyskaniu zgody Komisji Etyki. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roczny cykl przyjmowania alendronianu sodu w postaci tabletek z witaminą D3 lub placebo. Przeprowadzona zostanie podwójnie ślepa randomizacja 1:1. To badanie planuje zarejestrować 60 uczestników i zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach krajowych (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital i The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) z okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu tabletek alendronianu sodu z witaminą D3 w porównaniu z placebo na poprawę struktury stawu i bólu stawów u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podstawową miarą wyniku jest wynik WORMS MRI stawu kolanowego po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze znacznym bólem kolana (ocena bólu ≥40mm w skali 100mmVAS);
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 75 lat;
  3. MRI sugeruje zmiany przypominające obrzęk szpiku kostnego;
  4. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) i Chinese Orthopaedic Association);
  5. Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a Ⅰ lub Ⅱ na zdjęciu rentgenowskim;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne postacie czynnego zapalenia stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów);
  2. Przyjmowane niesteroidowe leki przeciwzapalne i ośrodkowe leki przeciwbólowe (takie jak opioidy) w ciągu dwóch tygodni;
  3. Czynność wątroby ALT lub AST jest 1,5 raza powyżej górnej granicy normy; klirens kreatyniny <35 ml/min;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Poważne choroby serca, choroby endokrynologiczne, trawienne, psychiczne, układu nerwowego lub nowotwory;
  6. Czynne wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie;
  7. Zaburzenia motoryki przełyku, takie jak opóźnienie lub zwężenie przełyku;
  8. Dysfunkcja nerek lub osteomalacja;
  9. Uzależnienie od tytoniu (średnio 10 papierosów dziennie lub więcej) i/lub uzależnienie od alkoholu (średnio 50 ml dziennie lub więcej);
  10. Świeże złamanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  11. Poważne choroby i oczekiwana długość życia <2 lata;
  12. Alergia na badanie leków;
  13. używał dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w okresie półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  14. Nieprzyjmowanie leków zgodnie z wymaganiami;
  15. Operacja wymiany w najbliższej przyszłości;
  16. Przeciwwskazania do badań MRI (m.in. wszczepione rozruszniki serca, metalowe szwy, odłamki lub opiłki żelaza w oczach, klaustrofobia, zbyt duże kolana, aby można było użyć cewek);
  17. Wrażliwe lub nieodpowiednie do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (np. niedokrwistość aplastyczna itp.);
  18. Zły stan zdrowia zębów lub chirurgia stomatologiczna w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabletki alendronianu sodu z witaminą D3
uczestnicy będą otrzymywać tabletki alendronianu sodu z witaminą D3 raz w tygodniu przez rok.
Lek: tabletki alendronianu sodu z witaminą D3
raz w tygodniu przez rok
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo raz w tygodniu przez rok.
Lek: Placebo
raz w tygodniu przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WORMS punktacja MRI stawu kolanowego
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Wynik WORM uczestników w szóstym miesiącu po rejestracji
Szósty miesiąc
WORMS punktacja MRI stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Wynik WORM uczestników w 12. miesiącu po rejestracji
12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WORMS punktacja MRI stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24. miesiąc
Wynik WORM pacjentów w 24. miesiącu po włączeniu
24. miesiąc
Natężenie bólu i zapis objawów
Ramy czasowe: Drugi tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów u pacjentów w drugim tygodniu po włączeniu
Drugi tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów
Ramy czasowe: 4 tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów u pacjentów w 4 tygodniu po włączeniu
4 tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów
Ramy czasowe: 8 tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów u pacjentów w 8 tygodniu po włączeniu
8 tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów
Ramy czasowe: 12. tydzień
Natężenie bólu i zapis objawów u pacjentów w 12. tygodniu po włączeniu
12. tydzień
Jakość życia (krótka pozycja MOS z badania zdrowia, SF-36)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
Skala SF-36 pacjentów w trzecim miesiącu po włączeniu
Trzeci miesiąc
Jakość życia (krótka pozycja MOS z badania zdrowia, SF-36)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Skala SF-36 pacjentów w szóstym miesiącu po włączeniu. Wynik jest obliczany na podstawie ośmiu wymiarów, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym lepiej
Szósty miesiąc
Jakość życia (krótka pozycja MOS z badania zdrowia, SF-36)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Skala SF-36 pacjentów w 12. miesiącu po włączeniu. Wynik jest obliczany na podstawie ośmiu wymiarów, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym lepiej
12. miesiąc
gęstość kości (kręgosłup lędźwiowy, staw biodrowy i kolanowy)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
gęstość kości pacjentów w 12 miesiącu po włączeniu
12. miesiąc
gęstość kości (kręgosłup lędźwiowy, staw biodrowy i kolanowy)
Ramy czasowe: 24. miesiąc
gęstość kości pacjentów w 24. miesiącu po włączeniu
24. miesiąc
Ryzyko wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Ryzyko wymiany stawu kolanowego pacjentów po 12 miesiącach od włączenia
12. miesiąc
Ryzyko wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24. miesiąc
Ryzyko wymiany stawu kolanowego pacjentów w 24. miesiącu po włączeniu
24. miesiąc
Ocena Kellgren & Lawrence (KL).
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Klasyfikacja KL Wynik pacjentów w 12. miesiącu po włączeniu, od 0 do Ⅳ, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12. miesiąc
Ocena Kellgren & Lawrence (KL).
Ramy czasowe: 24. miesiąc
Klasyfikacja KL Wynik pacjentów w 12. miesiącu po włączeniu, od 0 do Ⅳ, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
24. miesiąc
Surowica IL-6, TNF-a, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
Czynnik zapalny w surowicy pacjentów w trzecim miesiącu po włączeniu, oznaczano IL-6 i TNF-a w pg/ml, szybkość opadania erytrocytów w mm/h, białko C-reaktywne w mg/dl.
Trzeci miesiąc
Surowica IL-6, TNF-a, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Czynnik zapalny w surowicy pacjentów w 6. miesiącu po włączeniu, oznaczano IL-6 i TNF-a w pg/ml, szybkość opadania erytrocytów w mm/h, białko C-reaktywne w mg/dl.
Szósty miesiąc
Surowica IL-6, TNF-a, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Czynnik zapalny w surowicy pacjentów w 12. miesiącu po włączeniu, IL-6 i TNF-a mierzono w pg/ml, szybkość opadania krwinek czerwonych mierzono w mm/h, białko C-reaktywne w mg/dl.
12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking UMCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na tabletki alendronianu sodu z witaminą D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj