Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wykonalność i bezpieczeństwo hydrożelowego uszczelniacza zawierającego alginian wapnia w leczeniu przetoki kryptogruczołowej-in-ano: badanie kliniczne fazy I/IIa”

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

„Wykonalność i bezpieczeństwo hydrożelowego uszczelniacza zawierającego alginian wapnia w leczeniu przetoki kryptogruczołowej-in-ano”

Wstęp: Złożone przetoki okołoodbytnicze stanowią wyzwanie dla chirurgów, ponieważ kanał przetoki musi zostać usunięty bez naruszenia trzymania moczu. Szczeliwa biologiczne okazały się skuteczną alternatywą dla utrzymania integralności zwieracza odbytu. Badacze mieli na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wstrzyknięć hydrożelu alginianu wapnia do przewodu pokarmowego jako leczenia złożonych przetok kryptowo-węzłowych.

Metody: Prospektywna, jednoośrodkowa seria przypadków zastosowania tej nowej techniki została przeprowadzona w szpitalu poziomu 3, w tym u pacjentów z rozpoznaniem przezzwieraczowych przetok okołoodbytniczych, leczonych hydrożelowym uszczelniaczem z alginianu wapnia. Ścisła obserwacja została przeprowadzona przez niezależnego chirurga po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Głównymi miarami wyników były wykonalność, bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych) i skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z pojedynczą złożoną przetoką okołoodbytniczą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Kryptogruczołowy PAF leczony przez umieszczenie Setona przez co najmniej 3 miesiące, z pojedynczym ujściem przetoki zewnętrznej i ujścia przetoki wewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Formularz świadomej zgody nie został podpisany ani wycofany
  • Brak możliwości przestrzegania rutynowych działań kontrolnych
  • Inny badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na alginian
  • Stopień IV w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Ciąża
  • Historia radioterapii w okolicy krocza
  • Rozpoznanie lub podejrzenie choroby rozdmuchowej jelit
  • Immunosupresja, aktywna choroba nowotworowa w momencie rekrutacji lub w poprzednim roku lub obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności Ujście przetoki wewnętrznej nie zostało zlokalizowane podczas zabiegu
  • Prosta przetoka odbytu (podśluzówkowa lub nisko zwieraczowa przetoka okołoodbytnicza, z wyjątkiem związku z nietrzymaniem stolca
  • Zwężenie odbytu uniemożliwiające eksplorację
  • Nieodwodnione zbiory >2 cm
  • Przetoki odbytniczo-pochwowe
  • Przetoki pochodzenia innego niż kryptogruczołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów leczonych zgodnie z protokołem podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wykonalność mierzy się jako stosunek liczby pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk po wszystkich etapach protokołu, do całkowitej liczby osób włączonych do badania.
Podczas zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ich związek z badanym produktem oraz ich intensywność (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
W wieku 1 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ich związek z badanym produktem oraz ich intensywność (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
W wieku 3 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ich związek z badanym produktem oraz ich intensywność (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
W wieku 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ich związek z badanym produktem oraz ich intensywność (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekograficzna kuracja w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zamknięcie ujścia przetoki zewnętrznej uniemożliwiające wstrzyknięcie 50-proc. rozcieńczonego nadtlenku wodoru, brak hiperechogenicznych zbiorników i obrazów sugerujących obecność ropy lub powietrza w przewodzie.
W wieku 12 miesięcy
Kuracja kliniczna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Całkowite wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki; częściowe wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki bez całkowitej reepitelializacji; niepowodzenie leczenia lub brak wyleczenia definiowane jako ropienie i/lub bliznowacenie w ujściu przetoki zewnętrznej
W wieku 1 miesiąca
Kuracja kliniczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Całkowite wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki; częściowe wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki bez całkowitej reepitelializacji; niepowodzenie leczenia lub brak wyleczenia definiowane jako ropienie i/lub bliznowacenie w ujściu przetoki zewnętrznej
W wieku 3 miesięcy
Kuracja kliniczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Całkowite wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki; częściowe wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki bez całkowitej reepitelializacji; niepowodzenie leczenia lub brak wyleczenia definiowane jako ropienie i/lub bliznowacenie w ujściu przetoki zewnętrznej
W wieku 6 miesięcy
Kuracja kliniczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowite wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki; częściowe wyleczenie definiowane jako brak ropienia i blizny w zewnętrznym ujściu przetoki bez całkowitej reepitelializacji; niepowodzenie leczenia lub brak wyleczenia definiowane jako ropienie i/lub bliznowacenie w ujściu przetoki zewnętrznej
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAS15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Hydrożel z alginianem wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj