Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av alendronatnatrium vitamin D3-tabletter på kneartrose

21. april 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av alendronat-natrium-vitamin D3-tabletter på kneleddsstrukturen og kneartrosesmerter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av alendronatnatrium vitamin D3 tabletter sammenlignet med placebo på forbedring av leddstruktur og leddsmerter hos deltakere med kneartrose. Behandlingsperioden for denne studien er ett år og oppfølgingsperioden er 2 år. Resultatene av kneleddet MR vil bli evaluert ved å bruke WORMS score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Denne studien er planlagt å starte etter godkjenning fra Etikkkomiteen. deltakerne vil bli randomisert til en ettårig kur med alendronatnatrium vitamin D3-tabletter eller placebo. 1:1 dobbeltblindet randomisering vil bli utført. Denne studien planlegger å registrere 60 deltakere og vil bli utført i tre innenlandske sentre (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital og The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) med en oppfølgingsperiode på 2 år.

Som hovedmål for denne utforskende studien er å evaluere effekten av alendronat natrium vitamin D3 tabletter sammenlignet med placebo på forbedring av leddstruktur og leddsmerter hos deltakere med kneartrose. Det primære utfallsmålet er ORMS-score for MR i kneleddet ved 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med betydelige knesmerter (smerteskår ≥40 mm på 100 mmVAS-skalaen);
  2. mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 50-75 år;
  3. MR foreslår benmargsødemlignende lesjoner;
  4. Kneartrose (i samsvar med diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) og Chinese Orthopedic Association);
  5. Kellgren-Lawrence graderingⅠellerⅡi røntgen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for aktiv leddgikt (som revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt);
  2. Tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og sentrale analgetika (som opioider) innen to uker;
  3. Leverfunksjon ALT eller AST er 1,5 ganger den øvre grensen for normal; kreatininclearance <35ml/min;
  4. Graviditet eller die;
  5. Alvorlig hjertesykdom, endokrine, fordøyelsessykdommer, mentale, nervesystemsykdommer eller kreft;
  6. Aktive sår og en historie med blødning fra øvre gastrointestinal;
  7. Esophageal motilitetsforstyrrelser, slik som esophageal senose eller stenose;
  8. Nyredysfunksjon eller osteomalaci;
  9. Tobakksavhengighet (gjennomsnittlig 10 sigaretter per dag eller mer) eller/og alkoholavhengighet (gjennomsnittlig 50 ml per dag eller mer);
  10. Nytt brudd de siste seks månedene;
  11. Alvorlige sykdommer og forventet levealder<2 år;
  12. Allergisk til å studere medisiner;
  13. Brukte et hvilket som helst studiemedikament eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller innenfor halveringstiden (avhengig av hva som er lengst);
  14. Unnlatelse av å ta medisiner etter behov;
  15. Erstatningskirurgi i nær fremtid;
  16. Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. implanterte pacemakere, metallsuturer, granatsplinter eller jernspåner i øynene, klaustrofobi, knær for store til å bruke spoler);
  17. Følsom for eller uegnet for røntgeneksponering (f. aplastisk anemi, etc);
  18. Dårlig tannhelse eller tannkirurgi i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
Deltakerne vil motta alendronatnatrium vitamin D3 tabletter en gang per uke i ett år.
Legemiddel: alendronat natrium vitamin D3 tabletter
en gang i uken i ett år
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deltakerne vil motta en placebotablett én gang i uken i ett år.
Legemiddel: Placebo
en gang i uken i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den sjette måneden
WORM-poengsum for deltakere i den sjette måneden etter påmelding
Den sjette måneden
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den 12. måneden
WORM-poengsum for deltakere den 12. måneden etter påmelding
Den 12. måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORMS-score av kneleddet MR
Tidsramme: Den 24. måneden
WORM-score for pasienter ved den 24. måneden etter registrering
Den 24. måneden
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den andre uken
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter den andre uken etter innmelding
Den andre uken
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 4. uken
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter 4. uke etter innmelding
Den 4. uken
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 8. uken
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter ved 8. uke etter innmelding
Den 8. uken
Smerteintensitet og symptomregistrering
Tidsramme: Den 12. uken
Smerteintensitet og symptomregistrering av pasienter 12. uke etter innmelding
Den 12. uken
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den tredje måneden
SF-36 skala av pasienter ved tredje måned etter innmelding
Den tredje måneden
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den sjette måneden
SF-36 skala av pasienter i sjette måned etter innmelding. Poengsummen beregnes ut fra åtte dimensjoner, med jo høyere sluttpoeng jo bedre
Den sjette måneden
Livskvalitet (MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36)
Tidsramme: Den 12. måneden
SF-36 skala av pasienter ved 12. måned etter innmelding. Poengsummen beregnes ut fra åtte dimensjoner, med jo høyere sluttpoeng jo bedre
Den 12. måneden
bentetthet (lumbal ryggrad, hofteledd og kneledd)
Tidsramme: Den 12. måneden
bentetthet hos pasienter ved 12. måned etter registrering
Den 12. måneden
bentetthet (lumbal ryggrad, hofteledd og kneledd)
Tidsramme: Den 24. måneden
bentetthet hos pasienter den 24. måneden etter registrering
Den 24. måneden
Risiko for kneprotese
Tidsramme: Den 12. måneden
Risiko for kneprotese hos pasienter 12. måned etter innskrivning
Den 12. måneden
Risiko for kneprotese
Tidsramme: Den 24. måneden
Risiko for kneprotese hos pasienter 24. måned etter innskrivning
Den 24. måneden
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 12. måneden
KL-gradering Score for pasienter ved 12. måned etter innmelding, 0 til Ⅳ, høyere skår betyr et dårligere resultat
Den 12. måneden
Kellgren & Lawrence(KL) karakterer
Tidsramme: Den 24. måneden
KL-gradering Score for pasienter ved 12. måned etter innmelding, 0 til Ⅳ, høyere skår betyr et dårligere resultat
Den 24. måneden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den tredje måneden
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved tredje måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
Den tredje måneden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den sjette måneden
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved sjette måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
Den sjette måneden
Serum IL-6, TNF-a, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein
Tidsramme: Den 12. måneden
Serum inflammatorisk faktor hos pasienter ved 12. måned etter innrullering, IL-6 og TNF-a ble målt i pg/ml, erytrocyttsedimentasjonshastighet ble målt i mm/t, C-reaktivt protein ble målt i mg/dL.
Den 12. måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peking UMCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere