- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739592
En studie av alendronatnatrium vitamin D3-tabletter på kneartrose
Effekten av alendronat-natrium-vitamin D3-tabletter på kneleddsstrukturen og kneartrosesmerter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne studien er planlagt å starte etter godkjenning fra Etikkkomiteen. deltakerne vil bli randomisert til en ettårig kur med alendronatnatrium vitamin D3-tabletter eller placebo. 1:1 dobbeltblindet randomisering vil bli utført. Denne studien planlegger å registrere 60 deltakere og vil bli utført i tre innenlandske sentre (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital og The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) med en oppfølgingsperiode på 2 år.
Som hovedmål for denne utforskende studien er å evaluere effekten av alendronat natrium vitamin D3 tabletter sammenlignet med placebo på forbedring av leddstruktur og leddsmerter hos deltakere med kneartrose. Det primære utfallsmålet er ORMS-score for MR i kneleddet ved 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huiming Peng
- Telefonnummer: 13601276089
- E-post: penghuiming@139.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiming Peng
- Telefonnummer: 1
- E-post: penghuiming@139.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chang Zhao
- E-post: zhaochang81@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang
- E-post: dlyangyi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelige knesmerter (smerteskår ≥40 mm på 100 mmVAS-skalaen);
- mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 50-75 år;
- MR foreslår benmargsødemlignende lesjoner;
- Kneartrose (i samsvar med diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) og Chinese Orthopedic Association);
- Kellgren-Lawrence graderingⅠellerⅡi røntgen;
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for aktiv leddgikt (som revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt);
- Tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og sentrale analgetika (som opioider) innen to uker;
- Leverfunksjon ALT eller AST er 1,5 ganger den øvre grensen for normal; kreatininclearance <35ml/min;
- Graviditet eller die;
- Alvorlig hjertesykdom, endokrine, fordøyelsessykdommer, mentale, nervesystemsykdommer eller kreft;
- Aktive sår og en historie med blødning fra øvre gastrointestinal;
- Esophageal motilitetsforstyrrelser, slik som esophageal senose eller stenose;
- Nyredysfunksjon eller osteomalaci;
- Tobakksavhengighet (gjennomsnittlig 10 sigaretter per dag eller mer) eller/og alkoholavhengighet (gjennomsnittlig 50 ml per dag eller mer);
- Nytt brudd de siste seks månedene;
- Alvorlige sykdommer og forventet levealder<2 år;
- Allergisk til å studere medisiner;
- Brukte et hvilket som helst studiemedikament eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller innenfor halveringstiden (avhengig av hva som er lengst);
- Unnlatelse av å ta medisiner etter behov;
- Erstatningskirurgi i nær fremtid;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. implanterte pacemakere, metallsuturer, granatsplinter eller jernspåner i øynene, klaustrofobi, knær for store til å bruke spoler);
- Følsom for eller uegnet for røntgeneksponering (f. aplastisk anemi, etc);
- Dårlig tannhelse eller tannkirurgi i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
Deltakerne vil motta alendronatnatrium vitamin D3 tabletter en gang per uke i ett år.
|
en gang i uken i ett år
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deltakerne vil motta en placebotablett én gang i uken i ett år.
|
en gang i uken i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den sjette måneden
|
WORM-poengsum for deltakere i den sjette måneden etter påmelding
|
Den sjette måneden
|
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den 12. måneden
|
WORM-poengsum for deltakere den 12. måneden etter påmelding
|
Den 12. måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den 24. måneden
|
WORM-score for pasienter ved den 24. måneden etter registrering
|
Den 24. måneden
|
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den andre uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter den andre uken etter innmelding
|
Den andre uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 4. uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter 4. uke etter innmelding
|
Den 4. uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 8. uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter ved 8. uke etter innmelding
|
Den 8. uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 12. uken
|
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter 12. uke etter innmelding
|
Den 12. uken
|
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den tredje måneden
|
SF-36 skala av pasienter ved tredje måned etter innmelding
|
Den tredje måneden
|
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den sjette måneden
|
SF-36 skala av pasienter i sjette måned etter innmelding.
Poengsummen beregnes ut fra åtte dimensjoner, med jo høyere sluttpoeng jo bedre
|
Den sjette måneden
|
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den 12. måneden
|
SF-36 skala av pasienter ved 12. måned etter innmelding.
Poengsummen beregnes ut fra åtte dimensjoner, med jo høyere sluttpoeng jo bedre
|
Den 12. måneden
|
bentetthet (lumbal ryggrad, hofteledd og kneledd)
Tidsramme: Den 12. måneden
|
bentetthet hos pasienter ved 12. måned etter registrering
|
Den 12. måneden
|
bentetthet (lumbal ryggrad, hofteledd og kneledd)
Tidsramme: Den 24. måneden
|
bentetthet hos pasienter den 24. måneden etter registrering
|
Den 24. måneden
|
Risiko for kneprotese
Tidsramme: Den 12. måneden
|
Risiko for kneprotese hos pasienter 12. måned etter innskrivning
|
Den 12. måneden
|
Risiko for kneprotese
Tidsramme: Den 24. måneden
|
Risiko for kneprotese hos pasienter 24. måned etter innskrivning
|
Den 24. måneden
|
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 12. måneden
|
KL-gradering Score for pasienter ved 12. måned etter innmelding, 0 til Ⅳ, høyere skår betyr et dårligere resultat
|
Den 12. måneden
|
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 24. måneden
|
KL-gradering Score for pasienter ved 12. måned etter innmelding, 0 til Ⅳ, høyere skår betyr et dårligere resultat
|
Den 24. måneden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den tredje måneden
|
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved tredje måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
|
Den tredje måneden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den sjette måneden
|
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved sjette måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
|
Den sjette måneden
|
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den 12. måneden
|
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved 12. måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
|
Den 12. måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peking UMCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på alendronat natrium vitamin D3 tabletter
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketOsteoporose | Postmenopausal osteoporose
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Unity Health TorontoCIHR Canadian HIV Trials NetworkFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtOsteoporose | Postmenopausal osteoporose
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia