- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739592
Um estudo de comprimidos de alendronato de sódio e vitamina D3 na osteoartrite do joelho
O efeito dos comprimidos de alendronato de sódio e vitamina D3 na estrutura da articulação do joelho e na dor da osteoartrite do joelho: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo Este estudo está planejado para começar após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética. os participantes serão randomizados para um curso de um ano de comprimidos de alendronato de sódio vitamina D3 ou placebo. Será realizada randomização duplamente cega 1:1. Este estudo planeja inscrever 60 participantes e será realizado em três centros domésticos (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital e The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University) com um período de acompanhamento de 2 anos.
Como o principal objetivo deste estudo exploratório é avaliar o efeito dos comprimidos de alendronato sódico vitamina D3 em comparação com placebo na melhora da estrutura articular e dor articular em participantes com osteoartrite do joelho. O desfecho primário é a pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho aos 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huiming Peng
- Número de telefone: 13601276089
- E-mail: penghuiming@139.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Huiming Peng
- Número de telefone: 1
- E-mail: penghuiming@139.com
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Chang Zhao
- E-mail: zhaochang81@126.com
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Yi Yang
- E-mail: dlyangyi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor significativa no joelho (escore de dor ≥40mm na escala EVA de 100mm);
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 50-75 anos;
- A ressonância magnética sugere lesões semelhantes a edema da medula óssea;
- Osteoartrite de joelho (de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) e da Chinese Orthopaedic Association);
- gradação Kellgren-LawrenceⅠouⅡem raios-X;
Critério de exclusão:
- Outras formas de artrite ativa (como artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória);
- Tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos centrais (como opioides) em duas semanas;
- Função hepática ALT ou AST é 1,5 vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina <35ml/min;
- Gravidez ou amamentação;
- Doenças cardíacas graves, doenças endócrinas, digestivas, mentais, do sistema nervoso ou câncer;
- Úlceras ativas e história de hemorragia digestiva alta;
- Distúrbios da motilidade esofágica, como atraso ou estenose esofágica;
- Disfunção renal ou osteomalacia;
- Tabagismo (média de 10 cigarros por dia ou mais) e/ou dependência de álcool (média de 50ml por dia ou mais);
- Fratura recente nos últimos seis meses;
- Doenças graves e esperança de vida <2 anos;
- Alérgico a estudar drogas;
- Usou qualquer medicamento ou dispositivo do estudo dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro da meia-vida do medicamento (o que for mais longo);
- Deixar de tomar a medicação necessária;
- Cirurgia de substituição em um futuro próximo;
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos implantados, suturas de metal, estilhaços ou limalha de ferro nos olhos, claustrofobia, joelhos muito grandes para usar molas);
- Sensível ou inadequado para exposição a raios-X (por exemplo, anemia aplástica, etc);
- Saúde dental precária ou cirurgia odontológica em um futuro próximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: alendronato de sódio vitamina D3 comprimidos
os participantes receberão comprimidos de vitamina D3 de alendronato de sódio uma vez por semana durante um ano.
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uma vez por semana durante um ano
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
os participantes receberão um comprimido de placebo uma vez por semana durante um ano.
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uma vez por semana durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: O sexto mês
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Pontuação WORM dos participantes no sexto mês após a inscrição
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O sexto mês
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Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: O 12º mês
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Pontuação WORM dos participantes no 12º mês após a inscrição
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O 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação WORMS da ressonância magnética da articulação do joelho
Prazo: 24º mês
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Escore WORM de pacientes no 24º mês após a inscrição
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24º mês
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Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A segunda semana
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Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na segunda semana após a inscrição
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A segunda semana
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Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 4ª semana
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Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 4ª semana após a inscrição
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A 4ª semana
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Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 8ª semana
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Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 8ª semana após a inscrição
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A 8ª semana
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Intensidade da dor e registro de sintomas
Prazo: A 12ª semana
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Intensidade da dor e registro dos sintomas dos pacientes na 12ª semana após a inscrição
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A 12ª semana
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Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O terceiro mês
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Escala SF-36 de pacientes no terceiro mês após a inscrição
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O terceiro mês
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Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O sexto mês
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Escala SF-36 de pacientes no sexto mês após a inscrição.
A pontuação é calculada a partir de oito dimensões, sendo que quanto maior a pontuação final melhor
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O sexto mês
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Qualidade de vida (o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36)
Prazo: O 12º mês
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Escala SF-36 de pacientes no 12º mês após a inscrição.
A pontuação é calculada a partir de oito dimensões, sendo que quanto maior a pontuação final melhor
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O 12º mês
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densidade óssea (coluna lombar, articulação do quadril e articulação do joelho)
Prazo: O 12º mês
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densidade óssea de pacientes no 12º mês após a inscrição
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O 12º mês
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densidade óssea (coluna lombar, articulação do quadril e articulação do joelho)
Prazo: 24º mês
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densidade óssea de pacientes no 24º mês após a inscrição
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24º mês
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Risco de substituição do joelho
Prazo: O 12º mês
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Risco de substituição do joelho de pacientes no 12º mês após a inscrição
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O 12º mês
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Risco de substituição do joelho
Prazo: 24º mês
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Risco de substituição do joelho de pacientes no 24º mês após a inscrição
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24º mês
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Pontuação de classificação Kellgren & Lawrence (KL)
Prazo: O 12º mês
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Classificação KL Pontuação de pacientes no 12º mês após a inscrição, 0 a Ⅳ, pontuações mais altas significam pior resultado
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O 12º mês
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Pontuação de classificação Kellgren & Lawrence (KL)
Prazo: 24º mês
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Classificação KL Pontuação de pacientes no 12º mês após a inscrição, 0 a Ⅳ, pontuações mais altas significam pior resultado
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24º mês
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O terceiro mês
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Fator inflamatório sérico de pacientes no terceiro mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
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O terceiro mês
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O sexto mês
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Fator inflamatório sérico de pacientes no sexto mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
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O sexto mês
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IL-6 sérica, TNF-a, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa
Prazo: O 12º mês
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Fator inflamatório sérico de pacientes no 12º mês após a inscrição, IL-6 e TNF-a foram medidos em pg/ml, velocidade de hemossedimentação foi medida em mm/h, proteína C reativa foi medida em mg/dL.
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O 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peking UMCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em alendronato de sódio vitamina D3 comprimidos
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