"A kalcium-alginát hidrogél tömítőanyag megvalósíthatósága és biztonságossága a Cryptoglandularis fistula-in-ano kezelésére: I/IIa fázisú klinikai vizsgálat"
2021. február 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
"A kalcium-alginát hidrogél tömítőanyag megvalósíthatósága és biztonságossága Cryptoglandularis fistula-in-ano kezelésére"
Háttér: Az összetett perianális fisztulák kihívást jelentenek a sebészek számára, mivel a fistulous traktust a kontinencia károsodása nélkül kell eltávolítani. A biológiai tömítőanyagok hatékony alternatívaként jelentek meg az anális záróizom épségének megőrzésében. A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a kalcium-alginát-hidrogél-injekciók megvalósíthatóságát és biztonságosságát a traktusba, mint komplex kriptoglanduláris fisztulák kezelésére.
Módszerek: Ennek az új technikának a prospektív, egyközpontú esetsorozatát egy 3. szintű kórházban végezték, beleértve a transz-sfinkteriás perianális fisztulákkal diagnosztizált és kalcium-alginát hidrogél tömítőanyaggal kezelt betegeket. Egy független sebész szigorú követést végzett 1, 3, 6 és 12 hónapos korban. A fő eredménymutatók a megvalósíthatóság, a biztonság (a nemkívánatos események száma) és a kezelés hatékonysága voltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Sandra Dios Barbeito
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 beteg egyetlen komplex cryptoglandularis perianalis fistulával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor ≥18 év
- Cryptoglandularis PAF Seton elhelyezéssel kezelve legalább 3 hónapig, egyetlen külső fistulous nyílással és belső fistulous nyílással
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat nincs aláírva vagy visszavonva
- Nem lehet betartani a követési rutint
- Egy másik vizsgált gyógyszer az elmúlt 3 hónapban
- Allergia az alginátra
- IV. fokozat az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának skáláján
- Terhesség
- A sugárterápia története a perineális területen
- Intestinalis Blow Disease diagnózisa vagy gyanúja
- Immunszuppresszió, aktív neoplázia a felvétel időpontjában vagy az előző évben, vagy pozitív humán immundeficiencia vírusra. Belső fistulous nyílás, amely nem található az eljárás során
- Egyszerű anális fistula (submucosa vagy alacsony intersphincterikus perianális sipoly, kivéve a széklet inkontinenciával való összefüggést
- Anális szűkület, amely megakadályozza a feltárást
- Víztelenített gyűjtemények >2 cm
- Rektovaginális fisztulák
- Nem kriptoglanduláris eredetű sipolyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll szerint kezelt betegek előfordulása a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
A megvalósíthatóságot a protokoll összes lépését követően injekciót kapó betegek száma és a vizsgálatban részt vevő személyek teljes száma közötti arányban mérik.
|
A műtét során
|
|
A nemkívánatos események előfordulása 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónaposan
|
A nemkívánatos események előfordulása, kapcsolatuk a vizsgált termékkel és intenzitásuk (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
1 hónaposan
|
|
A nemkívánatos események előfordulása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
|
A nemkívánatos események előfordulása, kapcsolatuk a vizsgált termékkel és intenzitásuk (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
3 hónaposan
|
|
A nemkívánatos események előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A nemkívánatos események előfordulása, kapcsolatuk a vizsgált termékkel és intenzitásuk (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
6 hónaposan
|
|
A nemkívánatos események előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
A nemkívánatos események előfordulása, kapcsolatuk a vizsgált termékkel és intenzitásuk (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ökográfiai kezelés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
A külső fistulous nyílás lezárása, amely megakadályozta az 50 százalékra hígított hidrogén-peroxid befecskendezését, emellett nem voltak hiperechogén gyűjtemények és képek, amelyek genny vagy levegő jelenlétére utalnak a traktusban.
|
12 hónaposan
|
|
Klinikai kezelés 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónaposan
|
A teljes gyógyulást úgy definiálják, mint a gennyesedés és a hegesedés hiánya a külső fistulous nyílásban; részleges gyógyulás úgy definiálva, hogy a külső fistulous nyílásban nincs gennyedés és hegesedés, teljes újbóli epithelializáció nélkül; a kezelés sikertelensége vagy a gyógyulás hiánya, amelyet a külső fistulous nyílásban felszaporodó és/vagy hegesedésként határoznak meg
|
1 hónaposan
|
|
Klinikai kezelés 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
|
A teljes gyógyulást úgy definiálják, mint a gennyesedés és a hegesedés hiánya a külső fistulous nyílásban; részleges gyógyulás úgy definiálva, hogy a külső fistulous nyílásban nincs gennyedés és hegesedés, teljes újbóli epithelializáció nélkül; a kezelés sikertelensége vagy a gyógyulás hiánya, amelyet a külső fistulous nyílásban felszaporodó és/vagy hegesedésként határoznak meg
|
3 hónaposan
|
|
Klinikai kezelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A teljes gyógyulást úgy definiálják, mint a gennyesedés és a hegesedés hiánya a külső fistulous nyílásban; részleges gyógyulás úgy definiálva, hogy a külső fistulous nyílásban nincs gennyedés és hegesedés, teljes újbóli epithelializáció nélkül; a kezelés sikertelensége vagy a gyógyulás hiánya, amelyet a külső fistulous nyílásban felszaporodó és/vagy hegesedésként határoznak meg
|
6 hónaposan
|
|
Klinikai kezelés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
A teljes gyógyulást úgy definiálják, mint a gennyesedés és a hegesedés hiánya a külső fistulous nyílásban; részleges gyógyulás úgy definiálva, hogy a külső fistulous nyílásban nincs gennyedés és hegesedés, teljes újbóli epithelializáció nélkül; a kezelés sikertelensége vagy a gyógyulás hiánya, amelyet a külső fistulous nyílásban felszaporodó és/vagy hegesedésként határoznak meg
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAS15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .