Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Proveditelnost a bezpečnost hydrogelového tmelu na bázi alginátu vápenatého pro léčbu kryptoglandulární píštěle-in-ano: Fáze I/IIa klinické studie“

3. února 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

„Proveditelnost a bezpečnost hydrogelového tmelu na bázi alginátu vápenatého pro léčbu kryptoglandulární píštěle-in-ano“

Východiska: Komplexní perianální píštěle představují pro chirurgy problém, protože píštěl musí být odstraněn bez narušení kontinence. Biologické tmely se ukázaly jako účinná alternativa pro udržení integrity análního svěrače. Výzkumníci se zaměřili na posouzení proveditelnosti a bezpečnosti injekcí hydrogelu alginátu vápenatého do traktu jako léčby komplexních kryptoglandulárních píštělí.

Metody: Prospektivní, jednocentrová, série případů této nové techniky byla provedena v nemocnici 3. úrovně, včetně pacientů s diagnózou transsfinkterických perianálních píštělí a léčených kalcium-alginátovým hydrogelovým tmelem. Přísné sledování bylo provedeno nezávislým chirurgem po 1, 3, 6 a 12 měsících. Hlavními výslednými měřítky byla proveditelnost, bezpečnost (počet nežádoucích účinků) a účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s jednou komplexní kryptoglandulární perianální píštělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Kryptoglandulární PAF ošetřený Setonovým umístěním po dobu nejméně 3 měsíců, s jedním externím píštělovým otvorem a vnitřním píštělovým otvorem

Kritéria vyloučení:

  • Formulář informovaného souhlasu nebyl podepsán ani stažen
  • Není možné dodržovat sledovací rutinu
  • Další zkoumaný lék v předchozích 3 měsících
  • Alergie na alginát
  • Stupeň IV na stupnici Americké společnosti anesteziologů
  • Těhotenství
  • Anamnéza radioterapie v perineální oblasti
  • Diagnóza nebo podezření na střevní ránu
  • Imunosuprese, aktivní neoplazie v době náboru nebo v předchozím roce nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience Vnitřní píštělový otvor nenalezený během výkonu
  • Jednoduchá anální píštěl (submukóza nebo nízká intersfinkterická perianální píštěl, kromě spojení s fekální inkontinencí
  • Anální stenóza, která brání průzkumu
  • Neodvodněné kolekce >2 cm
  • Rektovaginální píštěle
  • Fistuly nekryptoglandulárního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů léčených podle protokolu během operace
Časové okno: Během operace
Proveditelnost se měří jako poměr mezi počtem pacientů, kteří dostali injekci po všech krocích protokolu, a celkovým počtem jedinců zahrnutých do studie.
Během operace
Výskyt nežádoucích účinků po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
V 1 měsíci
Výskyt nežádoucích účinků po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
Ve 3 měsících
Výskyt nežádoucích účinků po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
V 6 měsících
Výskyt nežádoucích účinků po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt nežádoucích účinků, jejich vztah ke zkoumanému přípravku a jejich intenzita (mírná, střední nebo závažná)
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekografická kuratura ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Uzavření vnějšího fistulózního otvoru, který zabránil injekci peroxidu vodíku zředěného na 50 procent, navíc k absenci hyperechogenních sbírek a obrazů naznačujících existenci hnisu nebo vzduchu v traktu.
Ve 12 měsících
Klinické vyléčení po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
V 1 měsíci
Klinické vyléčení po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
Ve 3 měsících
Klinické vyléčení po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
V 6 měsících
Klinická léčba ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Úplné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním fistulózním otvoru; částečné vyléčení definované jako nepřítomnost hnisání a zjizvení ve zevním píštělovém otvoru bez kompletní reepitelizace; selhání léčby nebo nedostatek vyléčení definované jako hnisání a/nebo zjizvení ve zevním píštělovém otvoru
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAS15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Hydrogel alginátu vápenatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit