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"Faisabilité et sécurité du scellant hydrogel d'alginate de calcium pour le traitement de la fistule cryptoglandulaire-in-ano : essai clinique de phase I/IIa"

3 février 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Faisabilité et sécurité du scellant hydrogel d'alginate de calcium pour le traitement de la fistule cryptoglandulaire-in-ano"

Contexte : Les fistules périanales complexes posent un défi aux chirurgiens puisque le trajet fistuleux doit être éliminé sans nuire à la continence. Les scellants biologiques sont apparus comme une alternative efficace pour maintenir l'intégrité du sphincter anal. Les chercheurs visaient à évaluer la faisabilité et l'innocuité des injections d'hydrogel d'alginate de calcium dans le tractus comme traitement des fistules cryptoglandulaires complexes.

Méthodes : Une série de cas prospective, monocentrique, de cette nouvelle technique a été menée dans un hôpital de niveau 3, incluant des patients diagnostiqués avec des fistules périanales trans-sphinctériennes et traités avec un scellant hydrogel d'alginate de calcium. Un suivi strict a été effectué par un chirurgien indépendant à 1, 3, 6 et 12 mois. Les principaux critères de jugement étaient la faisabilité, la sécurité (nombre d'événements indésirables) et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients avec une seule fistule périanale cryptoglandulaire complexe

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge ≥18 ans
  • PAF cryptoglandulaire traité par placement de Seton pendant au moins 3 mois, avec un seul orifice fistuleux externe et un orifice fistuleux interne

Critère d'exclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé non signé ou retiré
  • Impossible de respecter la routine de suivi
  • Un autre médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Allergie à l'alginate
  • Grade IV sur l'échelle de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesse
  • Histoire de la radiothérapie dans la région périnéale
  • Diagnostic ou suspicion de maladie des coups intestinaux
  • Immunosuppression, néoplasie active au moment du recrutement ou dans l'année précédente, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine Orifice fistuleux interne non localisé pendant la procédure
  • Fistule anale simple (sous-muqueuse ou Fistule périanale intersphinctérienne basse, sauf association avec une incontinence fécale
  • Sténose anale qui empêche l'exploration
  • Collections non drainées >2 cm
  • Fistules rectovaginales
  • Fistules d'origine non cryptoglandulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients traités selon le protocole pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
La faisabilité est mesurée comme le rapport entre le nombre de patients ayant reçu l'injection suivant toutes les étapes du protocole et le nombre total d'individus inclus dans l'étude.
Pendant la chirurgie
Incidence des événements indésirables à 1 mois
Délai: A 1 mois
Incidence des événements indésirables, leur relation avec le produit à l'étude et leur intensité (légère, modérée ou grave)
A 1 mois
Incidence des événements indésirables à 3 mois
Délai: A 3 mois
Incidence des événements indésirables, leur relation avec le produit à l'étude et leur intensité (légère, modérée ou grave)
A 3 mois
Incidence des événements indésirables à 6 mois
Délai: A 6 mois
Incidence des événements indésirables, leur relation avec le produit à l'étude et leur intensité (légère, modérée ou grave)
A 6 mois
Incidence des événements indésirables à 12 mois
Délai: A 12 mois
Incidence des événements indésirables, leur relation avec le produit à l'étude et leur intensité (légère, modérée ou grave)
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Curation écographique à 12 mois
Délai: A 12 mois
Fermeture de l'orifice fistuleux externe qui empêchait l'injection d'eau oxygénée diluée à 50 %, en plus de l'absence de collections hyperéchogènes et d'images suggérant l'existence de pus ou d'air dans le tractus.
A 12 mois
Cure clinique à 1 mois
Délai: A 1 mois
Guérison complète définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe ; guérison partielle définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe sans réépithélialisation complète ; échec du traitement ou absence de guérison définie comme une suppuration et/ou une cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe
A 1 mois
Cure clinique à 3 mois
Délai: A 3 mois
Guérison complète définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe ; guérison partielle définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe sans réépithélialisation complète ; échec du traitement ou absence de guérison définie comme une suppuration et/ou une cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe
A 3 mois
Cure clinique à 6 mois
Délai: A 6 mois
Guérison complète définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe ; guérison partielle définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe sans réépithélialisation complète ; échec du traitement ou absence de guérison définie comme une suppuration et/ou une cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe
A 6 mois
Cure clinique à 12 mois
Délai: A 12 mois
Guérison complète définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe ; guérison partielle définie par l'absence de suppuration et de cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe sans réépithélialisation complète ; échec du traitement ou absence de guérison définie comme une suppuration et/ou une cicatrisation dans l'orifice fistuleux externe
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAS15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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