Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Alendronaat Natrium Vitamine D3-tabletten op artrose van de knie

21 april 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het effect van alendronaat-natriumvitamine D3-tabletten op de structuur van het kniegewricht en knieartrosepijn: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het effect van natriumalendronaat vitamine D3-tabletten te evalueren in vergelijking met placebo op de verbetering van de gewrichtsstructuur en gewrichtspijn bij deelnemers met knieartrose. De behandelingsperiode van deze studie is een jaar en de follow-up periode is 2 jaar. De resultaten van kniegewricht-MRI worden geëvalueerd met behulp van de WORMS-score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. De start van deze studie is gepland na goedkeuring door de ethische commissie. deelnemers worden gerandomiseerd naar een eenjarige kuur met natriumalendronaat vitamine D3-tabletten of placebo. Er zal 1:1 dubbelblinde randomisatie plaatsvinden. Deze studie is van plan om 60 deelnemers in te schrijven en zal worden uitgevoerd in drie binnenlandse centra (Peking Union Medical College Hospital, Zhongshan Hospital en The Third Affiliated Hospital van Southern Medical University) met een follow-upperiode van 2 jaar.

Het hoofddoel van deze verkennende studie is het evalueren van het effect van natriumalendronaat vitamine D3-tabletten in vergelijking met placebo op de verbetering van de gewrichtsstructuur en gewrichtspijn bij deelnemers met knieartrose. De primaire uitkomstmaat is de WORMS-score van kniegewricht-MRI na 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met aanzienlijke kniepijn (pijnscore ≥ 40 mm op de 100 mmVAS-schaal);
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 50-75 jaar oud;
  3. MRI suggereert beenmergoedeemachtige laesies;
  4. Artrose van de knie (in overeenstemming met de diagnostische criteria van American College of Rheumatology (ACR) en Chinese Orthopaedic Association);
  5. Kellgren-Lawrence beoordelingⅠofⅡin X-ray;

