Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Fattibilità e sicurezza del sigillante idrogel di alginato di calcio per il trattamento della fistola criptoghiandolare nell'ano: studio clinico di fase I/IIa"

3 febbraio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Fattibilità e sicurezza del sigillante idrogel di alginato di calcio per il trattamento della fistola criptoghiandolare nell'ano"

Contesto: le fistole perianali complesse rappresentano una sfida per i chirurghi poiché il tratto fistoloso deve essere eliminato senza compromettere la continenza. I sigillanti biologici sono emersi come un'alternativa efficace per mantenere l'integrità dello sfintere anale. I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e la sicurezza delle iniezioni di idrogel di alginato di calcio nel tratto come trattamento per le fistole criptoghiandolari complesse.

Metodi: Una serie di casi prospettici, monocentrici, di questa nuova tecnica è stata condotta in un ospedale di livello 3, includendo pazienti con diagnosi di fistole perianali transfinteriche e trattati con un sigillante idrogel di alginato di calcio. Un rigoroso follow-up è stato eseguito da un chirurgo indipendente a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le principali misure di esito erano la fattibilità, la sicurezza (numero di eventi avversi) e l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con una singola fistola perianale criptoghiandolare complessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • PAF criptoghiandolare trattata con posizionamento di Seton per almeno 3 mesi, con un unico orifizio fistoloso esterno e un orifizio fistoloso interno

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso informato non firmato o ritirato
  • Non è possibile aderire alla routine di follow-up
  • Un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Allergia all'alginato
  • Grado IV nella scala dell'American Society of Anesthesiologists
  • Gravidanza
  • Storia di radioterapia nell'area perineale
  • Diagnosi o sospetto di malattia da colpo intestinale
  • Immunosoppressione, neoplasia attiva al momento del reclutamento o nell'anno precedente, o positivo al virus dell'immunodeficienza umana Orifizio fistoloso interno non localizzato durante la procedura
  • Fistola anale semplice (sottomucosa o fistola perianale intersfinterica bassa, eccetto associazione con incontinenza fecale
  • Stenosi anale che impedisce l'esplorazione
  • Collezioni non drenate >2 cm
  • Fistole rettovaginali
  • Fistole di origine non criptoghiandolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei pazienti trattati seguendo il protocollo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La fattibilità è misurata come rapporto tra il numero di pazienti che hanno ricevuto l'iniezione seguendo tutte le fasi del protocollo e il numero totale di individui inclusi nello studio.
Durante l'intervento
Incidenza di eventi avversi a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 1 mese
Incidenza di eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 3 mesi
Incidenza di eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Incidenza di eventi avversi, loro relazione con il prodotto in esame e loro intensità (lieve, moderata o grave)
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura ecografica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Chiusura dell'orifizio fistoloso esterno che ha impedito l'iniezione di perossido di idrogeno diluito al 50 per cento, oltre all'assenza di raccolte e immagini iperecogene che suggeriscono la presenza di pus o aria nel tratto.
A 12 mesi
Cura clinica a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 1 mese
Cura clinica a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 3 mesi
Cura clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 6 mesi
Cura clinica a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Guarigione completa definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno; guarigione parziale definita come assenza di suppurazione e cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno senza completa riepitelizzazione; fallimento del trattamento o mancanza di cura definita come suppurazione e/o cicatrizzazione nell'orifizio fistoloso esterno
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAS15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrogel di alginato di calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi