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Um estudo de comprimidos de alendronato de sódio e vitamina D3 na osteoartrite do joelho

21 de abril de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O efeito dos comprimidos de alendronato de sódio e vitamina D3 na estrutura da articulação do joelho e na dor da osteoartrite do joelho: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos comprimidos de alendronato sódico de vitamina D3 em comparação com placebo na melhora da estrutura articular e dor articular em participantes com osteoartrite do joelho. O período de tratamento deste estudo é de um ano e o período de acompanhamento é de 2 anos. Os resultados da RM da articulação do joelho serão avaliados pelo escore WORMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo Este estudo está planejado para começar após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética. os participantes serão randomizados para um curso de um ano de comprimidos de alendronato de sódio vitamina D3 ou placebo. Será realizada randomização duplamente cega 1:1. Este estudo planeja inscrever 60 participantes e será realizado em três centros domésticos (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital e The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) com um período de acompanhamento de 2 anos.

Como o principal objetivo deste estudo exploratório é avaliar o efeito dos comprimidos de alendronato sódico vitamina D3 em comparação com placebo na melhora da estrutura articular e dor articular em participantes com osteoartrite do joelho. O desfecho primário é a pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho aos 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor significativa no joelho (escore de dor ≥40mm na escala EVA de 100mm);
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 50-75 anos;
  3. A ressonância magnética sugere lesões semelhantes a edema da medula óssea;
  4. Osteoartrite de joelho (de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) e da Chinese Orthopaedic Association);
  5. gradação Kellgren-LawrenceⅠouⅡem raios-X;

Critério de exclusão:

  1. Outras formas de artrite ativa (como artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória);
  2. Tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos centrais (como opioides) em duas semanas;
  3. Função hepática ALT ou AST é 1,5 vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina <35ml/min;
  4. Gravidez ou amamentação;
  5. Doenças cardíacas graves, doenças endócrinas, digestivas, mentais, do sistema nervoso ou câncer;
  6. Úlceras ativas e história de hemorragia digestiva alta;
  7. Distúrbios da motilidade esofágica, como atraso ou estenose esofágica;
  8. Disfunção renal ou osteomalacia;
  9. Tabagismo (média de 10 cigarros por dia ou mais) e/ou dependência de álcool (média de 50ml por dia ou mais);
  10. Fratura recente nos últimos seis meses;
  11. Doenças graves e esperança de vida <2 anos;
  12. Alérgico a estudar drogas;
  13. Usou qualquer medicamento ou dispositivo do estudo dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro da meia-vida do medicamento (o que for mais longo);
  14. Deixar de tomar a medicação necessária;
  15. Cirurgia de substituição em um futuro próximo;
  16. Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos implantados, suturas de metal, estilhaços ou limalha de ferro nos olhos, claustrofobia, joelhos muito grandes para usar molas);
  17. Sensível ou inadequado para exposição a raios-X (por exemplo, anemia aplástica, etc);
  18. Saúde dental precária ou cirurgia odontológica em um futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: alendronato de sódio vitamina D3 comprimidos
os participantes receberão comprimidos de vitamina D3 de alendronato de sódio uma vez por semana durante um ano.
uma vez por semana durante um ano
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
os participantes receberão um comprimido de placebo uma vez por semana durante um ano.
uma vez por semana durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: O sexto mês
Pontuação WORM dos participantes no sexto mês após a inscrição
O sexto mês
Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: O 12º mês
Pontuação WORM dos participantes no 12º mês após a inscrição
O 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: 24º mês
Escore WORM de pacientes no 24º mês após a inscrição
24º mês
Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A segunda semana
Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na segunda semana após a inscrição
A segunda semana
Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 4ª semana
Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 4ª semana após a inscrição
A 4ª semana
Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 8ª semana
Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 8ª semana após a inscrição
A 8ª semana
Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 12ª semana
Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 12ª semana após a inscrição
A 12ª semana
Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O terceiro mês
Escala SF-36 de pacientes no terceiro mês após a inscrição
O terceiro mês
Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O sexto mês
Escala SF-36 de pacientes no sexto mês após a inscrição. A pontuação é calculada a partir de oito dimensões, sendo que quanto maior a pontuação final melhor
O sexto mês
Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O 12º mês
Escala SF-36 de pacientes no 12º mês após a inscrição. A pontuação é calculada a partir de oito dimensões, sendo que quanto maior a pontuação final melhor
O 12º mês
densidade óssea (coluna lombar, articulação do quadril e articulação do joelho)
Prazo: O 12º mês
densidade óssea de pacientes no 12º mês após a inscrição
O 12º mês
densidade óssea (coluna lombar, articulação do quadril e articulação do joelho)
Prazo: 24º mês
densidade óssea de pacientes no 24º mês após a inscrição
24º mês
Risco de substituição do joelho
Prazo: O 12º mês
Risco de substituição do joelho de pacientes no 12º mês após a inscrição
O 12º mês
Risco de substituição do joelho
Prazo: 24º mês
Risco de substituição do joelho de pacientes no 24º mês após a inscrição
24º mês
Pontuação de classificação Kellgren & Lawrence (KL)
Prazo: O 12º mês
Classificação KL Pontuação de pacientes no 12º mês após a inscrição, 0 a Ⅳ, pontuações mais altas significam pior resultado
O 12º mês
Pontuação de classificação Kellgren & Lawrence (KL)
Prazo: 24º mês
Classificação KL Pontuação de pacientes no 12º mês após a inscrição, 0 a Ⅳ, pontuações mais altas significam pior resultado
24º mês
IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O terceiro mês
Fator inflamatório sérico de pacientes no terceiro mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
O terceiro mês
IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O sexto mês
Fator inflamatório sérico de pacientes no sexto mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
O sexto mês
IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O 12º mês
Fator inflamatório sérico de pacientes no 12º mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
O 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alendronato de sódio vitamina D3 comprimidos

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