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van actieve artritis (zoals reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis);
  2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en centrale analgetica (zoals opioïden) binnen twee weken ingenomen;
  3. Leverfunctie ALT of AST is 1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring <35ml/min;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Ernstige hartaandoeningen, endocriene, spijsverterings-, mentale, zenuwstelselaandoeningen of kanker;
  6. Actieve zweren en een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  7. Motiliteitsstoornissen van de slokdarm, zoals traagheid of stenose van de slokdarm;
  8. Nierdisfunctie of osteomalacie;
  9. Tabaksverslaving (gemiddeld 10 sigaretten per dag of meer) en/of alcoholverslaving (gemiddeld 50 ml per dag of meer);
  10. Nieuwe breuk in de laatste zes maanden;
  11. Ernstige ziekten en levensverwachting<2 jaar;
  12. Allergisch om drugs te bestuderen;
  13. Een studiegeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór randomisatie of binnen de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is);
  14. het niet nemen van medicijnen zoals vereist;
  15. Vervangende operatie in de nabije toekomst;
  16. Contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemakers, metalen hechtingen, granaatscherven of ijzervijlsel in de ogen, claustrofobie, knieën die te groot zijn om spiraaltjes te gebruiken);
  17. Gevoelig voor of ongeschikt voor blootstelling aan röntgenstraling (bijv. aplastische anemie, enz.);
  18. Slechte tandgezondheid of tandheelkundige ingreep in de nabije toekomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alendronaat natrium vitamine D3 tabletten
deelnemers krijgen een jaar lang eenmaal per week alendronaatnatrium vitamine D3-tabletten.
Geneesmiddel: alendronaat natrium vitamine D3 tabletten
één keer per week gedurende een jaar
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
deelnemers krijgen een jaar lang eenmaal per week een placebotablet.
Geneesmiddel: Placebo
één keer per week gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WORMS-score van MRI van het kniegewricht
Tijdsspanne: De zesde maand
WORM-score van deelnemers in de zesde maand na inschrijving
De zesde maand
WORMS-score van MRI van het kniegewricht
Tijdsspanne: De 12e maand
WORM-score van deelnemers in de 12e maand na inschrijving
De 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WORMS-score van MRI van het kniegewricht
Tijdsspanne: De 24e maand
WORM-score van patiënten in de 24e maand na inschrijving
De 24e maand
Pijnintensiteit en symptoomregistratie
Tijdsspanne: De tweede week
Pijnintensiteit en symptoomregistratie van patiënten in de tweede week na inschrijving
De tweede week
Pijnintensiteit en symptoomregistratie
Tijdsspanne: De 4e werkweek
Pijnintensiteit en symptoomregistratie van patiënten in de 4e week na inschrijving
De 4e werkweek
Pijnintensiteit en symptoomregistratie
Tijdsspanne: De 8e week
Pijnintensiteit en symptoomregistratie van patiënten in de 8e week na inschrijving
De 8e week
Pijnintensiteit en symptoomregistratie
Tijdsspanne: De 12e week
Pijnintensiteit en symptoomregistratie van patiënten in de 12e week na inschrijving
De 12e week
Kwaliteit van leven (de MOS-itemafkorting van gezondheidsenquête, SF-36)
Tijdsspanne: De derde maand
SF-36-schaal van patiënten in de derde maand na inschrijving
De derde maand
Kwaliteit van leven (de MOS-itemafkorting van gezondheidsenquête, SF-36)
Tijdsspanne: De zesde maand
SF-36-schaal van patiënten in de zesde maand na inschrijving. De score wordt berekend uit acht dimensies, hoe hoger de eindscore hoe beter
De zesde maand
Kwaliteit van leven (de MOS-itemafkorting van gezondheidsenquête, SF-36)
Tijdsspanne: De 12e maand
SF-36-schaal van patiënten in de 12e maand na inschrijving. De score wordt berekend uit acht dimensies, hoe hoger de eindscore hoe beter
De 12e maand
botdichtheid (lumbale wervelkolom, heupgewricht en kniegewricht)
Tijdsspanne: De 12e maand
botdichtheid van patiënten in de 12e maand na inschrijving
De 12e maand
botdichtheid (lumbale wervelkolom, heupgewricht en kniegewricht)
Tijdsspanne: De 24e maand
botdichtheid van patiënten in de 24e maand na inschrijving
De 24e maand
Risico op knievervanging
Tijdsspanne: De 12e maand
Risico op knievervanging van patiënten in de 12e maand na inschrijving
De 12e maand
Risico op knievervanging
Tijdsspanne: De 24e maand
Risico op knievervanging van patiënten in de 24e maand na inschrijving
De 24e maand
Kellgren & Lawrence (KL) beoordelingsscore
Tijdsspanne: De 12e maand
KL-grading Score van patiënten in de 12e maand na inschrijving, 0 tot Ⅳ, hogere scores betekenen een slechter resultaat
De 12e maand
Kellgren & Lawrence (KL) beoordelingsscore
Tijdsspanne: De 24e maand
KL-grading Score van patiënten in de 12e maand na inschrijving, 0 tot Ⅳ, hogere scores betekenen een slechter resultaat
De 24e maand
Serum IL-6, TNF-a, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne
Tijdsspanne: De derde maand
Serumontstekingsfactor van patiënten in de derde maand na inschrijving, IL-6 en TNF-a werden gemeten in pg/ml, de bezinkingssnelheid van erytrocyten werd gemeten in mm/uur, C-reactief proteïne werd gemeten in mg/dL.
De derde maand
Serum IL-6, TNF-a, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne
Tijdsspanne: De zesde maand
Serum-ontstekingsfactor van patiënten op de zesde maand na inschrijving, IL-6 en TNF-a werden gemeten in pg/ml, de bezinkingssnelheid van erytrocyten werd gemeten in mm/uur, C-reactief proteïne werd gemeten in mg/dL.
De zesde maand
Serum IL-6, TNF-a, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne
Tijdsspanne: De 12e maand
Serumontstekingsfactor van patiënten op de 12e maand na opname, IL-6 en TNF-a werden gemeten in pg/ml, erytrocytbezinkingssnelheid werd gemeten in mm/uur, C-reactief proteïne werd gemeten in mg/dL.
De 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peking UMCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op alendronaat natrium vitamine D3 tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren