“海藻酸钙水凝胶封闭剂治疗肛瘘的可行性和安全性：I/IIa 期临床试验”
“海藻酸钙水凝胶封闭剂治疗隐腺肛瘘的可行性和安全性”
背景：复杂的肛周瘘对外科医生提出了挑战，因为必须在不影响尿失禁的情况下清除瘘道。 生物密封剂已成为维持肛门括约肌完整性的有效替代品。 研究人员旨在评估将海藻酸钙水凝胶注射到管道中作为复杂隐腺瘘管治疗的可行性和安全性。
方法：这项新技术的前瞻性单中心病例系列在一家三级医院进行，包括诊断为经括约肌肛周瘘管并接受海藻酸钙水凝胶密封剂治疗的患者。 在第 1、3、6 和 12 个月由独立外科医生进行严格的随访。 主要结果指标是治疗的可行性、安全性（不良事件数量）和疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Sandra Dios Barbeito
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
单一复杂性隐腺性肛周瘘20例
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 通过 Seton 放置至少 3 个月治疗隐腺 PAF，具有单个外瘘口和内瘘口
排除标准：
- 未签署或撤回的知情同意书
- 不可能坚持随访程序
- 过去 3 个月内的另一种研究药物
- 藻酸盐过敏
- 美国麻醉师协会等级 IV 级
- 怀孕
- 会阴区放疗史
- 诊断或怀疑肠打击疾病
- 招募时或前一年存在免疫抑制、活动性肿瘤，或在手术过程中未找到人类免疫缺陷病毒内瘘口阳性
- 单纯性肛瘘（粘膜下层或低位括约肌间肛周瘘，与大便失禁相关的除外
- 妨碍探查的肛门狭窄
- 不排水收集 >2 厘米
- 直肠阴道瘘
- 非隐腺起源的瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间按照方案接受治疗的患者的发生率
大体时间：手术过程中
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可行性衡量为按照方案的所有步骤接受注射的患者人数与研究中包括的总人数之间的比率。
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手术过程中
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1 个月时的不良事件发生率
大体时间：1个月时
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不良事件的发生率、它们与被调查产品的关系及其强度（轻度、中度或重度）
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1个月时
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3 个月时不良事件的发生率
大体时间：3个月时
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不良事件的发生率、它们与被调查产品的关系及其强度（轻度、中度或重度）
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3个月时
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6 个月时的不良事件发生率
大体时间：6个月时
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不良事件的发生率、它们与被调查产品的关系及其强度（轻度、中度或重度）
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6个月时
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12 个月时的不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件的发生率、它们与被调查产品的关系及其强度（轻度、中度或重度）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的生态策展
大体时间：12个月
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关闭瘘管外口以防止注射稀释至 50% 的过氧化氢，此外还没有高回声积液和提示管道中存在脓液或空气的图像。
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12个月
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1个月临床治愈
大体时间：1个月时
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完全治愈定义为瘘管外口没有化脓和疤痕；部分治愈定义为外瘘口没有化脓和瘢痕形成，没有完全再上皮化；治疗失败或无法治愈定义为外瘘口化脓和/或疤痕
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1个月时
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3个月临床治愈
大体时间：3个月时
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完全治愈定义为瘘管外口没有化脓和疤痕；部分治愈定义为外瘘口没有化脓和瘢痕形成，没有完全再上皮化；治疗失败或无法治愈定义为外瘘口化脓和/或疤痕
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3个月时
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6个月临床治愈
大体时间：6个月时
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完全治愈定义为瘘管外口没有化脓和疤痕；部分治愈定义为外瘘口没有化脓和瘢痕形成，没有完全再上皮化；治疗失败或无法治愈定义为外瘘口化脓和/或疤痕
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6个月时
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12个月临床治愈
大体时间：12个月
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完全治愈定义为瘘管外口没有化脓和疤痕；部分治愈定义为外瘘口没有化脓和瘢痕形成，没有完全再上皮化；治疗失败或无法治愈定义为外瘘口化脓和/或疤痕
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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